Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Narrow Band Imaging (NBI) bronkoskopi for å oppdage bronkial plateepiteldysplasi i lungekreft

4. mars 2024 oppdatert av: Mia Elhidsi, MD, Indonesia University

Vi gjennomførte en observasjonsdiagnostisk studie. Hovedmålet med vår studie er å utvikle et skåringssystem for å oppdage pre-lungekreftavvik ved bruk av smalbåndsavbildning (NBI) bronkoskopi. Fra de innsamlede dataene vil vi utføre en multivariat analyse basert på oddsratio (OR) ved å bruke IBM SPSS-programvare. Resultatet av dataanalysen vil bli transformert til et skåringssystem som tar sikte på å lette tidlig diagnostisering av lungekreft, spesielt på pre-kreftstadiet. Dette skåringssystemet vil også hjelpe klinikere med å oppdage pre-cancerøse abnormiteter tidlig og forbedre utsiktene til pasientens bedring.

Flere forskningsspørsmål som skal besvares er som følger:

  1. Hva er NBI-bildekriteriene for å oppdage pre-cancerøse lesjoner hos lungetumorpasienter?
  2. Hva er den diagnostiske profilen til NBI-bronkoskopi ved påvisning av pre-cancerøse lesjoner hos lungetumorpasienter?
  3. Kan det å legge NBI-bronkoskopi-prosedyren til standard bronkoskopi-prosedyre øke den diagnostiske nøyaktigheten ved påvisning av pre-cancerøse lesjoner hos lungetumorpasienter?

Studiepopulasjonen består av lungetumorpasienter som har gjennomgått bronkoskopi og oppfyller protokollens akseptkriterier. Bronkialbiopsier vil bli samlet inn fra disse pasientene, etterfulgt av histopatologiske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign: Dette er en observasjonsdiagnostisk studie. Forskningen ble utført ved Central Surgical Installation (CSI) ved Persahabatan Hospital, hvor bronkoskopi, innsamling av bronkialbiopsi og prøvehåndtering fant sted. De histopatologiske undersøkelsene ble utført ved Institutt for anatomisk patologi, Det medisinske fakultet, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital. Pasientrekrutteringstiden varierer fra mars til desember 2023.
  2. Populasjon: Målpopulasjonen består av alle lungetumorpasienter. Den tilgjengelige befolkningen besto av lungetumorpasienter som gjennomgikk bronkoskopi ved Persahabatan sykehus fra mars til desember 2023.
  3. Utvalg: Studieutvalget besto av individer fra den tilgjengelige populasjonen som oppfylte akseptkriteriene for forskningsobjektet og ga informert samtykke. Den konsekutive prøvetakingsmetoden ble brukt.
  4. Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke formelen for diagnostisk prøvestørrelse. Minste prøvestørrelse som kreves var 110 forsøkspersoner.

  5. Inklusjonskriterier:

    • Pasient > 18 år som gjennomgår bronkoskopi for diagnostisk evaluering av lungesvulster
    • Nylige radiologiske undersøkelser, inkludert både røntgen og CT-skanninger av thorax, i løpet av den siste måneden, avslørte en sentral lesjon av lungekreft

  6. Ekskluderingskriterier:

    • Avslag på å gi informert samtykke
    • Kontraindikasjoner for bronkoskopi
  7. Emnevalg: Screening ble utført på alle lungetumorpasienter som var planlagt for bronkoskopi, og emnevalg ble utført i samsvar med inklusjons- og eksklusjonskriteriene

  8. Prøvetakingsteknikk:

    Forberedelse og gjennomføring av bronkoskopi og bronkial biopsi ble utført i samsvar med standard operasjonsprosedyrer (SOP) ved Persahabatan Hospital. Bronkoskopi og bronkial biopsi prosedyrer ble utført av en enkelt operatør, forskeren. Bronkoskopi-prosedyren bruker generell anestesi. Den fleksible fiberoptiske bronkoskopien ble utført ved bruk av et Olympus EVIS EXERA III med en Xenon-lyskilde, modell CLV-190 og BF-1TQ170-serien. Boston Scientific Radial JawTM 4 engangs lungebiopsitang ble brukt. Bronkoskopi ble opprinnelig utført under det hvite lyset, etterfulgt av smalspektret lys. NBI-vurderingen ble utført i to områder, bestående av område 1 (trachea og carina) og område 2 (høyre hovedbronkus, høyre øvre lappåpning, truncus intermedius, høyre nedre lappåpning, venstre hovedbronkus, venstre øvre lappåpning og venstre nedre lappåpning). Biopsier ble tatt fra begge områdene basert på NBI-bronkoskopifunnene. Vev fra hvert område ble plassert i en separat 10% formalinløsning. Vevsbehandling involverte parafininnstøping og Hematoxylin-Eosin-farging. Vevsbehandling ble utført ved bruk av en vevsprosessormaskin. Etter vevsbehandling ble parafinblokker laget og seksjonert. Hematoxylin-Eosin-farging ble deretter utført. Diagnose av plateepitel bronkial dysplasi (pre-cancer lesjon) ble stilt av en spesialist i anatomisk patologi.

  9. Dataanalyse: Forskningsdataene ble registrert på forskningsskjemaer og deretter lagt inn i SPSS 26-programvaren. den bivariate analysen ble utført mellom hvert vaskulært mønster basert på NBI-bronkoskopi og det histopatologiske resultatet. De beskrivende dataene vil bli presentert av teksten og tabellene består av de grunnleggende egenskapene til studiefagene og forskningsvariabler. Den multivariate analysen ble utført på alle vaskulære mønstre basert på NBI bronkoskopi og histopatologiske resultater. Videre ble en pre-cancer prediksjonsscore generert. En analyse av AUC (areal under kurven) for prediksjonsmodellen for plateepiteldysplasi fra NBI bronkoskopifunn ble utført med et signifikansnivå satt til p < 0,0.5

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Populasjon: Målpopulasjonen består av alle lungetumorpasienter. Den tilgjengelige befolkningen besto av lungetumorpasienter som gjennomgikk bronkoskopi ved Persahabatan sykehus fra mars til desember 2023.
  2. Utvalg: Studieutvalget besto av individer fra den tilgjengelige populasjonen som oppfylte akseptkriteriene for forskningsobjektet og ga informert samtykke. Den konsekutive prøvetakingsmetoden ble brukt.
  3. Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke formelen for diagnostisk prøvestørrelse. Minste prøvestørrelse som kreves var 110 forsøkspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år som gjennomgår bronkoskopi for diagnostisk evaluering av lungetumorer.
  • Nylige radiologiske undersøkelser, inkludert både røntgen og CT-skanninger av brystet, i løpet av den siste måneden, avdekket sentrale lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for bronkoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til bronkoskopisk smalbåndsavbildning (NBI) ved påvisning av bronkial plateepiteldysplasi
Tidsramme: Basert på forskningstidslinjen vil all statistisk analyse og databehandling bli utført fra januar til februar 2024
For å adressere dette resultatet vil forskerne bruke parametere avledet fra NBI-bronkoskopibilder, bestående av normal vaskularitet, økt vaskulær frekvens, prikkede, spiralformede, kronglete og brå ende blodkar (på en nominell skala). Disse parameterne vil bli brukt i forbindelse med histopatologiske bilder (dysplasi eller ikke-dysplasi) for sammenlignende analyse
Basert på forskningstidslinjen vil all statistisk analyse og databehandling bli utført fra januar til februar 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen av bronkial plateepiteldysplasi hos lungekreftpasienter
Tidsramme: Basert på forskningstidslinjen vil all statistisk analyse og databehandling bli utført fra januar til februar 2024
Dette refererer til forholdet mellom antall tilfeller med plateepitel bronkial dysplasi og det totale antallet lungekreftpasienter i studien. Andelen måler hvor mye plateepitel bronkial dysplasi som finnes hos lungekreftpasienter i studiepopulasjonen (deskriptiv analyse)
Basert på forskningstidslinjen vil all statistisk analyse og databehandling bli utført fra januar til februar 2024
For å etablere sammenhengen mellom NBI bronkoskopi funn og bronkial plateepitel dysplasi hos lungekreftpasienter
Tidsramme: Basert på forskningstidslinjen vil all statistisk analyse og databehandling bli utført fra januar til februar 2024
Forskere vil bruke parametere avledet fra NBI-bronkoskopibilder, bestå av normal vaskularitet, økt vaskulær frekvens, prikkede, spiralformede, kronglete og brå ende blodårer (på en nominell skala). Disse parameterne vil bli brukt i forbindelse med histopatologiske bilder (dysplasi eller ikke-dysplasi). I tillegg utføres bivariat analyse etterfulgt av multivariat logistisk regresjonsanalyse mellom NBI-bronkoskopibildet og plateepitelbronkial dysplasi.
Basert på forskningstidslinjen vil all statistisk analyse og databehandling bli utført fra januar til februar 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ND-552/UN2.RST/PPM.00.00/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan delta i konsultasjoner med etiske råd, juridiske eksperter og interessenter for å utvikle en robust og etisk delingsplan som overholder de høyeste standardene for personvern og sikkerhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere