- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102317
der Einsatz intelligenter mobiler Anwendungen bei Müttern mit Kindern mit Zerebralparese
Die Auswirkungen der Smartphone-gestützten Pflege für Mütter von Kindern mit Zerebralparese, die häusliche Pflegedienste erhalten, auf die Pflegebelastung, die Stressbewältigung und die Lebensqualität von Müttern
Es gibt Studien in der Literatur, die darauf abzielen, Eltern zu unterstützen, die sich um Kinder mit Zerebralparese kümmern. Unter diesen hat die Studie zur Verwendung mobiler Anwendungen bei der Unterstützung von Eltern in den letzten Jahren Aufmerksamkeit erregt. Als die Studien zur Unterstützung von Eltern untersucht wurden, wurde in einer Studie festgestellt, dass eine mobile Anwendung für Pflegekräfte es den Eltern ermöglichte, die Ernährung, das Baden, die Toilette, das Spielen, das Tragen und die Bewegung ihrer Kinder zu unterstützen. Infolge dieser Studie wurde berichtet, dass das Wissen und die Fähigkeiten der Betreuer in Bezug auf die Pflege ihrer Kinder zunahmen. In einer anderen Studie wurde hervorgehoben, dass mobile Medizinanwendungen, die für Kinder mit Behinderungen wie Zerebralparese entwickelt wurden, über eine Arzneimittelliste, einen Arzneimittelnamen, ein Arzneimittel -Erinnerungsmodul, die Abschnitt über Arzneimittelregistrierung und zusätzliche Merkmale verfügen. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde berichtet, dass ein webbasiertes Tagesbetreuungsprogramm für Kinder von Müttern, die Kinder mit CP hatten, die Lebensqualität der Mütter erhöhte. In einer anderen Studie wurde es den Pflegepersonen von Kindern erklärt, die zerebrale Lähmung hatten, dass die Anwendung die tägliche Versorgung von Kindern jederzeit und überall in einem Trainingsmodul erleichterte, das aus einer mobilen Anwendung mit Informationen über CP, Ernährung, Toilette, Bad, Transport und Spielen bestand und Medikamentenerinnerungsmodule. Studien zum Einsatz von technologiebasierten (Telemedizin, mobilen Anwendungen, webbasierter Bildung) Gesundheitsdienstleistungen, Bildungs- und Beratungsdienste in der Unterstützung von Familien in der Türkei sind begrenzt. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Pflegebelastung und den Stress von Eltern von Kindern mit Zerebralparese zu verringern und ihre Lebensqualität mit der mit Unterstützung von Pflegekräften entwickelten mobilen Anwendung zu verbessern.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Smartphones unterstützten Pflegeberatung zu untersuchen, die für Mütter von Kindern angewendet werden, die an einer Zerebralparese verfügen, die häusliche Gesundheitsdienste für ihre Pflegebelastung, Bewältigung von Stress und Lebensqualität erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung der Studie In der vorliegenden Studie wird nach einer Antwort auf die Frage gesucht: „Ist die Smartphone-gestützte Pflegeberatung für Mütter von Kindern mit Zerebralparese, die häusliche Pflege erhalten und bei der S.B.U. registriert sind? Dr. Behçet Uz Pädiatrische Erkrankungen und Chirurgie, Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, Abteilung für häusliche Krankenpflege im Bezirk Konak in Izmir, wirken sich auf die Pflegebelastung der Mütter, ihre Stressbewältigung und ihre Lebensqualität aus?“
Hypothesen Hypothese 1 (H1): Es gibt einen Unterschied zwischen den Pflegebelastungsskalenwerten der Interventions- und Kontrollgruppe je nach Zeit (Vortest, 1. Monat nach der Intervention, 3. Monat, 6. Monat).
Hypothese 2 (H1): Es gibt einen Unterschied zwischen den Lebensqualitätsskalenwerten der Interventions- und Kontrollgruppe je nach Zeit (Vortest, 1. Monat nach der Intervention, 3. Monat, 6. Monat).
Hypothese 3 (H1): Es gibt einen zeitlichen Unterschied zwischen den Stressskalenwerten der Interventions- und Kontrollgruppe (Vortest, 1. Monat nach der Intervention, 3. Monat, 6. Monat).
Ursprünglicher Wert der Studie Mit der mobilen Anwendung, die als Ergebnis der Studie entwickelt wird, wird die Koordinierung zwischen Eltern und medizinischem Fachpersonal in pädiatrischen häuslichen Gesundheitsdiensten verbessert und eine effektive Nutzung von Gesundheitsdiensten sichergestellt, was zum Schutz, zur Entwicklung, und Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung.
In der Literatur gibt es viele Studien über die Betreuer von Kindern mit Zerebralparese. Es wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen mobiler Anwendungen auf Pflegebelastung, Stress und Lebensqualität gefunden. Aus diesem Grund wird erwartet, dass es sich um eine Originalstudie auf diesem Gebiet handelt und einen Beitrag zur Literatur bei der Planung zukünftiger Studien leistet.
Es ist vorgesehen, dass Pflegekräfte innovative und leicht zugängliche technologische Entwicklungen in der Pflege widerspiegeln und die mobile Anwendung die Grundlage für unterstützende Studien auf der Grundlage mobiler Anwendungen in der Pflege von Eltern bilden wird.
Studien in der Fachliteratur berichten, dass die Lebensqualität von Eltern, die Kinder mit Zerebralparese hatten, während der COVID-19-Pandemie aufgrund sozialer Distanzierung und Ausgangssperren, Stress, erhöhtem Pflegeaufwand und der fehlenden Inanspruchnahme qualifizierter Gesundheitsdienstleistungen abnahm. Aus diesem Grund wird empfohlen, Telegesundheitsdienste während Covid-19 und bei zukünftigen Epidemien/Pandemien effektiv zu nutzen. Aus diesem Grund wird erwartet, dass die aktive Teilnahme und Einhaltung des Behandlungsprozesses durch die Eltern erleichtert wird, da in der Studie ein Smartphone-gestütztes Programm verwendet wird und Zeit beim Transport zu medizinischem Fachpersonal gespart wird.
Es wird erwartet, dass an der Schnittstelle zwischen politischen Entscheidungsträgern, Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens und anderen in diesem Bereich tätigen Fachleuten ein schneller Einblick in die bestehende Evidenzbasis ermöglicht wird.
Studiendesign: Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Follow-up-Design mit einer Pretest-Posttest-Kontrollgruppe haben. Die Population der Studie wird aus den Müttern von 58 Kindern bestehen, bei denen hauptsächlich Zerebralparese diagnostiziert wurde, unter den 170 Patienten, die häusliche Pflege erhalten und bei S.B.U. registriert sind. Dr. Behçet Uz Pädiatrische Erkrankungen und Chirurgie, Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, Abteilung für häusliche Gesundheitsdienste im Bezirk Konak in Izmir. Die Studie wird im häuslichen Gesundheitsdienst des Krankenhauses durchgeführt. Die Größe der Studienpopulation wurde vom Forscher anhand der Ergebnisse der Studie mit dem Titel „Retrospektive Bewertung von Anträgen bei der Abteilung für häusliche Pflegedienste eines öffentlichen Krankenhauses“ mit der Entscheidung des Protokolls 591 und 2021/12_09 an die S.B.U. bestimmt. Dr. Behçet Uz Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus für Kinderkrankheiten und Chirurgie am 08.07.21.
Mithilfe des Programms G*Power 3.1.9.7 wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die Stichprobengröße in der Studie zu bestimmen. Die abschließenden Tests der Gesamtpunktzahl auf der Lebensqualitätsskala der Studie, die zuvor zu einem ähnlichen Thema durchgeführt wurde, wurden als Referenz für die Bestimmung der Stichprobengröße der Studie herangezogen.
In der vorliegenden Studie war vorgesehen, einen „t-Test“ (Experiment-Kontrolle) durchzuführen, um festzustellen, ob die Smartphone-gestützte Pflegeberatung bei Müttern von Kindern mit Zerebralparese, die häusliche Pflege erhalten, Auswirkungen auf die Pflegebelastung der Mütter hat , Stressbewältigung und Lebensqualität. Als Ergebnis der Analyse wurde festgestellt, dass die standardisierte Effektgröße 0,93 bei einem α=0,05-Niveau betrug (basierend auf früheren Studien), und die Mindestanzahl der Proben wurde auf 40 festgelegt (20 in der ersten Gruppe und 20 in der zweiten). Gruppe) mit einer theoretischen Potenz von 0,95. In der Literatur wurde betont, dass in randomisierten kontrollierten Studien mit einem Fallverlust von 20 % gerechnet werden muss; Aus diesem Grund wurde die Anzahl der Proben auf 48 (24 experimentelle; 24 Kontrollproben) festgelegt.
Die Methode der stratifizierten Randomisierung wird je nach Geschlecht und Alter der Kinder mit CP-Diagnose angewendet, die von den Müttern betreut werden. Die Art und Weise der Randomisierung wird auf der Grundlage der Literaturdaten mit der einfachen Zufallsstichprobenmethode implementiert, da in den Elternlisten der zuvor vom Forscher zur Bestimmung der Population durchgeführten Studie weniger als 1000 (N<1000) registriert waren in derselben Einheit, um die Homogenität der Probe in der Studie sicherzustellen. In dieser Studie wurde beschlossen, das Programm „R 4.2.1“ zu verwenden, um es stark zu randomisieren und gleichzeitig gleichmäßig auf die Interventionskontrollgruppe zu verteilen.
Einschlusskriterien
- Ein Kind mit CP, das in der Abteilung für häusliche Gesundheitsdienste des S.B.U. Dr. Behçet Uz Pädiatrie- und Chirurgie-Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses registriert ist
- Wohnhaft in der Provinz Izmir und zu Hause
- In der Krankenakte zu Hause steht die Primärdiagnose „Zerebralparese“.
- Die primäre Bezugsperson des Kindes ist die Mutter
- Die Mutter hat keine Kommunikations- oder psychischen Probleme
- Die Fähigkeit der Mutter, Türkisch zu lesen und zu schreiben
- Besitzen eines Android- oder IOS-basierten Smartphones
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
1. Kinder, die in den Diensten des Ministeriums für Familien- und Sozialpolitik wohnten.
Studienvariablen
Die unabhängige Variable der Studie: Status der Inanspruchnahme einer Smartphone-gestützten Pflegeberatung.
Die abhängige Variable der Studie: Score der Zarit Care Burden Scale, Score des Parental Stress Index und Score der Quality of Life Scale.
Ort und Zeit des Studiums Das Studium wird an der S.B.U. durchgeführt. Dr. Behçet Uz Pädiatrische Erkrankungen und Chirurgie, Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, Abteilung für häusliche Gesundheitsdienste im Bezirk Konak in Izmir. Die Studie soll zwischen dem 01. Februar 2024 und dem 31. Juli 2024 durchgeführt werden. Der Piloteinsatz der Smartphone-Anwendung ist zwischen dem 01. Februar 2024 und dem 31. Januar 2024 geplant.
Datenerfassung Es wird ein Telefongespräch mit den Müttern geführt, die bei der Abteilung für häusliche Gesundheitsdienste registriert sind und die Einschlusskriterien erfüllen. Während der Datenerfassung werden die erforderlichen Informationen über die Studie gegeben. Die im Vortest zu verwendenden Formulare werden von den Müttern in den Interventions- und Kontrollgruppen mit der persönlichen Interviewmethode gesammelt, indem sie zu den Häusern der Mütter gehen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, unter Berücksichtigung die notwendigen Maßnahmen zur COVID-19-Pandemie. Auf den Telefonen der Mütter der Interventionsgruppe wird eine mobile Anwendung installiert und die Patientinnen erhalten individuelle Informationen zur Nutzung der Smartphone-Anwendung während dieser Treffen und die Teilnehmer werden über Nachuntersuchungen informiert. Nach Beginn der Nutzung der Anwendung werden die Mütter der Interventionsgruppe sechs Monate lang alle zwei Wochen über die Anwendungen informiert, die für intelligente Mobiltelefone für den Krankheitsmanagementprozess entwickelt wurden. Darüber hinaus wird die Interventionsgruppe weiterhin die von der Home Health Services Unit angebotenen Standardpflegepraktiken wie Untersuchung, Analyse, Behandlung, medizinische Versorgung und Rehabilitation erhalten.
Es erfolgt kein Eingriff in die Kontrollgruppe, die weiterhin die Standardpflegepraktiken der Home Healthcare Services Unit erhält.
Die Smartphone-Anwendung für Eltern von Kindern mit primärer Zerebralparese. Für die Interventionsgruppe wird der Bedarf an Gesundheitsdienstleistungen von Familien mit Kindern mit Zerebralparese ermittelt, indem diese anhand der Literaturdaten untersucht werden. Dieser Pflegebedarf wird von einem auf die Anwendung spezialisierten Beratungsunternehmen konzipiert. Die inhaltliche Auswertung der konzipierten Smartphone-Anwendung erfolgt mit dem DISCERN Measurement Tool. Fachleute auf diesem Gebiet werden gebeten, das DISCERN-Messtool auszufüllen, und ihre Meinungen werden mit dem Kendall-Konkordanzkoeffizienten bewertet, einer Analysemethode zur Bewertung der Konkordanz zwischen Bewertern. Kendall wird mit „W“ dargestellt. Kendall W kann von „0“ (keine Konkordanz) bis „1“ (vollständige Konkordanz) reichen. Wenn sich dieser Wert dem Wert „1“ nähert, deutet dies auf eine gute Übereinstimmung unter den Fachleuten hin. Anschließend wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung zu bewerten und die Mängel zu identifizieren, indem 10 % der Stichprobe eine institutionelle Genehmigung eingeholt und an Müttern von Kindern getestet wird, bei denen in einem der privaten Einrichtungen Zerebralparese diagnostiziert wurde Rehabilitationszentren. Die Smartphone-Anwendung wird entsprechend dem Feedback aus der Pilotanwendung fertiggestellt. Der Inhalt der Smartphone-Anwendung wird gemäß den Literaturangaben unter den folgenden Überschriften erstellt.
- Informationen zur Zerebralparese
- Erinnerung an Medikamente
- Selbstfürsorgeplan für Eltern
- Übungsmodul
- Fiebermanagement
- Kommunikationspanel, um Fragen an den Spezialisten zu stellen
- Interaktion zwischen Eltern und Gleichaltrigen
Datenanalyse Zur Analyse der Studiendaten wird das Programm SPSS 22.0 Package verwendet. Die Daten werden statistisch mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem Signifikanzniveau von p<0,05 ausgewertet. Bei der Analyse der Daten nach soziodemografischen Merkmalen werden Zahlen und prozentuale Verteilungen verwendet. Parametrische und nichtparametrische Tests werden verwendet, nachdem die Eignung der quantitativen Daten für die Normalverteilung analysiert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind mit CP, das in der Abteilung für häusliche Gesundheitsdienste des S.B.U. Dr. Behçet Uz Pädiatrie- und Chirurgie-Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses registriert ist
- Wohnhaft in der Provinz Izmir und zu Hause
- In der Krankenakte zu Hause steht die Primärdiagnose „Zerebralparese“.
- Die primäre Bezugsperson des Kindes ist die Mutter
- Die Mutter hat keine Kommunikations- oder psychischen Probleme
- Die Fähigkeit der Mutter, Türkisch zu lesen und zu schreiben
- Besitzen eines Android- oder IOS-basierten Smartphones
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- 1. Kinder, die in den Diensten des Ministeriums für Familien- und Sozialpolitik wohnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
In der Studie wird eine mobile Anwendung auf den Telefonen der Mütter der Initiativgruppe installiert und es werden individuelle Informationen darüber bereitgestellt, wie die Patientinnen die Smartphone-Anwendung nutzen werden. .
Den Patienten werden Informationen für spätere Nachuntersuchungen zur Verfügung gestellt.
Nach Beginn der Nutzung der Anwendung werden die Mütter der Initiativgruppe sechs Monate lang alle zwei Wochen über die in Smart Mobile entwickelten Anwendungen für den Krankheitsmanagementprozess benachrichtigt.
Darüber hinaus erhält die Initiativgruppe weiterhin Standardversorgungspraktiken wie Untersuchungen, Untersuchungen, Tests, Behandlungen, medizinische Versorgung und Rehabilitation, die von der Einheit Home Health Services angeboten werden.
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In der Studie wird eine mobile Anwendung auf den Telefonen der Mütter der Initiativgruppe installiert und es werden individuelle Informationen darüber bereitgestellt, wie die Patientinnen die Smartphone-Anwendung nutzen werden. .
Den Patienten werden Informationen für spätere Nachuntersuchungen zur Verfügung gestellt.
Nach Beginn der Nutzung der Anwendung werden die Mütter der Initiativgruppe sechs Monate lang alle zwei Wochen über die in Smart Mobile entwickelten Anwendungen für den Krankheitsmanagementprozess benachrichtigt.
Darüber hinaus erhält die Initiativgruppe weiterhin Standardversorgungspraktiken wie Untersuchungen, Untersuchungen, Tests, Behandlungen, medizinische Versorgung und Rehabilitation, die von der Einheit Home Health Services angeboten werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden keine Versuche mit der Kontrollgruppe unternommen.
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die von der Abteilung Home Health Services angebotenen Standardpflegepraktiken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Auswirkung der von einer Krankenschwester unterstützten Telefonanwendung auf Lebensqualität, Stress und Pflegebelastung bei Müttern mit Kindern mit Zerebralparese
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Smartphone-Mobilanwendung, die pflegerisch bei den Müttern in der Interventionsgruppe angewendet wurde, auf der Stress-, Pflegebelastungs- und Lebensqualitätsskala bei den Müttern in der Interventionsgruppe in der am Ende von 4 Wochen durchgeführten Studie
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Auswirkung der von einer Krankenschwester unterstützten Telefonanwendung auf Lebensqualität, Stress und Pflegebelastung bei Müttern mit Kindern mit Zerebralparese
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Smartphone-Mobilanwendung, die von einer Pflegekraft bei den Müttern in der Interventionsgruppe angewendet wurde, auf der Stress-, Pflegebelastungs- und Lebensqualitätsskala bei den Müttern in der Interventionsgruppe in der am Ende der 12 Wochen durchgeführten Studie
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Auswirkung der von einer Krankenschwester unterstützten Telefonanwendung auf Lebensqualität, Stress und Pflegebelastung bei Müttern mit Kindern mit Zerebralparese
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Smartphone-Mobilanwendung, die von einer Pflegekraft bei den Müttern in der Interventionsgruppe angewendet wurde, auf der Stress-, Pflegebelastungs- und Lebensqualitätsskala bei den Müttern in der Interventionsgruppe in der am Ende von 24 Wochen durchgeführten Studie
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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