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脳性麻痺の子供を持つ母親におけるスマートモバイルアプリケーションの使用

2023年10月20日 更新者:ÖKKEŞ KISA、Dr. Behcet Uz Children's Hospital

在宅医療サービスを受けている脳性麻痺児の母親を対象としたスマートフォン支援介護が母親の介護負担、ストレス対処、生活の質に及ぼす影響

脳性麻痺の子供を世話する親をサポートすることを目的とした研究が文献にあります。 中でも近年、モバイルアプリを活用した親支援に関する研究が注目を集めている。 親のサポートに関する研究を調査したところ、ある研究では、介護者向けに設計されたモバイル アプリケーションにより、親が子供の栄養、入浴、トイレ、遊び、抱っこ、運動訓練をサポートできることがわかりました。 この研究の結果、子どものケアに関する保育者の知識とスキルが向上したと報告されています。 別の研究では、脳性麻痺などの障害のある子供向けに開発されたモバイル医療アプリケーションには、薬剤リスト、薬剤名、薬剤リマインダーモジュール、薬剤登録セクション、および追加の特性が必要であることが強調されました。 ランダム化比較研究では、CP の子供を持つ母親の子供向けに設計されたウェブベースの保育プログラムが母親の生活の質を向上させたことが報告されました。 別の研究では、脳性麻痺の子どもの養護者に対し、CP、栄養、トイレ、入浴、移動手段、ゲームに関する情報を含むモバイル アプリケーションで構成されるトレーニング モジュールを使用することで、いつでもどこでも子どもの日常的な世話が容易になると説明されました。 、および投薬リマインダーモジュール。 トルコの家族支援におけるテクノロジーベース(遠隔医療、モバイルアプリケーション、ウェブベースの教育)医療サービスの提供、教育、コンサルティングサービスの利用について実施された研究は限られている。 本研究は、看護師の支援を受けて開発されたモバイルアプリケーションを使用して、脳性麻痺の子供の親の介護負担とストレスを軽減し、生活の質を向上させることを目的としました。

本研究の目的は、在宅医療サービスを受けている脳性麻痺児の母親を対象に、スマートフォンを利用した看護コンサルティングが介護負担、ストレスへの対処、生活の質に及ぼす影響を調査することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

研究の疑問 本研究では、「S.B.U.に登録し在宅医療を受けている脳性麻痺児の母親がスマートフォンを利用した看護相談サービスを利用しているか」という疑問に対する答えを探る。 ベーチェット・ウズ博士 イズミルのコナック地区にある小児疾患・外科研修研究病院在宅医療サービス部門は、母親の介護負担、ストレスへの対処、生活の質に影響を与えていますか?」

仮説 仮説 1 (H1): 介入群と対照群の介護負担尺度スコアには、時期 (テスト前、介入後 1 か月目、3 か月目、6 か月目) に応じて差があります。

仮説 2 (H1): 介入群と対照群の生活の質スケールのスコアには時間に応じて差があります (テスト前、介入後 1 か月目、3 か月目、6 か月目)。

仮説 3 (H1): 介入群と対照群のストレス スケール スコアには時間に応じて差があります (テスト前、介入後 1 か月目、3 か月目、6 か月目)。

研究の本来の価値 研究の成果として開発されるモバイルアプリケーションにより、小児在宅医療における保護者と医療従事者の連携が向上し、医療サービスの有効活用が図られ、小児の保護・発展・発展に貢献します。そして医療の維持。

脳性麻痺の子供の養育者に関する文献には多くの研究があります。 しかし、モバイル アプリケーションが介護の負担、ストレス、生活の質に及ぼす影響に関するランダム化比較研究は検出されませんでした。 このため、この分野における独創的な研究であり、今後の研究計画における文献への貢献が期待されます。

革新的でアクセスしやすい技術開発を看護師が看護ケアに反映し、モバイル アプリケーションが親の介護におけるモバイル アプリケーションに基づく支援研究の基礎となることが想定されています。

文献研究によると、脳性麻痺の子供を持つ親は、社会的距離や外出禁止、ストレス、介護負担の増加、適格な医療サービスの恩恵を受けられなかったために、新型コロナウイルス感染症パンデミック中に生活の質が低下したと報告されている。 このため、Covid-19 および今後の流行/パンデミックの際には、遠隔医療サービスを効果的に使用することが推奨されます。 このため、研究ではスマートフォン対応のプログラムが使用され、医療従事者への移動時間が節約されるため、保護者の積極的な参加と治療プロセスの順守が容易になることが期待されます。

政策立案者、公的医療スタッフ、およびこの分野で働く他の専門家の間で、既存の証拠ベースに対する迅速な洞察が提供されることが期待されています。

研究デザイン: この研究では、テスト前とテスト後の対照群を用いたランダム化対照追跡調査デザインが行われます。 この研究の対象者は、在宅医療を受けておりS.B.U.に登録している170人の患者のうち、主に脳性麻痺と診断された58人の子供の母親で構成される。 ベーチェット・ウズ博士 イズミルのコナック地区にある小児疾患・外科研修・研究病院在宅医療サービス部門。 研究は病院の在宅医療サービスで実施される。 研究対象集団の規模は、S.B.U.に対するプロトコル591および2021/12_09の決定により、「公立病院の在宅ケアサービス部門に行われた申請の遡及的評価」と題された研究の結果から研究者によって決定されました。 ベーチェット・ウズ博士、小児疾患・外科訓練研究病院、08.07.21。

研究のサンプルサイズを決定するために、G*Power 3.1.9.7 プログラムを使用して検出力分析を実行しました。 以前に同様の被験者に対して実施された、研究の生活の質スケールに関する合計スコアの最終テストは、研究のサンプルサイズを決定する際の参考として採用されました。

本研究では、在宅医療を受けている脳性麻痺児の母親にスマートフォンを使った看護コンサルティングを適用したことが母親の介護負担に影響を及ぼしたかどうかを判定する「t検定」(実験対照)を実施することが想定された。 、ストレスへの対処、生活の質。 分析の結果、標準化効果量は α=0.05 レベルで 0.93 であることがわかり (先行研究に基づく)、最小サンプル数は 40 (最初のグループで 20、2 番目のグループで 20) と決定されました。グループ)、理論検出力は 0.95 です。 文献では、ランダム化比較研究では 20% の症例損失があることを考慮する必要があると強調されています。このため、サンプル数は 48 と決定されました (24 実験、24 対照)。

層化ランダム化法は、母親が世話するCPと診断された子供の性別と年齢に応じて使用されます。 文献データに基づいて無作為化を実施する方法は、母集団を決定するために研究者が以前に実施した研究で親のリストがあり、登録された母集団が 1000 人未満 (N<1000) であったため、単純な無作為抽出法を使用します。研究におけるサンプルの均一性を確保するために、同じユニット内で。 この研究では、プログラム「R 4.2.1」を使用して、介入対照群に一度に強力にランダム化して均等に分配することが決定されました。

包含基準

  1. S.B.U 小児疾患・外科訓練研究病院の在宅医療サービス部門に登録された CP の子供を持つ Behçet Uz 医師
  2. イズミル県在住で自宅にいる
  3. 在宅医療ファイルで脳性麻痺の一次診断を受けている
  4. 子どもの主な養育者は母親です
  5. 母親にはコミュニケーションや精神的な問題はありません
  6. 母親のトルコ語の読み書き能力
  7. Android または IOS ベースのスマートフォンを持っている
  8. 研究への自発的参加

除外基準

1. 家族社会政策局に居住していた子供。

研究変数

研究の独立変数: スマートフォンを利用した看護相談の受診状況。

研究の従属変数: Zarit Care Burden Scale スコア、親のストレス指数スコア、および生活の質スケール スコア。

研究の場所と時間 研究はS.B.U.で行われます。 ベーチェット・ウズ博士 イズミルのコナック地区にある小児疾患・外科研修・研究病院在宅医療サービス部門。 この研究は2024年2月1日から2024年7月31日まで実施される予定です。 スマホアプリの試験運用は2024年2月1日から2024年1月31日まで予定されている。

データ収集 在宅医療サービス部門に登録され、対象基準を満たしている母親と電話で会話が行われ、データ収集中に研究について必要な情報が提供されます。 事前検査に使用する用紙は、研究への参加に同意した母親の自宅を訪問し、介入群と​​対照群の母親から面接方式で収集されます。必要な新型コロナウイルス感染症のパンデミック対策。 介入グループの母親の携帯電話にはモバイル アプリケーションがインストールされ、会議中にスマートフォン アプリケーションの使用方法に関する個別の情報が患者に提供され、参加者にはフォローアップについて通知されます。 アプリケーションの使用開始後、介入グループの母親には、疾病管理プロセス用にスマートモバイル向けに開発されたアプリケーションが 6 か月間 2 週間ごとに通知されます。 また、介入グループは、在宅医療サービス部門が提供する検査、分析、治療、医療、リハビリテーションなどの標準的なケアの実践を引き続き受けます。

対照グループには介入は行われず、引き続き在宅医療サービス部門が提供する標準的なケアを受けることになる。

原発性脳性麻痺の子供を持つ親向けのスマートフォン アプリケーション 介入グループでは、脳性麻痺の子供を持つ家族の医療サービスのニーズを、文献データに基づいて調査することによって決定されます。 これらの看護ニーズは、アプリケーションを専門とするコンサルティング会社によって設計されます。 デザインしたスマホアプリの内容評価をDISCERN計測ツールで行います。 この分野の専門家は、DISCERN 測定ツールに記入するよう求められ、彼らの意見は、評価者間の一致性を評価するために使用される分析手法である Kendall 一致係数で評価されます。 ケンダルは「W」で表示されます。 Kendall W の範囲は「0」(一致なし) から「1」(完全一致) までです。 この値が「1」に近づくほど、専門家間の一致レベルが良好であることを示します。 その後、サンプルの10%から施設の許可を得て、民間施設で脳性麻痺と診断された子供の母親を対象にテストすることで、スマートフォンアプリケーションの有効性を評価し、欠陥を特定するためのパイロット研究が実施されます。リハビリテーションセンター。 スマホアプリはパイロットアプリから得られるフィードバックを踏まえて完成させていきます。 スマホアプリのコンテンツは以下の文献データをもとに作成いたします。

  1. 脳性麻痺に関する情報
  2. 服薬リマインダー
  3. 親のセルフケア計画
  4. エクササイズモジュール
  5. 発熱管理
  6. 専門家に質問できるコミュニケーションパネル
  7. 親とピアの相互作用

データ分析 SPSS 22.0 パッケージ プログラムを使用して研究データを分析します。 データは、95% 信頼区間および p<0.05 の有意水準で統計的に評価されます。 数値とパーセント分布は、社会人口学的特性のデータ分析に使用されます。 パラメトリック検定とノンパラメトリック検定は、正規分布に対する定量的データの適合性を分析した後に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. S.B.U 小児疾患・外科訓練研究病院の在宅医療サービス部門に登録された CP の子供を持つ Behçet Uz 医師
  2. イズミル県在住で自宅にいる
  3. 在宅医療ファイルで脳性麻痺の一次診断を受けている
  4. 子どもの主な養育者は母親です
  5. 母親にはコミュニケーションや精神的な問題はありません
  6. 母親のトルコ語の読み書き能力
  7. Android または IOS ベースのスマートフォンを持っている
  8. 研究への自発的参加

除外基準:

  • 1. 家族社会政策局に居住していた子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
この研究では、イニシアチブグループの母親たちの携帯電話にモバイルアプリケーションがインストールされ、患者がスマートフォンアプリケーションをどのように使用するかについての個別情報が提供されます。 。 その後の経過観察のために患者様に情報が提供されます。 アプリケーションの利用開始後、スマートモバイルで開発した疾患管理プロセス用アプリケーションは、6か月間、2週間ごとにイニシアチブグループの母親に通知されます。 さらに、イニシアチブグループは、在宅医療サービス部門が提供する検査、診察、検査、治療、医療、リハビリテーションなどの標準的なケアの実践を引き続き受けます。
この研究では、イニシアチブグループの母親たちの携帯電話にモバイルアプリケーションがインストールされ、患者がスマートフォンアプリケーションをどのように使用するかについての個別情報が提供されます。 。 その後の経過観察のために患者様に情報が提供されます。 アプリケーションの利用開始後、スマートモバイルで開発した疾患管理プロセス用アプリケーションは、6か月間、2週間ごとにイニシアチブグループの母親に通知されます。 さらに、イニシアチブグループは、在宅医療サービス部門が提供する検査、診察、検査、治療、医療、リハビリテーションなどの標準的なケアの実践を引き続き受けます。
介入なし:対照群
コントロール グループに対する試行は行われません。 対照群は引き続き在宅医療サービス部門が提供する標準的なケアを受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳性麻痺の子供を持つ母親の生活の質、ストレス、介護負担に対する看護師支援の電話アプリの影響
時間枠:1ヶ月
4週間の終わりに実施された研究における、介入グループの母親のストレス、介護負担、生活の質の尺度について、看護師の支援を受けて介入グループの母親に適用されたスマートフォンのモバイルアプリケーションの合計スコアの変化
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳性麻痺の子供を持つ母親の生活の質、ストレス、介護負担に対する看護師支援の電話アプリの影響
時間枠:3ヶ月
12週間の終わりに実施された研究における、介入グループの母親のストレス、介護負担、生活の質の尺度について、看護師の支援を受けて介入グループの母親に適用されたスマートフォンのモバイルアプリケーションの合計スコアの変化
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳性麻痺の子供を持つ母親の生活の質、ストレス、介護負担に対する看護師支援の電話アプリの影響
時間枠:6ヶ月
24週間の終了時に実施された研究における、介入グループの母親のストレス、介護負担、生活の質の尺度について、看護師の支援を受けて介入グループの母親に適用されたスマートフォンのモバイルアプリケーションの合計スコアの変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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