Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Narrow Band Imaging (NBI) bronkoskopi i påvisning af bronkial pladeepiteldysplasi i lungekræft

4. marts 2024 opdateret af: Mia Elhidsi, MD, Indonesia University

Vi gennemførte en observationsdiagnostisk undersøgelse. Det primære formål med vores undersøgelse er at udvikle et scoringssystem til påvisning af præ-lungekræft abnormiteter ved hjælp af smalbåndsbilleddannelse (NBI) bronkoskopi. Ud fra de indsamlede data vil vi udføre en multivariat analyse baseret på odds ratio (OR) ved hjælp af IBM SPSS software. Resultatet af dataanalysen vil blive transformeret til et scoringssystem, der har til formål at lette den tidlige diagnosticering af lungekræft, specifikt på præ-cancer-stadiet. Dette scoringssystem vil også hjælpe klinikere med at opdage præ-cancerøse abnormiteter tidligt og forbedre udsigterne for patientens helbredelse.

Flere forskningsspørgsmål, der skal behandles, er som følger:

  1. Hvad er NBI-billedkriterierne til påvisning af præcancerøse læsioner hos lungetumorpatienter?
  2. Hvad er den diagnostiske profil af NBI-bronkoskopi til påvisning af præcancerøse læsioner hos lungetumorpatienter?
  3. Kan tilføjelse af NBI-bronkoskopiproceduren til standardbronkoskopiproceduren øge den diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af præ-cancerøse læsioner hos lungetumorpatienter?

Undersøgelsespopulationen består af lungetumorpatienter, som har gennemgået bronkoskopi og opfylder protokollens acceptkriterier. Bronchiale biopsier vil blive indsamlet fra disse patienter, efterfulgt af histopatologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign: Dette er en observationsdiagnostisk undersøgelse. Forskningen blev udført på den centrale kirurgiske installation (CSI) på Persahabatan Hospital, hvor bronkoskopiprocedurer, bronkial biopsiindsamling og prøvehåndtering fandt sted. De histopatologiske undersøgelser blev udført i afdelingen for anatomisk patologi, det medicinske fakultet, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital. Patientrekrutteringstiden strækker sig fra marts til december 2023.
  2. Population: Målpopulationen består af alle lungetumorpatienter. Den tilgængelige befolkning bestod af lungetumorpatienter, som gennemgik bronkoskopi på Persahabatan Hospital fra marts til december 2023.
  3. Prøve: Undersøgelsesprøven omfattede personer fra den tilgængelige befolkning, som opfyldte forskningsemnets acceptkriterier og gav informeret samtykke. Den konsekutive prøveudtagningsmetode blev anvendt.
  4. Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formlen for diagnostisk prøvestørrelse. Minimumsprøvestørrelsen var 110 forsøgspersoner.

  5. Inklusionskriterier:

    • Patient i alderen > 18 år, der gennemgår bronkoskopi til diagnostisk evaluering af lungetumorer
    • Nylige radiologiske undersøgelser, herunder både røntgen og CT-scanninger af brystet, inden for den sidste måned, afslørede en central læsion af lungekræft

  6. Ekskluderingskriterier:

    • Afvisning af informeret samtykke
    • Kontraindikationer til bronkoskopi
  7. Emneudvælgelse: Screening blev udført på alle lungetumorpatienter, der var planlagt til bronkoskopi, og emneudvælgelse blev udført i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne

  8. Prøvetagningsteknik:

    Forberedelse og udførelse af bronkoskopi og bronkial biopsi blev udført i overensstemmelse med standard operationsprocedurer (SOP) på Persahabatan Hospital. Bronkoskopi og bronkial biopsi procedurer blev udført af en enkelt operatør, forskeren. Bronkoskopiproceduren bruger generel anæstesi. Den fleksible fiberoptiske bronkoskopi blev udført under anvendelse af et Olympus EVIS EXERA III med en Xenon-lyskilde, model CLV-190 og BF-1TQ170-serien. Boston Scientific Radial JawTM 4 engangs lungebiopsipincet blev anvendt. Bronkoskopi blev oprindeligt udført under det hvide lys, efterfulgt af smalspektret lys. NBI-vurderingen blev udført i to områder, bestående af område 1 (luftrør og carina) og område 2 (højre hovedbronchus, højre øvre lapåbning, truncus intermedius, højre nedre lapåbning, venstre hovedbronchus, venstre øvre lapåbning og venstre nedre lapåbning). Biopsier blev taget fra begge områder baseret på NBI bronkoskopi fundene. Væv fra hvert område blev anbragt i en separat 10% formalinopløsning. Vævsbehandling involverede paraffinindlejring og hæmatoxylin-eosin-farvning. Vævsbehandling blev udført under anvendelse af en vævsprocessormaskine. Efter vævsbehandling blev paraffinblokke dannet og snittet. Hæmatoxylin-Eosin-farvning blev derefter udført. Diagnose af pladeepitel bronchial dysplasi (præ-cancer læsion) blev stillet af en specialist i anatomisk patologi.

  9. Dataanalyse: Forskningsdataene blev registreret på forskningsskemaer og efterfølgende indlæst i SPSS 26 software. den bivariate analyse blev udført mellem hvert vaskulært mønster baseret på NBI-bronkoskopi og det histopatologiske resultat. De beskrivende data vil blive præsenteret af teksten, og tabellerne består af de grundlæggende karakteristika af studieemnerne og forskningsvariabler. Den multivariate analyse blev udført på alle vaskulære mønstre baseret på NBI bronkoskopi og histopatologiske resultater. Desuden blev der genereret en præ-cancer forudsigelsesscore. En analyse af AUC (arealet under kurven) af pladeepiteldysplasi-forudsigelsesmodellen fra NBI-bronkoskopi blev udført med et signifikansniveau sat til p < 0,0.5

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Population: Målpopulationen består af alle lungetumorpatienter. Den tilgængelige befolkning bestod af lungetumorpatienter, som gennemgik bronkoskopi på Persahabatan Hospital fra marts til december 2023.
  2. Prøve: Undersøgelsesprøven omfattede personer fra den tilgængelige befolkning, som opfyldte forskningsemnets acceptkriterier og gav informeret samtykke. Den konsekutive prøveudtagningsmetode blev anvendt.
  3. Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formlen for diagnostisk prøvestørrelse. Minimumsprøvestørrelsen var 110 forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 år, der gennemgår bronkoskopi til diagnostisk evaluering af lungetumorer.
  • Nylige radiologiske undersøgelser, herunder både røntgenbilleder af thorax og CT-scanninger af brystet, inden for den sidste måned, afslørede centrale læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af informeret samtykke
  • Kontraindikationer til bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af den bronkoskopiske narrow-band imaging (NBI) ved påvisning af bronchial pladeepitel dysplasi
Tidsramme: Baseret på forskningstidslinjen vil al statistisk analyse og databehandling blive udført fra januar til februar 2024
For at imødegå dette resultat vil forskerne bruge parametre afledt af NBI-bronkoskopibilleder, som består af normal vaskularitet, øget vaskulær frekvens, prikkede, spiralformede, snoede og pludseligt ende blodkar (på en nominel skala). Disse parametre vil blive anvendt i forbindelse med histopatologiske billeder (dysplasi eller ikke-dysplasi) til sammenlignende analyse
Baseret på forskningstidslinjen vil al statistisk analyse og databehandling blive udført fra januar til februar 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme andelen af ​​bronkial pladeepiteldysplasi hos lungekræftpatienter
Tidsramme: Baseret på forskningstidslinjen vil al statistisk analyse og databehandling blive udført fra januar til februar 2024
Dette refererer til forholdet mellem antallet af tilfælde med pladeepitel bronchial dysplasi og det samlede antal lungekræftpatienter i undersøgelsen. Andelen måler, hvor meget pladeepitel bronchial dysplasi, der findes hos lungekræftpatienter i undersøgelsespopulationen (beskrivende analyse)
Baseret på forskningstidslinjen vil al statistisk analyse og databehandling blive udført fra januar til februar 2024
At etablere sammenhængen mellem NBI-bronkoskopi-fundene og bronkial pladeepiteldysplasi hos lungecancerpatienter
Tidsramme: Baseret på forskningstidslinjen vil al statistisk analyse og databehandling blive udført fra januar til februar 2024
Forskere vil bruge parametre afledt af NBI-bronkoskopibilleder, som består af normal vaskularitet, øget vaskulær frekvens, prikkede, spiralformede, snoede og pludseligt ende blodkar (på en nominel skala). Disse parametre vil blive anvendt i forbindelse med histopatologiske billeder (dysplasi eller ikke-dysplasi). Derudover udføres bivariat analyse efterfulgt af multivariat logistisk regressionsanalyse mellem NBI-bronkoskopibilledet og pladeepitel bronchial dysplasi.
Baseret på forskningstidslinjen vil al statistisk analyse og databehandling blive udført fra januar til februar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND-552/UN2.RST/PPM.00.00/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere deltager muligvis i konsultationer med etiske råd, juridiske eksperter og interessenter for at udvikle en robust og etisk delingsplan, der overholder de højeste standarder for privatliv og sikkerhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner