- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06102317
bruken av smart mobilapplikasjon hos mødre med cerebral parese barn
Effekten av smarttelefonassistert sykepleie brukt til mødre til barn med cerebral parese som mottar hjemmehelsetjenester på omsorgsbyrden, stressmestring og livskvaliteten til mødre
Det er studier i litteraturen rettet mot å støtte foreldre som har omsorg for barn som har cerebral parese. Blant disse har studien utført om bruk av mobilapplikasjoner for å støtte foreldre vakt oppmerksomhet de siste årene. Da studiene om å støtte foreldre ble undersøkt, ble det i en studie funnet at en mobilapplikasjon designet for omsorgspersoner gjorde det mulig for foreldre å støtte barnas ernæring, bading, toalettbesøk, lek, bæring og bevegelsestrening. Som et resultat av denne studien ble det rapportert at kunnskapen og ferdighetene til omsorgspersoner angående omsorgen for barna deres økte. Det ble understreket i en annen studie at mobile medisinapplikasjoner som er utviklet for barn som har funksjonshemminger som Cerebral Parese må ha en legemiddelliste, legemiddelnavn, legemiddelpåminnelsesmodul, legemiddelregistreringsseksjon og tilleggsegenskaper. I en randomisert kontrollert studie ble det rapportert at et nettbasert barnehageprogram utviklet for barn av mødre som fikk barn med CP økte livskvaliteten til mødrene. I en annen studie ble det forklart til omsorgspersoner for barn som hadde cerebral parese at applikasjonen tilrettela den daglige omsorgen for barn når som helst og hvor som helst i en treningsmodul bestående av en mobilapplikasjon med informasjon om CP, ernæring, toalett, bad, transport, spill , og medisinpåminnelsesmoduler. Studier utført på bruk av teknologibaserte (telehelse, mobilapplikasjoner, nettbasert utdanning) levering av helsetjenester, utdanning og konsulenttjenester for å støtte familier i Tyrkia er begrenset. Denne studien hadde som mål å redusere omsorgsbyrden og stresset til foreldre til barn som hadde cerebral parese og forbedre deres livskvalitet med mobilapplikasjonen utviklet med støtte fra sykepleiere.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av smarttelefonstøttet sykepleierådgivning brukt på mødre til barn som har cerebral parese som mottar hjemmehelsetjenester på deres omsorgsbyrde, mestring av stress og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiespørsmål I denne studien vil det bli søkt svar på spørsmålet "Gjør smarttelefonstøttet sykepleierådgivning brukt av mødre til barn med cerebral parese som mottar hjemmehelsetjeneste og er registrert ved S.B.U. Dr. Behçet Uz Pediatriske sykdommer og kirurgi Trening og forskning Hospital Home Healthcare Services Unit lokalisert i Konak-distriktet i Izmir påvirker mødres omsorgsbyrde, mestring av stress og livskvalitet?"
Hypoteser Hypotese 1 (H1): Det er forskjell mellom skårene til pleiebyrdeskalaen til Intervensjons- og kontrollgruppen etter tid (pre-test, 1. måned etter intervensjonen, 3. måned, 6. måned).
Hypotese 2 (H1): Det er en forskjell mellom livskvalitetsskalaen til intervensjons- og kontrollgruppen etter tid (pre-test, 1. måned etter intervensjonen, 3. måned, 6. måned).
Hypotese 3 (H1): Det er en forskjell mellom stressskala-skårene til Intervensjons- og kontrollgruppen etter tid (pre-test, 1. måned etter intervensjonen, 3. måned, 6. måned).
Studiens opprinnelige verdi Samordning mellom foreldre og helsepersonell i barnehelsetjenester vil bli forbedret med mobilapplikasjonen som skal utvikles som et resultat av studien, og effektiv bruk av helsetjenester skal sikres, som bidrar til beskyttelse, utvikling, og vedlikehold av helsevesenet.
Det finnes mange studier i litteraturen om omsorgspersoner for barn med cerebral parese. Det ble imidlertid ikke påvist noen randomisert kontrollert studie på effekten av mobile applikasjoner på omsorgsbyrde, stress og livskvalitet. Av denne grunn forventes det å være en original studie på dette feltet og å bidra til litteraturen i planlegging av fremtidige studier.
Det er sett for seg at sykepleiere skal reflektere innovativ og lett tilgjengelig teknologisk utvikling innen sykepleie, og mobilapplikasjonen vil danne grunnlag for støttende studier basert på mobile applikasjoner i pleie til foreldre.
Studier i litteraturen rapporterer at livskvaliteten til foreldre som fikk barn med cerebral parese sank under covid-19-pandemien på grunn av sosial avstand og portforbud, stress, økte omsorgsbyrder, og de kunne ikke dra nytte av kvalifiserte helsetjenester. Av denne grunn anbefales det å bruke telehelsetjenester effektivt under Covid-19 og ved fremtidige epidemier/pandemier. Av denne grunn forventes det at foreldres aktive deltakelse og etterlevelse av behandlingsprosessen vil bli enklere fordi et smarttelefonstøttet program vil bli brukt i studien og tid vil spares på transport til helsepersonell.
Det forventes at rask innsikt i det eksisterende evidensgrunnlaget vil bli gitt i skjæringspunktet mellom beslutningstakere, offentlig helsepersonell og andre fagpersoner som jobber på dette feltet.
Studiedesign: Studien vil ha et randomisert kontrollert oppfølgingsdesign med en pretest-posttest kontrollgruppe. Populasjonen i studien vil bestå av mødrene til 58 barn diagnostisert primært med Cerebral Parese blant de 170 pasientene som mottar hjemmehelsetjeneste og er registrert ved S.B.U. Dr. Behçet Uz Pediatriske sykdommer og kirurgi Trening og forskning Enhet for hjemmehelsetjenester på sykehus i Konak-distriktet i Izmir. Studien vil bli utført i hjemmehelsetjenesten på sykehuset. Størrelsen på studiepopulasjonen ble bestemt av forskeren ut fra resultatene av studien med tittelen "Retrospektiv evaluering av søknader gjort til hjemmetjenesteenheten på et offentlig sykehus" med vedtak i protokoll 591 og 2021/12_09 til S.B.U. Dr. Behçet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital 08.07.21.
En effektanalyse ble utført for å bestemme prøvestørrelsen i studien ved å bruke G*Power 3.1.9.7-programmet. De endelige testene av totalskårene på livskvalitetsskalaen til studien, som tidligere ble utført på et lignende emne, ble tatt som referanse for å bestemme prøvestørrelsen til studien.
I denne studien var det tenkt å gjennomføre en "t-test" (eksperiment-kontroll) for å avgjøre om smarttelefonstøttet sykepleierådgivning gjaldt for mødre til barn med cerebral parese som mottok hjemmehelsetjenester hadde en effekt på mødrenes omsorgsbyrde , mestring av stress og livskvalitet. Som et resultat av analysen ble den standardiserte effektstørrelsen funnet å være 0,93 på α=0,05-nivå (basert på tidligere studier), og minimumsantallet av prøver ble bestemt til å være 40 (20 i den første gruppen og 20 i den andre). gruppe) med en teoretisk styrke på 0,95. Det ble understreket i litteraturen at det må tas i betraktning at det vil være 20 % kasuistap i randomiserte kontrollerte studier; av denne grunn ble antallet prøver bestemt til 48 (24 eksperimentelle; 24 kontroll).
Den stratifiserte randomiseringsmetoden vil bli brukt i henhold til kjønn og alder på barna med diagnosen CP som mødrene har omsorg for. Måten randomisering vil bli implementert basert på litteraturdataene, med den enkle tilfeldige prøvetakingsmetoden fordi det av listene over foreldre i studien tidligere utført av forskeren for å bestemme populasjonen, var populasjonen mindre enn 1000 (N<1000) registrert i samme enhet, for å sikre homogeniteten til prøven i studien. i denne studien ble det besluttet å bruke programmet "R 4.2.1" for å sterkt randomisere og jevnt fordele det til intervensjon-kontrollgruppen på en gang.
Inklusjonskriterier
- Å ha et barn med CP registrert i Home Healthcare Services Unit ved S.B.U Dr. Behçet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
- Bosatt i provinsen Izmir og hjemme
- Å ha en primær diagnose Cerebral Parese i hjemmehelsetjenesten
- Den primære omsorgspersonen til barnet er moren
- Moren har ingen kommunikasjons- eller psykiske problemer
- Mors evne til å lese og skrive på tyrkisk
- Å ha en Android- eller IOS-basert smarttelefon
- Frivillig deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier
1. Barn som var bosatt i departementet for familie- og sosialpolitiske tjenester.
Studer variabler
Studiens uavhengige variabel: Status for mottak av smarttelefonstøttet sykepleierådgivning.
Studiens avhengige variabel: Zarit Care Burden Scale score, Parental Stress Index score og Quality of Life Scale score.
Studiested og -tidspunkt Studiet vil bli gjennomført ved S.B.U. Dr. Behçet Uz Pediatriske sykdommer og kirurgi Trening og forskning Enhet for hjemmehelsetjenester på sykehus i Konak-distriktet i Izmir. Studien er planlagt gjennomført mellom 01. februar 2024 og 31. juli 2024. Pilotapplikasjonen for smarttelefonapplikasjonen er planlagt mellom 1. februar 2024 og 31. januar 2024.
Datainnsamling Det vil bli foretatt en telefonsamtale med mødrene som er registrert på enhet for hjemmehelsetjenesten og oppfyller inklusjonskriteriene og nødvendig informasjon vil bli gitt om studien under datainnsamlingen. Skjemaene som skal brukes i pre-testen vil bli samlet inn fra mødrene i intervensjons- og kontrollgruppene med ansikt-til-ansikt intervjumetoden ved å gå til hjemmene til de mødrene som samtykker i å delta i studien, tatt i betraktning nødvendige COVID-19-pandemitiltak. En mobilapplikasjon vil bli installert på telefonene til mødrene i intervensjonsgruppen og individuell informasjon vil bli gitt til pasientene om hvordan de skal bruke smarttelefonapplikasjonen under disse møtene og deltakerne vil bli informert om oppfølging. Etter at applikasjonen er startet i bruk, vil Intervention Group-mødre få beskjed om applikasjonene utviklet for smartmobiler for sykdomsbehandlingsprosessen annenhver uke i seks måneder. Intervensjonsgruppen vil også fortsette å motta standard behandlingspraksis som undersøkelse, analyse, behandling, medisinsk behandling og rehabilitering som tilbys av enheten for hjemmehelsetjenester.
Ingen intervensjon vil bli gjort til kontrollgruppen, som vil fortsette å motta standard behandlingspraksis levert av enheten for hjemmehelsetjenester.
Smarttelefonapplikasjonen for foreldre til barn som har primær cerebral parese For intervensjonsgruppen vil helsetjenestebehovene til familier som har barn med cerebral parese bestemmes ved å undersøke dem i tråd med litteraturdataene. Disse sykepleiebehovene vil bli utformet av et konsulentselskap som har spesialisert seg på applikasjonen. Innholdsevalueringen av den utformede smarttelefonapplikasjonen vil bli gjort med DISCERN Measurement Tool. Spesialister på feltet vil bli bedt om å fylle ut DISCERN-måleverktøyet og deres meninger vil bli evaluert med Kendall Coefficient of Concordance, som er en analysemetode som brukes til å evaluere inter-rater-konkordans. Kendall vises med "W". Kendall W kan variere fra "0" (ingen konkordans) til "1" (full konkordans). Når denne verdien nærmer seg "1", indikerer den et godt nivå av samsvar blant spesialister. Deretter vil en pilotstudie bli utført for å evaluere effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen og identifisere manglene, ved å ta institusjonstillatelse fra 10 % av prøven og teste den på mødre til barn som er diagnostisert med Cerebral Parese i en av de private. rehabiliteringssentre. Smarttelefonapplikasjonen vil bli ferdigstilt i tråd med tilbakemeldingene som vil bli innhentet fra pilotapplikasjonen. Innholdet i smarttelefonapplikasjonen vil bli opprettet i henhold til litteraturdataene under følgende overskrifter.
- Informasjon om cerebral parese
- Medisinpåminnelse
- Foreldres egenomsorgsplan
- Treningsmodul
- Feberbehandling
- Kommunikasjonspanel for å stille spørsmål til spesialisten
- Samhandling mellom foreldre og jevnaldrende
Dataanalyse SPSS 22.0 Package-programmet vil bli brukt til å analysere studiedataene. Dataene vil bli evaluert statistisk ved et 95 % konfidensintervall og et signifikansnivå på p<0,05. Tall og prosentfordelinger vil bli brukt i analysen av dataene for sosiodemografiske egenskaper. Parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt etter å ha analysert egnetheten til de kvantitative dataene for normalfordeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et barn med CP registrert i Home Healthcare Services Unit ved S.B.U Dr. Behçet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
- Bosatt i provinsen Izmir og hjemme
- Å ha en primær diagnose Cerebral Parese i hjemmehelsetjenesten
- Den primære omsorgspersonen til barnet er moren
- Moren har ingen kommunikasjons- eller psykiske problemer
- Mors evne til å lese og skrive på tyrkisk
- Å ha en Android- eller IOS-basert smarttelefon
- Frivillig deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- 1. Barn som var bosatt i departementet for familie- og sosialpolitiske tjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I studien vil mobilapplikasjon installeres på telefonene til mødrene i tiltaksgruppen og gi individuell informasjon om hvordan pasientene vil bruke smarttelefonapplikasjonen. .
Det vil bli gitt informasjon til pasientene for senere oppfølging.
Etter at applikasjonen er startet i bruk, vil varsling om applikasjonene utviklet i Smart Mobile for sykdomshåndteringsprosessen bli sendt til mødrene i Initiativgruppen annenhver uke i seks måneder.
I tillegg vil Initiativgruppen fortsatt motta standard omsorgspraksis som undersøkelser, undersøkelser, tester, behandling, medisinsk behandling og rehabilitering som tilbys av enheten for helsetjenester i hjemmet.
|
I studien vil mobilapplikasjon installeres på telefonene til mødrene i tiltaksgruppen og gi individuell informasjon om hvordan pasientene vil bruke smarttelefonapplikasjonen. .
Det vil bli gitt informasjon til pasientene for senere oppfølging.
Etter at applikasjonen er startet i bruk, vil varsling om applikasjonene utviklet i Smart Mobile for sykdomshåndteringsprosessen bli sendt til mødrene i Initiativgruppen annenhver uke i seks måneder.
I tillegg vil Initiativgruppen fortsatt motta standard omsorgspraksis som undersøkelser, undersøkelser, tester, behandling, medisinsk behandling og rehabilitering som tilbys av enheten for helsetjenester i hjemmet.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen forsøk vil bli gjort til kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil fortsatt motta standard behandlingspraksis som tilbys av enheten for helsetjenester i hjemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av sykepleierassistert telefonsøknad på livskvalitet, stress og omsorgsbelastning hos mødre med cerebral parese barn
Tidsramme: 1 måned
|
endringen i totalskåren for smarttelefonmobilapplikasjonen som ble brukt sykepleierassistert til mødrene i intervensjonsgruppen på skalaen for stress, omsorgsbyrde og livskvalitet hos mødrene i intervensjonsgruppen i studien utført på slutten av 4 uker
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av sykepleierassistert telefonsøknad på livskvalitet, stress og omsorgsbelastning hos mødre med cerebral parese barn
Tidsramme: 3 måneder
|
endringen i totalskåren for smarttelefonmobilapplikasjonen som ble brukt sykepleierassistert til mødrene i intervensjonsgruppen på skalaen for stress, omsorgsbyrde og livskvalitet hos mødrene i intervensjonsgruppen i studien utført på slutten av 12 uker
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av sykepleierassistert telefonsøknad på livskvalitet, stress og omsorgsbelastning hos mødre med cerebral parese barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i den totale score til smarttelefonens mobilapplikasjoner anvendt sykepleierassistert til mødrene i intervensjonsgruppen om stress, omsorgsbyrde og livskvalitet i mødrene i intervensjonsgruppen i studien som ble utført på slutten av 24 uker
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Behcet-OKISA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .