Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola bronchoskopii wąskopasmowej (NBI) w wykrywaniu dysplazji płaskonabłonkowej oskrzeli w raku płuc

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Mia Elhidsi, MD, Indonesia University

Przeprowadziliśmy obserwacyjne badanie diagnostyczne. Głównym celem naszego badania jest opracowanie systemu punktacji umożliwiającego wykrywanie nieprawidłowości przed rakiem płuc za pomocą bronchoskopii wąskopasmowej (NBI). Na podstawie zebranych danych przeprowadzimy analizę wieloczynnikową w oparciu o iloraz szans (OR) przy użyciu oprogramowania IBM SPSS. Wynik analizy danych zostanie przekształcony w system punktacji, który ma ułatwić wczesną diagnostykę raka płuc, szczególnie w fazie przednowotworowej. Ten system punktacji pomoże także klinicystom wcześnie wykryć nieprawidłowości przednowotworowe i poprawić perspektywy powrotu pacjenta do zdrowia.

Kilka pytań badawczych, które wymagają rozwiązania, jest następujących:

  1. Jakie są kryteria obrazowe NBI służące do wykrywania zmian przednowotworowych u pacjentów z nowotworem płuc?
  2. Jaki jest profil diagnostyczny bronchoskopii NBI w wykrywaniu zmian przednowotworowych u pacjentów z guzem płuc?
  3. Czy dodanie procedury bronchoskopii NBI do standardowej procedury bronchoskopii może zwiększyć dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zmian przednowotworowych u pacjentów z guzem płuc?

Badaną populację stanowią pacjenci z nowotworem płuca, którzy przeszli zabieg bronchoskopii i spełniają kryteria akceptacji protokołu. Od tych pacjentów zostaną pobrane biopsje oskrzeli, a następnie wykonane badania histopatologiczne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: Jest to obserwacyjne badanie diagnostyczne. Badania przeprowadzono w Centralnej Instalacji Chirurgicznej (CSI) szpitala Persahabatan, gdzie wykonywano bronchoskopię, pobierano biopsję oskrzeli i pobierano próbki. Badania histopatologiczne wykonano w Klinice Patologii Anatomicznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia, Krajowego Szpitala Ogólnego Cipto Mangunkusumo. Rekrutacja pacjentów trwa od marca do grudnia 2023 roku.
  2. Populacja: Populacja docelowa obejmuje wszystkich pacjentów z nowotworem płuc. Dostępną populację stanowili pacjenci z nowotworem płuc, którzy przeszli zabiegi bronchoskopii w szpitalu Persahabatan w okresie od marca do grudnia 2023 r.
  3. Próba: Próbę badawczą stanowiły osoby z dostępnej populacji, które spełniły kryteria akceptacji uczestnika badania i wyraziły świadomą zgodę. Zastosowano metodę losowania sekwencyjnego.
  4. Obliczenie wielkości próby: Liczebność próby została obliczona przy użyciu wzoru na wielkość próby w badaniach diagnostycznych. Minimalna wymagana wielkość próby wynosiła 110 osób.

  5. Kryteria przyjęcia:

    • Pacjent w wieku > 18 lat poddawany bronchoskopii w celu diagnostyki nowotworów płuc
    • Niedawne badania radiologiczne, obejmujące zarówno prześwietlenie klatki piersiowej, jak i tomografię komputerową klatki piersiowej, wykonane w ciągu ostatniego miesiąca, wykazały centralną zmianę raka płuc

  6. Kryteria wyłączenia:

    • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
    • Przeciwwskazania do bronchoskopii
  7. Selekcja pacjentów: Badania przesiewowe przeprowadzono u wszystkich pacjentów z nowotworem płuc zaplanowanych do zabiegów bronchoskopii, a selekcję pacjentów przeprowadzono zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.

  8. Technika pobierania próbek:

    Przygotowanie i wykonanie bronchoskopii i biopsji oskrzeli przeprowadzono zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) w szpitalu Persahabatan. Zabiegi bronchoskopii i biopsji oskrzeli wykonywał jeden operator – badacz. Procedura bronchoskopii odbywa się w znieczuleniu ogólnym. Do wykonywania bronchoskopii giętkiej światłowodem wykorzystano aparat Olympus EVIS EXERA III z ksenonowym źródłem światła model CLV-190 i lunetę serii BF-1TQ170. Zastosowano jednorazowe kleszcze do biopsji płuc Boston Scientific Radial JawTM 4. Bronchoskopię początkowo wykonywano w świetle białym, a następnie w świetle o wąskim spektrum. Ocenę NBI przeprowadzono w dwóch obszarach, składających się z obszaru 1 (tchawica i ostroga) oraz obszaru 2 (prawe oskrzele główne, ujście prawego płata górnego, pień pośredni, ujście prawego płata dolnego, oskrzele główne lewe, ujście płata górnego lewego oraz ujście lewego płata górnego). otwór dolnego płata). Z obu obszarów pobrano biopsje na podstawie wyników bronchoskopii NBI. Tkankę z każdego obszaru umieszczono w oddzielnym 10% roztworze formaliny. Obróbka tkanek obejmowała zatapianie w parafinie i barwienie hematoksyliną-eozyną. Przetwarzanie tkanek przeprowadzono przy użyciu urządzenia do przetwarzania tkanek. Po przetworzeniu tkanki utworzono i pocięto bloczki parafinowe. Następnie przeprowadzono barwienie hematoksyliną-eozyną. Rozpoznanie dysplazji płaskonabłonkowej (zmiany przednowotworowej) postawił specjalista patologii anatomicznej.

  9. Analiza danych: Dane badawcze zostały zapisane na formularzach badawczych, a następnie wprowadzone do oprogramowania SPSS 26. przeprowadzono analizę dwuwymiarową pomiędzy każdym wzorem naczyniowym w oparciu o bronchoskopię NBI i wynik histopatologiczny. Dane opisowe zostaną zaprezentowane w formie tekstowej, a tabele zawierają podstawowe charakterystyki podmiotów badań oraz zmienne badawcze. Analizę wieloczynnikową przeprowadzono na wszystkich wzorach naczyniowych w oparciu o bronchoskopię NBI i wyniki histopatologiczne. Ponadto wygenerowano punktację prognostyczną stanu przednowotworowego. Analizę AUC (powierzchni pod krzywą) modelu przewidywania dysplazji płaskonabłonkowej na podstawie wyników bronchoskopii NBI przeprowadzono przy poziomie istotności ustalonym na p < 0,0,5

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Populacja: Populacja docelowa obejmuje wszystkich pacjentów z nowotworem płuc. Dostępną populację stanowili pacjenci z nowotworem płuc, którzy przeszli zabiegi bronchoskopii w szpitalu Persahabatan w okresie od marca do grudnia 2023 r.
  2. Próba: Próbę badawczą stanowiły osoby z dostępnej populacji, które spełniły kryteria akceptacji uczestnika badania i wyraziły świadomą zgodę. Zastosowano metodę losowania sekwencyjnego.
  3. Obliczenie wielkości próby: Liczebność próby została obliczona przy użyciu wzoru na wielkość próby w badaniach diagnostycznych. Minimalna wymagana wielkość próby wynosiła 110 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani bronchoskopii w celu diagnostyki nowotworów płuc.
  • Wykonane niedawno w ciągu ostatniego miesiąca badania radiologiczne, obejmujące zarówno RTG klatki piersiowej, jak i tomografię komputerową klatki piersiowej, wykazały zmiany centralne.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej bronchoskopowego obrazowania wąskopasmowego (NBI) w wykrywaniu dysplazji płaskonabłonkowej oskrzeli
Ramy czasowe: W oparciu o harmonogram badań wszystkie analizy statystyczne i przetwarzanie danych zostaną przeprowadzone w okresie od stycznia do lutego 2024 r
Aby rozwiązać ten problem, badacze wykorzystają parametry uzyskane z obrazów bronchoskopii NBI, obejmujące prawidłowe unaczynienie, zwiększoną częstotliwość naczyń, naczynia krwionośne kropkowane, spiralne, kręte i gwałtownie kończące się (w skali nominalnej). Parametry te zostaną wykorzystane w połączeniu z obrazami histopatologicznymi (dysplazja lub brak dysplazji) do analizy porównawczej
W oparciu o harmonogram badań wszystkie analizy statystyczne i przetwarzanie danych zostaną przeprowadzone w okresie od stycznia do lutego 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka dysplazji płaskonabłonkowej oskrzeli u chorych na raka płuc
Ramy czasowe: W oparciu o harmonogram badań wszystkie analizy statystyczne i przetwarzanie danych zostaną przeprowadzone w okresie od stycznia do lutego 2024 r
Odnosi się to do stosunku liczby przypadków płaskonabłonkowej dysplazji oskrzeli do całkowitej liczby chorych na raka płuc w badaniu. Odsetek ten mierzy stopień dysplazji płaskonabłonkowej oskrzeli u pacjentów z rakiem płuc w badanej populacji (analiza opisowa)
W oparciu o harmonogram badań wszystkie analizy statystyczne i przetwarzanie danych zostaną przeprowadzone w okresie od stycznia do lutego 2024 r
Ustalenie korelacji pomiędzy wynikami bronchoskopii NBI a dysplazją płaskonabłonkową oskrzeli u chorych na raka płuc
Ramy czasowe: W oparciu o harmonogram badań wszystkie analizy statystyczne i przetwarzanie danych zostaną przeprowadzone w okresie od stycznia do lutego 2024 r
Badacze wykorzystają parametry pochodzące z obrazów bronchoskopii NBI, obejmujące prawidłowe unaczynienie, zwiększoną częstotliwość naczyń, naczynia krwionośne kropkowane, spiralne, kręte i gwałtownie kończące się (w skali nominalnej). Parametry te będą stosowane w połączeniu z obrazami histopatologicznymi (dysplazja lub brak dysplazji). Dodatkowo przeprowadza się analizę dwuwymiarową, a następnie wieloczynnikową analizę regresji logistycznej pomiędzy obrazem bronchoskopii NBI a dysplazją płaskonabłonkową.
W oparciu o harmonogram badań wszystkie analizy statystyczne i przetwarzanie danych zostaną przeprowadzone w okresie od stycznia do lutego 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND-552/UN2.RST/PPM.00.00/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy mogą angażować się w konsultacje z radami ds. etyki, ekspertami prawnymi i zainteresowanymi stronami, aby opracować solidny i etyczny plan udostępniania danych, zgodny z najwyższymi standardami prywatności i bezpieczeństwa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj