Роль узкополосной бронхоскопии (NBI) в выявлении плоскоклеточной бронхиальной дисплазии при раке легких
Мы провели наблюдательное диагностическое исследование. Основная цель нашего исследования — разработать систему оценки для выявления аномалий перед раком легких с помощью узкоспектральной визуализации (NBI) бронхоскопии. На основе собранных данных мы проведем многомерный анализ на основе отношения шансов (OR) с использованием программного обеспечения IBM SPSS. Результат анализа данных будет преобразован в систему баллов, призванную облегчить раннюю диагностику рака легких, особенно на предраковой стадии. Эта система оценки также поможет врачам выявить предраковые отклонения на ранней стадии и улучшить перспективы выздоровления пациентов.
Ряд исследовательских вопросов, которые необходимо решить, заключаются в следующем:
- Каковы критерии изображения NBI для обнаружения предраковых поражений у пациентов с опухолями легких?
- Каков диагностический профиль NBI-бронхоскопии при выявлении предраковых поражений у больных опухолями легких?
- Может ли добавление процедуры бронхоскопии NBI к стандартной процедуре бронхоскопии повысить точность диагностики при выявлении предраковых поражений у пациентов с опухолями легких?
Исследуемая популяция состоит из пациентов с опухолями легких, которые прошли процедуры бронхоскопии и соответствуют критериям приемлемости протокола. У этих пациентов будут взяты бронхиальные биоптаты с последующим гистопатологическим исследованием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Дизайн исследования: Это обсервационное диагностическое исследование. Исследование проводилось в Центральной хирургической установке (CSI) больницы Персахабатан, где проводились процедуры бронхоскопии, сбор бронхиальной биопсии и обработка образцов. Гистопатологические исследования проводились в отделении анатомической патологии медицинского факультета Университета Индонезии, Национальной больницы общего профиля Сипто Мангункусумо. Срок набора пациентов — с марта по декабрь 2023 года.
- Популяция: Целевая популяция состоит из всех пациентов с опухолями легких. Доступная популяция состояла из пациентов с опухолями легких, которые проходили процедуры бронхоскопии в больнице Персахабатан с марта по декабрь 2023 года.
- Выборка: В выборку исследования вошли лица из доступной группы населения, которые соответствовали критериям приемлемости субъекта исследования и предоставили информированное согласие. Был использован метод последовательной выборки.
- Расчет размера выборки: Размер выборки рассчитывался по формуле размера выборки диагностических исследований. Минимальный требуемый размер выборки составлял 110 человек.
Критерии включения:
- Пациент в возрасте > 18 лет, подвергающийся бронхоскопии для диагностики опухолей легких.
- Недавние радиологические исследования, включая рентгенографию грудной клетки и компьютерную томографию грудной клетки, проведенные в течение последнего месяца, выявили центральное поражение рака легких.
Критерий исключения:
- Отказ в предоставлении информированного согласия
- Противопоказания к бронхоскопии
- Выбор субъектов: скрининг проводился у всех пациентов с опухолями легких, которым были назначены процедуры бронхоскопии, и отбор субъектов проводился в соответствии с критериями включения и исключения.
Техника отбора проб:
Подготовка и выполнение бронхоскопии и бронхиальной биопсии проводились в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) в больнице Персахабатан. Процедуры бронхоскопии и бронхиальной биопсии проводились одним оператором — исследователем. Процедура бронхоскопии проводится под общим наркозом. Гибкую оптоволоконную бронхоскопию проводили с использованием Olympus EVIS EXERA III с ксеноновым источником света, модель CLV-190, и телескопом серии BF-1TQ170. Использовались одноразовые щипцы для биопсии легких Boston Scientific Radial JawTM 4. Бронхоскопию первоначально проводили при белом свете, а затем при свете узкого спектра. Оценка NBI проводилась в двух зонах, состоящих из зоны 1 (трахея и киль) и зоны 2 (правый главный бронх, отверстие правой верхней доли, промежуточный ствол, отверстие правой нижней доли, левый главный бронх, отверстие левой верхней доли и левое отверстие). отверстие нижней доли). Биопсии были взяты из обеих областей на основании результатов бронхоскопии NBI. Ткань каждого участка помещали в отдельный 10% раствор формалина. Обработка тканей включала заливку парафином и окрашивание гематоксилином-эозином. Обработку тканей осуществляли с использованием машины Tissue Processor. После обработки ткани были созданы и разделены парафиновые блоки. Затем проводили окрашивание гематоксилин-эозином. Диагноз плоскоклеточной бронхиальной дисплазии (предракового поражения) поставил патологоанатом.
- Анализ данных: данные исследования были записаны в формы исследования и впоследствии введены в программное обеспечение SPSS 26. двумерный анализ проводился между каждым сосудистым рисунком на основе NBI-бронхоскопии и гистопатологического результата. Описательные данные будут представлены в виде текста, а таблицы состоят из основных характеристик предметов исследования и переменных исследования. Многомерный анализ проводился по всем сосудистым рисункам на основании NBI-бронхоскопии и гистопатологических результатов. Кроме того, была получена оценка прогнозирования предрака. Анализ AUC (площади под кривой) модели прогнозирования плоскоклеточной дисплазии на основе результатов бронхоскопии NBI проводился с уровнем значимости, установленным на уровне p <0,0,5.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Популяция: Целевая популяция состоит из всех пациентов с опухолями легких. Доступная популяция состояла из пациентов с опухолями легких, которые проходили процедуры бронхоскопии в больнице Персахабатан с марта по декабрь 2023 года.
- Выборка: В выборку исследования вошли лица из доступной группы населения, которые соответствовали критериям приемлемости субъекта исследования и предоставили информированное согласие. Был использован метод последовательной выборки.
- Расчет размера выборки: Размер выборки рассчитывался по формуле размера выборки диагностических исследований. Минимальный требуемый размер выборки составлял 110 человек.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет, подвергающиеся бронхоскопии для диагностики опухолей легких.
- Недавние радиологические исследования, в том числе рентгенография грудной клетки и компьютерная томография грудной клетки, проведенные в течение последнего месяца, выявили центральные поражения.
Критерий исключения:
- Отказ в предоставлении информированного согласия
- Противопоказания к бронхоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность бронхоскопической узкоспектральной визуализации (NBI) при выявлении плоскоклеточной дисплазии бронхов.
Временное ограничение: Согласно графику исследования, весь статистический анализ и обработка данных будут проводиться с января по февраль 2024 года.
|
Чтобы решить эту проблему, исследователи будут использовать параметры, полученные из изображений бронхоскопии NBI, включая нормальную васкуляризацию, повышенную частоту сосудов, точечные, спиральные, извилистые и резко заканчивающиеся кровеносные сосуды (по номинальной шкале).
Эти параметры будут использоваться в сочетании с гистопатологическими изображениями (дисплазия или недисплазия) для сравнительного анализа.
|
Согласно графику исследования, весь статистический анализ и обработка данных будут проводиться с января по февраль 2024 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить долю плоскоклеточной бронхиальной дисплазии у больных раком легкого.
Временное ограничение: Согласно графику исследования, весь статистический анализ и обработка данных будут проводиться с января по февраль 2024 года.
|
Имеется в виду соотношение числа случаев плоскоклеточной бронхиальной дисплазии к общему числу больных раком легких, включенных в исследование.
Доля показывает, насколько часто плоскоклеточная бронхиальная дисплазия встречается у пациентов с раком легких в исследуемой популяции (дескриптивный анализ).
|
Согласно графику исследования, весь статистический анализ и обработка данных будут проводиться с января по февраль 2024 года.
|
|
Установить корреляцию между данными НБИ-бронхоскопии и плоскоклеточной бронхиальной дисплазией у больных раком легкого.
Временное ограничение: Согласно графику исследования, весь статистический анализ и обработка данных будут проводиться с января по февраль 2024 года.
|
Исследователи будут использовать параметры, полученные из изображений бронхоскопии NBI, включая нормальную васкуляризацию, повышенную частоту сосудов, точечные, спиральные, извилистые и резко заканчивающиеся кровеносные сосуды (по номинальной шкале).
Эти параметры будут использоваться в сочетании с гистопатологическими изображениями (дисплазия или недисплазия).
Кроме того, между изображением бронхоскопии NBI и плоскоклеточной бронхиальной дисплазией проводится двумерный анализ с последующим многомерным логистическим регрессионным анализом.
|
Согласно графику исследования, весь статистический анализ и обработка данных будут проводиться с января по февраль 2024 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ND-552/UN2.RST/PPM.00.00/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .