Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av Narrow Band Imaging (NBI) bronkoskopi för att upptäcka bronkial skivepiteldysplasi vid lungcancer

4 mars 2024 uppdaterad av: Mia Elhidsi, MD, Indonesia University

Vi genomförde en observationsdiagnostisk studie. Det primära syftet med vår studie är att utveckla ett poängsystem för att upptäcka pre-lungcanceravvikelser med hjälp av narrow-band imaging (NBI) bronkoskopi. Från den insamlade informationen kommer vi att utföra en multivariat analys baserad på oddskvoten (OR) med hjälp av IBM SPSS-programvara. Resultatet av dataanalysen kommer att omvandlas till ett poängsystem som syftar till att underlätta tidig diagnos av lungcancer, särskilt i pre-cancerstadiet. Detta poängsystem kommer också att hjälpa kliniker att upptäcka pre-cancerösa abnormiteter tidigt och förbättra utsikterna för patientens återhämtning.

Flera forskningsfrågor som ska behandlas är följande:

  1. Vilka är NBI-bildkriterierna för att upptäcka pre-cancerösa lesioner hos lungtumörpatienter?
  2. Vilken är den diagnostiska profilen för NBI-bronkoskopi för att upptäcka pre-cancerösa lesioner hos lungtumörpatienter?
  3. Kan en tillägg av NBI-bronkoskopiproceduren till standardbronkoskopiproceduren öka den diagnostiska noggrannheten vid detektering av pre-cancerösa lesioner hos lungtumörpatienter?

Studiepopulationen består av lungtumörpatienter som har genomgått bronkoskopi och uppfyller protokollets acceptanskriterier. Bronkialbiopsier kommer att samlas in från dessa patienter, följt av histopatologiska undersökningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Studiedesign: Detta är en observationsdiagnostisk studie. Forskningen utfördes vid den centrala kirurgiska installationen (CSI) vid Persahabatan Hospital, där bronkoskopi, insamling av bronkialbiopsi och provhantering ägde rum. De histopatologiska undersökningarna utfördes på Institutionen för anatomisk patologi, Medicinska fakulteten, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital. Patientrekryteringstiden sträcker sig från mars till december 2023.
  2. Population: Målpopulationen består av alla lungtumörpatienter. Den tillgängliga befolkningen bestod av lungtumörpatienter som genomgick bronkoskopi på Persahabatan Hospital från mars till december 2023.
  3. Urval: Studieurvalet bestod av individer från den tillgängliga populationen som uppfyllde kriterierna för godkännande av forskningsobjektet och gav informerat samtycke. Den konsekutiva provtagningsmetoden användes.
  4. Beräkning av provstorlek: Provstorleken beräknades med hjälp av formeln för diagnostisk provstorlek. Den minsta provstorleken som krävdes var 110 försökspersoner.

  5. Inklusionskriterier:

    • Patient > 18 år som genomgår bronkoskopi för diagnostisk utvärdering av lungtumörer
    • Nyligen genomförda radiologiska undersökningar, inklusive både lungröntgen och CT-skanningar av bröstet, under den senaste månaden, avslöjade en central lesion av lungcancer

  6. Exklusions kriterier:

    • Vägra att ge informerat samtycke
    • Kontraindikationer för bronkoskopi
  7. Ämnesval: Screening utfördes på alla lungtumörpatienter som schemalagts för bronkoskopi, och ämnesurval utfördes i enlighet med inklusions- och exkluderingskriterierna

  8. Provtagningsteknik:

    Förberedelserna och utförandet av bronkoskopi och bronkialbiopsi utfördes i enlighet med standardoperationsprocedurerna (SOP) vid Persahabatan Hospital. Bronkoskopin och bronkialbiopsierna utfördes av en enda operatör, forskaren. Bronkoskopiproceduren använder generell anestesi. Den flexibla fiberoptiska bronkoskopin utfördes med en Olympus EVIS EXERA III med en Xenon-ljuskälla, modell CLV-190 och BF-1TQ170-serien. Boston Scientific Radial JawTM 4 engångstång för lungbiopsi användes. Bronkoskopi utfördes initialt under vitt ljus, följt av smalspektrumljus. NBI-bedömningen utfördes i två områden, bestående av område 1 (luftrör och carina) och område 2 (höger huvudbronkus, höger övre lobsöppning, truncus intermedius, höger nedre lobsöppning, vänster huvudbronkus, vänster övre lobsöppning och vänster nedre lobsöppningen). Biopsier togs från båda områdena baserat på NBI bronkoskopi. Vävnad från varje område placerades i en separat 10% formalinlösning. Vävnadsbearbetning involverade paraffininbäddning och hematoxylin-eosinfärgning. Vävnadsbearbetning utfördes med användning av en vävnadsprocessormaskin. Efter vävnadsbearbetning skapades paraffinblock och snittades. Hematoxylin-Eosin-färgning utfördes sedan. Diagnosen skvamös bronkial dysplasi (pre-cancer lesion) gjordes av en specialist i anatomisk patologi.

  9. Dataanalys: Forskningsdata registrerades på forskningsformulär och matades därefter in i SPSS 26-programvaran. den bivariata analysen utfördes mellan varje vaskulärt mönster baserat på NBI-bronkoskopi och det histopatologiska resultatet. De beskrivande data kommer att presenteras av texten och tabellerna består av de grundläggande egenskaperna hos studieämnena och forskningsvariabler. Den multivariata analysen utfördes på alla vaskulära mönster baserat på NBI-bronkoskopi och histopatologiska resultat. Dessutom genererades en pre-cancer förutsägelsepoäng. En analys av AUC (area under kurvan) för förutsägelsemodellen för skivepiteldysplasi från NBI bronkoskopifynd utfördes med en signifikansnivå satt till p < 0,0,5

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Population: Målpopulationen består av alla lungtumörpatienter. Den tillgängliga befolkningen bestod av lungtumörpatienter som genomgick bronkoskopi på Persahabatan Hospital från mars till december 2023.
  2. Urval: Studieurvalet bestod av individer från den tillgängliga populationen som uppfyllde kriterierna för godkännande av forskningsobjektet och gav informerat samtycke. Den konsekutiva provtagningsmetoden användes.
  3. Beräkning av provstorlek: Provstorleken beräknades med hjälp av formeln för diagnostisk provstorlek. Den minsta provstorleken som krävdes var 110 försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år som genomgår bronkoskopi för diagnostisk utvärdering av lungtumörer.
  • Nyligen genomförda radiologiska undersökningar, inklusive både lungröntgen och CT-skanningar av bröstet, under den senaste månaden, avslöjade centrala lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för bronkoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för bronkoskopisk smalbandsavbildning (NBI) vid detektering av bronkial skivepiteldysplasi
Tidsram: Baserat på forskningstidslinjen kommer all statistisk analys och databehandling att genomföras från januari till februari 2024
För att ta itu med detta resultat kommer forskare att använda parametrar som härrör från NBI-bronkoskopibilder, som består av normal vaskularitet, ökad vaskulär frekvens, prickade, spiralformiga, slingrande och abrupt slutande blodkärl (på en nominell skala). Dessa parametrar kommer att användas i samband med histopatologiska bilder (dysplasi eller icke-dysplasi) för jämförande analys
Baserat på forskningstidslinjen kommer all statistisk analys och databehandling att genomföras från januari till februari 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma andelen bronkial skivepiteldysplasi hos lungcancerpatienter
Tidsram: Baserat på forskningstidslinjen kommer all statistisk analys och databehandling att genomföras från januari till februari 2024
Detta hänvisar till förhållandet mellan antalet fall med skivepitel bronkial dysplasi och det totala antalet lungcancerpatienter i studien. Andelen mäter hur mycket skivepitel bronkial dysplasi som finns hos lungcancerpatienter inom studiepopulationen (beskrivande analys)
Baserat på forskningstidslinjen kommer all statistisk analys och databehandling att genomföras från januari till februari 2024
Att fastställa korrelationen mellan NBI bronkoskopifynd och bronkial skivepiteldysplasi hos lungcancerpatienter
Tidsram: Baserat på forskningstidslinjen kommer all statistisk analys och databehandling att genomföras från januari till februari 2024
Forskare kommer att använda parametrar härledda från NBI-bronkoskopibilder, bestå av normal vaskularitet, ökad kärlfrekvens, prickade, spiralformiga, slingrande och abrupt slutande blodkärl (på en nominell skala). Dessa parametrar kommer att användas i samband med histopatologiska bilder (dysplasi eller icke-dysplasi). Dessutom genomförs bivariat analys följt av multivariat logistisk regressionsanalys mellan NBI bronkoskopibild och skivepitel bronkial dysplasi.
Baserat på forskningstidslinjen kommer all statistisk analys och databehandling att genomföras från januari till februari 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ND-552/UN2.RST/PPM.00.00/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskare kanske deltar i samråd med etiska styrelser, juridiska experter och intressenter för att utveckla en robust och etisk delningsplan som följer de högsta standarderna för integritet och säkerhet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera