肺がんにおける気管支扁平上皮異形成の検出における狭帯域イメージング (NBI) 気管支鏡検査の役割
私たちは観察的診断研究を実施しました。 私たちの研究の主な目的は、狭帯域イメージング (NBI) 気管支鏡検査を使用して肺がん以前の異常を検出するためのスコアリング システムを開発することです。 収集したデータから、IBM SPSS ソフトウェアを使用してオッズ比 (OR) に基づく多変量解析を実行します。 データ分析の結果は、肺がんの早期診断、特に前がん段階での診断を容易にすることを目的としたスコアリングシステムに変換されます。 このスコアリング システムは、臨床医が前癌状態の異常を早期に検出し、患者の回復の見通しを向上させるのにも役立ちます。
対処すべきいくつかの研究課題は次のとおりです。
- 肺腫瘍患者の前がん病変を検出するための NBI 画像基準は何ですか?
- 肺腫瘍患者の前がん病変の検出における NBI 気管支鏡検査の診断プロファイルは何ですか?
- 標準的な気管支鏡検査に NBI 気管支鏡検査を追加すると、肺腫瘍患者の前癌病変を検出する診断精度が向上しますか?
研究集団は、気管支鏡検査を受けており、プロトコルの受け入れ基準を満たしている肺腫瘍患者で構成されています。 これらの患者から気管支生検が採取され、その後、組織病理学的検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン: これは観察的な診断研究です。 研究はペルサハバタン病院の中央外科施設(CSI)で行われ、気管支鏡検査、気管支生検の採取、検体の取り扱いが行われた。 組織病理学的検査は、インドネシア大学医学部、チプト・マングンクスモ国立総合病院の解剖病理学部門で実施されました。 患者募集期間は2023年3月から12月まで。
- 集団: 対象集団はすべての肺腫瘍患者で構成されます。 アクセス可能な集団は、2023年3月から12月までペルサハバタン病院で気管支鏡検査を受けた肺腫瘍患者で構成されていた。
- サンプル: 研究サンプルは、研究対象の受け入れ基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した、アクセス可能な集団からの個人で構成されました。 連続サンプリング法を採用した。
- サンプル サイズの計算: サンプル サイズは、診断研究のサンプル サイズ公式を使用して計算されました。 必要な最小サンプルサイズは 110 人の被験者でした。
包含基準:
- 肺腫瘍の診断評価のために気管支鏡検査を受けている18歳以上の患者
- 先月以内に行われた胸部X線と胸部CTスキャンの両方を含む最近の放射線検査により、肺がんの中心病変が明らかになりました。
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
- 気管支鏡検査の禁忌
- 被験者の選択:気管支鏡検査が予定されているすべての肺腫瘍患者に対してスクリーニングが実施され、被験者の選択は包含基準と除外基準に従って行われました。
サンプリング手法:
気管支鏡検査と気管支生検の準備と実施は、ペルサハバタン病院の標準手術手順 (SOP) に従って行われました。 気管支鏡検査と気管支生検の手順は、1 人のオペレーター、つまり研究者によって実行されました。 気管支鏡検査では全身麻酔が使用されます。 柔軟な光ファイバー気管支鏡検査は、キセノン光源、モデル CLV-190、および BF-1TQ170 シリーズ スコープを備えた Olympus EVIS EXERA III を使用して実行されました。 Boston Scientific Radial JawTM 4 使い捨て肺生検鉗子を使用しました。 気管支鏡検査は、最初は白色光の下で行われ、次に狭スペクトル光の下で行われました。 NBI 評価は、領域 1 (気管および気管分岐部) と領域 2 (右主気管支、右上葉開口部、中間幹、右下葉開口部、左主気管支、左上葉開口部、および左葉) からなる 2 つの領域で実行されました。下葉開口部)。 NBI 気管支鏡検査の所見に基づいて、両方の領域から生検が行われました。 各領域の組織を別の 10% ホルマリン溶液に入れました。 組織処理には、パラフィン包埋とヘマトキシリン・エオシン染色が含まれます。 組織処理は、Tissue Processor マシンを使用して実行されました。 組織処理後、パラフィンブロックが作成され、切片化されました。 次いで、ヘマトキシリン・エオシン染色を行った。 扁平上皮気管支異形成(前がん病変)の診断は、解剖病理学の専門家によって行われました。
- データ分析: 研究データは研究フォームに記録され、その後 SPSS 26 ソフトウェアに入力されました。 NBI気管支鏡検査に基づく各血管パターンと組織病理学的結果の間で二変量解析を実施した。 説明データはテキストで表示され、表は研究対象と研究変数の基本特性で構成されます。 NBI 気管支鏡検査と組織病理学的結果に基づいて、すべての血管パターンに対して多変量解析を実行しました。 さらに、前癌予測スコアが生成されました。 NBI 気管支鏡検査所見からの扁平上皮異形成予測モデルの AUC (曲線下面積) の分析は、p < 0.0.5 に設定された有意水準で実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 集団: 対象集団はすべての肺腫瘍患者で構成されます。 アクセス可能な集団は、2023年3月から12月までペルサハバタン病院で気管支鏡検査を受けた肺腫瘍患者で構成されていた。
- サンプル: 研究サンプルは、研究対象の受け入れ基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した、アクセス可能な集団からの個人で構成されました。 連続サンプリング法を採用した。
- サンプル サイズの計算: サンプル サイズは、診断研究のサンプル サイズ公式を使用して計算されました。 必要な最小サンプルサイズは 110 人の被験者でした。
説明
包含基準:
- 肺腫瘍の診断評価のために気管支鏡検査を受けている18歳以上の患者。
- 先月以内に行われた胸部X線と胸部CTスキャンの両方を含む最近の放射線検査により、中心病変が明らかになりました。
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
- 気管支鏡検査に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支扁平上皮異形成の検出における気管支鏡狭帯域イメージング (NBI) の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率を決定すること
時間枠:研究スケジュールに基づいて、すべての統計分析とデータ処理は 2024 年 1 月から 2 月までに実行されます。
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このアウトームに対処するために、研究者らは、正常な血管分布、増加した血管頻度、点状、らせん状、曲がりくねった、急に終わる血管(名目スケールで)で構成される NBI 気管支鏡画像から得られたパラメーターを利用します。
これらのパラメーターは、比較分析のために組織病理学的画像 (異形成または非異形成) と組み合わせて使用されます。
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研究スケジュールに基づいて、すべての統計分析とデータ処理は 2024 年 1 月から 2 月までに実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん患者における気管支扁平上皮異形成の割合を測定するには
時間枠:研究スケジュールに基づいて、すべての統計分析とデータ処理は 2024 年 1 月から 2 月までに実行されます。
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これは、研究対象の肺がん患者の総数に対する扁平上皮気管支異形成の症例数の比率を指します。
この割合は、研究対象集団内の肺がん患者に扁平上皮気管支異形成がどの程度見られるかを測定します(記述分析)。
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研究スケジュールに基づいて、すべての統計分析とデータ処理は 2024 年 1 月から 2 月までに実行されます。
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NBI気管支鏡検査所見と肺がん患者における気管支扁平異形成との相関関係を確立すること
時間枠:研究スケジュールに基づいて、すべての統計分析とデータ処理は 2024 年 1 月から 2 月までに実行されます。
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研究者らは、NBI気管支鏡画像から得られた、正常な血管分布、増加した血管頻度、点状、らせん状、曲がりくねった、急に終わる血管(名目スケールで)で構成されるパラメータを利用する予定です。
これらのパラメーターは、組織病理学的画像 (異形成または非異形成) と組み合わせて使用されます。
さらに、NBI 気管支鏡画像と扁平上皮気管支異形成の間で、二変量解析とそれに続く多変量ロジスティック回帰分析が行われます。
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研究スケジュールに基づいて、すべての統計分析とデータ処理は 2024 年 1 月から 2 月までに実行されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ND-552/UN2.RST/PPM.00.00/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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