- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06102317
využití chytré mobilní aplikace u matek s dětmi s dětskou mozkovou obrnou
Účinky ošetřovatelské péče s pomocí chytrého telefonu používané u matek dětí s dětskou mozkovou obrnou, které využívají služeb domácí zdravotní péče, na pečovatelskou zátěž, zvládání stresu a kvalitu života matek
V literatuře jsou studie zaměřené na podporu rodičů, kteří se starají o děti, které mají mozkovou obrnu. Mezi nimi byla studie provedená o používání mobilních aplikací při podpoře rodičů v posledních letech přitahovala pozornost. Když byly zkoumány studie o podpůrných rodičích, bylo zjištěno, že v jedné studii byla mobilní aplikace určená pro pečovatele rodičům podporovat výživu jejich dětí, koupání, toalety, hraní, přenášení a trénink pohybu. V důsledku této studie bylo hlášeno, že znalosti a dovednosti pečovatelů ohledně péče o jejich děti se zvýšily. V jiné studii bylo zdůrazněno, že aplikace mobilního lékařství, které jsou vyvíjeny pro děti, které mají zdravotní postižení, jako je dětská mozková obrna, musí mít seznam léků, název léčiva, modul připomínání drog, sekci registrace léčiva a další charakteristiky. V randomizované kontrolované studii bylo hlášeno, že webový program péče o děti určený pro děti matek, které měly děti s CP, zvýšila kvalitu života matek. V jiné studii bylo vysvětleno pečovatelům dětí, které měly dětskou mozkovou obrnu, že aplikace usnadnila každodenní péči o děti kdykoli a kdekoli ve výcvikovém modulu sestávajícím z mobilní aplikace s informacemi o výživě, toaletě, koupele, přepravě, hrách a moduly připomenutí léků. Studie o využití poskytování zdravotních služeb, vzdělávání a poradenských služeb založených na technologiích (telehealth, mobilní aplikace, webové vzdělávání) při podpoře rodin v Turecku jsou omezené. Cílem této studie bylo snížit péči a stres rodičů dětí, kteří měli dětskou mozkovou obrnu a zlepšit kvalitu života s mobilní aplikací vyvinutou s podporou sester.
Účelem této studie je prozkoumat účinky ošetřovatelského poradenství podporovaného chytrým telefonem aplikovaného matkám dětí s dětskou mozkovou obrnou, které dostávají domácí zdravotní péči, na jejich péči, zvládání stresu a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní otázka V této studii se bude hledat odpověď na otázku „Pomáhá ošetřovatelské poradenství podporované chytrým telefonem, které využívají matky dětí s dětskou mozkovou obrnou, které dostávají domácí zdravotní péči a jsou registrovány u S.B.U. Dr. Behçet Uz Školení a výzkum dětských nemocí a chirurgie Nemocnice Home Healthcare Services Unit, která se nachází v okrese Konak v Izmiru, ovlivňuje péči o matky, zvládání stresu a kvalitu života?"
Hypotézy Hypotéza 1 (H1): Existuje rozdíl mezi skóre škály zátěže péče intervenční a kontrolní skupiny podle času (pre-test, 1. měsíc po intervenci, 3. měsíc, 6. měsíc).
Hypotéza 2 (H1): Existuje rozdíl mezi skórem kvality života intervenční a kontrolní skupiny podle času (pre-test, 1. měsíc po intervenci, 3. měsíc, 6. měsíc).
Hypotéza 3 (H1): Existuje rozdíl mezi skóre zátěžové škály intervenční a kontrolní skupiny podle času (pre-test, 1. měsíc po intervenci, 3. měsíc, 6. měsíc).
Původní hodnota studie Díky mobilní aplikaci, která bude na základě studie vyvinuta, dojde ke zlepšení koordinace mezi rodiči a zdravotníky v domácích dětských zdravotních službách a bude zajištěno efektivní využívání zdravotnických služeb, přispívající k ochraně, rozvoji, a udržování zdravotní péče.
V literatuře existuje mnoho studií o pečovatelích o děti s dětskou mozkovou obrnou. Nebyla však zjištěna žádná randomizovaná kontrolovaná studie o účincích mobilních aplikací na zátěž péče, stres a kvalitu života. Z tohoto důvodu se očekává, že půjde o originální studii v tomto oboru a že přispěje k literatuře při plánování budoucích studií.
Předpokládá se, že sestry budou reflektovat inovativní a snadno dostupný technologický vývoj v ošetřovatelské péči a mobilní aplikace bude základem pro podpůrné studie založené na mobilních aplikacích v ošetřovatelské péči rodičů.
Studie v literatuře uvádějí, že kvalita života rodičů, kteří měli děti s dětskou mozkovou obrnou, se během pandemie COVID-19 snížila kvůli sociální vzdálenosti a zákazu vycházení, zvýšil se stres, zátěž jejich péče a nemohli využívat kvalifikované zdravotnické služby. Z tohoto důvodu se doporučuje během Covid-19 a budoucích epidemií/pandemií efektivně využívat služby telehealth. Z tohoto důvodu se očekává, že aktivní účast rodičů a dodržování léčebného procesu bude snazší, protože ve studii bude použit program podporovaný chytrým telefonem a ušetří se čas při přepravě ke zdravotníkům.
Očekává se, že na křižovatce mezi tvůrci politik, veřejným zdravotnickým personálem a dalšími odborníky, kteří v této oblasti pracují, bude poskytnut rychlý náhled do existující databáze důkazů.
Design studie: Studie bude mít randomizovaný kontrolovaný design následného sledování s kontrolní skupinou před testem a po testu. Populaci studie budou tvořit matky 58 dětí s diagnózou dětská mozková obrna mezi 170 pacienty, kteří dostávají domácí zdravotní péči a jsou registrováni v S.B.U. Dr. Behçet Uz Školení a výzkum dětských nemocí a chirurgie Nemocnice Home Healthcare Services Unit se nachází v okrese Konak v Izmiru. Studie bude provedena v domácích zdravotních službách nemocnice. Velikost sledované populace určil výzkumník z výsledků studie s názvem „Retrospektivní hodnocení žádostí podaných na oddělení služeb domácí péče veřejné nemocnice“ rozhodnutím protokolu 591 a 2021/12_09 S.B.U. Dr. Behçet Uz Školicí a výzkumná nemocnice pro dětské nemoci a chirurgii dne 21.8.
Pro stanovení velikosti vzorku ve studii byla provedena analýza výkonu pomocí programu G*Power 3.1.9.7. Závěrečné testy celkových skóre na škále kvality života studie, která byla dříve provedena na podobném předmětu, byly brány jako referenční při určování velikosti vzorku studie.
V této studii se počítalo s provedením „t-testu“ (Experiment-Control), aby se zjistilo, zda ošetřovatelské poradenství podporované chytrým telefonem aplikované na matky dětí s dětskou mozkovou obrnou v domácí péči mělo vliv na zátěž matek v péči o ně. , zvládání stresu a kvalitu života. Jako výsledek analýzy bylo zjištěno, že standardizovaná velikost účinku je 0,93 na úrovni α=0,05 (na základě předchozích studií) a minimální počet vzorků byl stanoven na 40 (20 v první skupině a 20 ve druhé skupina) s teoretickou mocninou 0,95. V literatuře bylo zdůrazněno, že je třeba vzít v úvahu, že v randomizovaných kontrolovaných studiích dojde k 20% ztrátě případů; z tohoto důvodu byl počet vzorků stanoven na 48 (24 experimentálních; 24 kontrolních).
Stratifikovaná randomizační metoda bude použita podle pohlaví a věku dětí s diagnózou CP, o které se matky starají. Způsob, jakým bude randomizace implementována na základě literárních údajů, s jednoduchou metodou náhodného výběru, protože ze seznamů rodičů ve studii, kterou výzkumník dříve provedl za účelem určení populace, bylo registrováno méně než 1000 (N<1000) ve stejné jednotce, aby byla zajištěna homogenita vzorku ve studii. v této studii bylo rozhodnuto použít program "R 4.2.1" k silné randomizaci a rovnoměrné distribuci do intervenční-kontrolní skupiny najednou.
Kritéria pro zařazení
- Mít dítě s CP registrované v oddělení služeb domácí zdravotní péče v nemocnici S.B.U Dr. Behçet Uz pro výcvik a výzkum dětských nemocí a chirurgie
- Bydlí v provincii Izmir a doma
- Mít primární diagnózu dětské mozkové obrny v kartotéce domácí zdravotní péče
- Primární pečovatelkou o dítě je matka
- Matka nemá žádné komunikační ani psychické problémy
- Schopnost matky číst a psát v turečtině
- Máte smartphone se systémem Android nebo IOS
- Dobrovolná účast na studii
Kritéria vyloučení
1. Děti, které bydlely ve službách Ministerstva pro rodinu a sociální politiku.
Studijní proměnné
Nezávislá proměnná studie: Stav přijímání ošetřovatelského poradenství podporovaného chytrým telefonem.
Závislá proměnná studie: skóre Zarit Care Burden Scale, skóre indexu rodičovského stresu a skóre stupnice kvality života.
Místo a čas studia Studie bude probíhat na S.B.U. Dr. Behçet Uz Školení a výzkum dětských nemocí a chirurgie Nemocnice Home Healthcare Services Unit se nachází v okrese Konak v Izmiru. Studie je plánována na období od 1. února 2024 do 31. července 2024. Pilotní aplikace aplikace pro chytré telefony je plánována na období od 1. února 2024 do 31. ledna 2024.
Sběr dat S matkami registrovanými na oddělení domácích zdravotních služeb, které splňují kritéria pro zařazení, bude proveden telefonický rozhovor a během sběru dat budou poskytnuty potřebné informace o studii. Formuláře, které mají být použity v předběžném testu, budou shromážděny od matek v intervenčních a kontrolních skupinách metodou osobního rozhovoru tak, že se dostanou do domácností matek, které souhlasí s účastí ve studii, s ohledem na nezbytná opatření proti pandemii COVID-19. Na telefonech matek intervenční skupiny bude nainstalována mobilní aplikace a pacientkám budou během těchto setkání poskytovány individuální informace o používání aplikace pro chytré telefony a účastníci budou informováni o následných kontrolách. Po zahájení používání aplikace budou matky Intervention Group informovány o aplikacích vyvinutých pro chytré mobily pro proces zvládání onemocnění každé dva týdny po dobu šesti měsíců. Intervenční skupina bude i nadále dostávat standardní postupy péče, jako je vyšetření, analýza, léčba, lékařská péče a rehabilitace, které nabízí jednotka domácích zdravotních služeb.
Kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy, které budou nadále poskytovány standardní postupy péče poskytované jednotkou domácí zdravotní péče.
Aplikace pro chytré telefony pro rodiče dětí s primární dětskou mozkovou obrnou Pro intervenční skupinu budou potřeby zdravotních služeb rodin, které mají děti s dětskou mozkovou obrnou, zjišťovány jejich vyšetřením v souladu s literárními údaji. Tyto ošetřovatelské potřeby navrhne poradenská společnost, která se na aplikaci specializuje. Vyhodnocení obsahu navržené aplikace pro chytré telefony bude provedeno pomocí nástroje DISCERN Measurement Tool. Specialisté v oboru budou požádáni o vyplnění nástroje DISCERN Measurement Tool a jejich názory budou hodnoceny pomocí Kendallova koeficientu shody, což je analytická metoda používaná k hodnocení shody mezi hodnotiteli. Kendall je zobrazena s "W". Kendall W se může pohybovat od "0" (žádná konkordance) do "1" (plná konkordance). Jak se tato hodnota blíží „1“, ukazuje to na dobrou úroveň shody mezi odborníky. Poté bude provedena pilotní studie s cílem vyhodnotit účinnost aplikace pro chytré telefony a identifikovat nedostatky, a to odebráním institucionálního povolení od 10 % vzorku a jeho testováním na matkách dětí, u kterých byla diagnostikována dětská mozková obrna v jednom ze soukromých rehabilitačních centrech. Aplikace pro chytré telefony bude dokončena v souladu se zpětnou vazbou získanou z pilotní aplikace. Obsah aplikace pro chytré telefony bude vytvořen podle údajů z literatury pod následujícími nadpisy.
- Informace o dětské mozkové obrně
- Připomenutí léků
- Rodičovský plán péče o sebe
- Modul cvičení
- Léčba horečky
- Komunikační panel pro kladení otázek specialistovi
- Interakce mezi rodiči a vrstevníky
Analýza dat K analýze dat studie bude použit program SPSS 22.0 Package. Data budou vyhodnocena statisticky při 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p<0,05. Čísla a procentuální rozdělení budou využita při analýze dat pro sociodemografické charakteristiky. Parametrické a neparametrické testy budou použity po analýze vhodnosti kvantitativních dat pro normální rozdělení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dítě s CP registrované v oddělení služeb domácí zdravotní péče v nemocnici S.B.U Dr. Behçet Uz pro výcvik a výzkum dětských nemocí a chirurgie
- Bydlí v provincii Izmir a doma
- Mít primární diagnózu dětské mozkové obrny v kartotéce domácí zdravotní péče
- Primární pečovatelkou o dítě je matka
- Matka nemá žádné komunikační ani psychické problémy
- Schopnost matky číst a psát v turečtině
- Máte smartphone se systémem Android nebo IOS
- Dobrovolná účast na studii
Kritéria vyloučení:
- 1. Děti, které bydlely ve službách Ministerstva pro rodinu a sociální politiku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ve studii bude na telefonech matek v iniciativní skupině nainstalována mobilní aplikace a budou poskytovány individuální informace o tom, jak budou pacientky aplikaci pro chytré telefony používat. .
Informace budou poskytnuty pacientům pro další sledování.
Po zahájení používání aplikace budou matkám Iniciativní skupiny každé dva týdny po dobu šesti měsíců zasílány upozornění na aplikace vyvinuté ve Smart Mobile pro proces zvládání onemocnění.
Kromě toho bude Iniciativní skupina nadále dostávat standardní postupy péče, jako jsou vyšetření, vyšetření, testy, léčba, lékařská péče a rehabilitace nabízené jednotkou domácích zdravotních služeb.
|
Ve studii bude na telefonech matek v iniciativní skupině nainstalována mobilní aplikace a budou poskytovány individuální informace o tom, jak budou pacientky aplikaci pro chytré telefony používat. .
Informace budou poskytnuty pacientům pro další sledování.
Po zahájení používání aplikace budou matkám Iniciativní skupiny každé dva týdny po dobu šesti měsíců zasílány upozornění na aplikace vyvinuté ve Smart Mobile pro proces zvládání onemocnění.
Kromě toho bude Iniciativní skupina nadále dostávat standardní postupy péče, jako jsou vyšetření, vyšetření, testy, léčba, lékařská péče a rehabilitace nabízené jednotkou domácích zdravotních služeb.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
S kontrolní skupinou nebudou provedeny žádné pokusy.
Kontrolní skupině budou i nadále poskytovány standardní postupy péče nabízené jednotkou domácích zdravotních služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv telefonické aplikace za pomoci sestry na kvalitu života, stres a zátěž péče u matek s dětmi s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 1 měsíc
|
změna celkových skóre mobilní aplikace pro chytré telefony aplikované za pomoci sestry matkám v intervenční skupině na stupnici stresu, péče a kvality života u matek v intervenční skupině ve studii provedené na konci 4 týdnů
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv telefonické aplikace za pomoci sestry na kvalitu života, stres a zátěž péče u matek s dětmi s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 3 měsíce
|
změna celkového skóre mobilní aplikace pro chytré telefony aplikované za pomoci sestry matkám v intervenční skupině na stupnici stresu, péče a kvality života u matek v intervenční skupině ve studii provedené na konci 12 týdnů
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv telefonické aplikace za pomoci sestry na kvalitu života, stres a zátěž péče u matek s dětmi s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 6 měsíců
|
změna celkového skóre mobilní aplikace pro chytré telefony aplikované za pomoci sestry matkám v intervenční skupině na stupnici stresu, péče a kvality života u matek v intervenční skupině ve studii provedené na konci 24 týdnů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Behcet-OKISA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .