El papel de la broncoscopia con imágenes de banda estrecha (NBI) en la detección de la displasia escamosa bronquial en el cáncer de pulmón
Realizamos un estudio diagnóstico observacional. El objetivo principal de nuestro estudio es desarrollar un sistema de puntuación para detectar anomalías previas al cáncer de pulmón mediante broncoscopia de imágenes de banda estrecha (NBI). A partir de los datos recopilados, realizaremos un análisis multivariado basado en el odds ratio (OR) utilizando el software IBM SPSS. El resultado del análisis de los datos se transformará en un sistema de puntuación destinado a facilitar el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón, concretamente en la fase precancerosa. Este sistema de puntuación también ayudará a los médicos a detectar anomalías precancerosas de forma temprana y mejorar las perspectivas de recuperación del paciente.
Varias preguntas de investigación a abordar son las siguientes:
- ¿Cuáles son los criterios de imagen del NBI para detectar lesiones precancerosas en pacientes con tumores de pulmón?
- ¿Cuál es el perfil diagnóstico de la broncoscopia NBI en la detección de lesiones precancerosas en pacientes con tumores de pulmón?
- ¿Agregar el procedimiento de broncoscopia NBI al procedimiento de broncoscopia estándar puede mejorar la precisión diagnóstica en la detección de lesiones precancerosas en pacientes con tumores de pulmón?
La población de estudio está formada por pacientes con tumores de pulmón que se han sometido a procedimientos de broncoscopia y cumplen con los criterios de aceptación del protocolo. De estos pacientes se obtendrán biopsias bronquiales, seguidas de exámenes histopatológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño del estudio: Este es un estudio de diagnóstico observacional. La investigación se llevó a cabo en la Instalación Quirúrgica Central (CSI) del Hospital Persahabatan, donde se llevaron a cabo procedimientos de broncoscopia, recolección de biopsias bronquiales y manipulación de muestras. Los exámenes histopatológicos se llevaron a cabo en el Departamento de Patología Anatómica de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia, Hospital General Nacional Cipto Mangunkusumo. El tiempo de reclutamiento de pacientes oscila entre marzo y diciembre de 2023.
- Población: La población objetivo está formada por todos los pacientes con tumores de pulmón. La población accesible estuvo formada por pacientes con tumores de pulmón que se sometieron a procedimientos de broncoscopia en el Hospital Persahabatan de marzo a diciembre de 2023.
- Muestra: La muestra del estudio estuvo compuesta por individuos de la población accesible que cumplieron con los criterios de aceptación del sujeto de la investigación y brindaron su consentimiento informado. Se empleó el método de muestreo consecutivo.
- Cálculo del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó utilizando la fórmula del tamaño de la muestra de investigación de diagnóstico. El tamaño mínimo de muestra requerido fue de 110 sujetos.
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años sometido a broncoscopia para evaluación diagnóstica de tumores pulmonares.
- Exámenes radiológicos recientes, incluidas radiografías y tomografías computarizadas de tórax, realizados en el último mes, revelaron una lesión central de cáncer de pulmón.
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado
- Contraindicaciones para la broncoscopia.
- Selección de sujetos: se realizó una selección de todos los pacientes con tumores de pulmón programados para procedimientos de broncoscopia y la selección de sujetos se llevó a cabo de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Técnica de muestreo:
La preparación y ejecución de la broncoscopia y la biopsia bronquial se realizaron de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) en el Hospital Persahabatan. Los procedimientos de broncoscopia y biopsia bronquial fueron realizados por un solo operador, el investigador. El procedimiento de broncoscopia utiliza anestesia general. La broncoscopia con fibra óptica flexible se realizó utilizando un equipo Olympus EVIS EXERA III con fuente de luz de Xenón, modelo CLV-190 y osciloscopio serie BF-1TQ170. Se emplearon las pinzas de biopsia de pulmón desechables Boston Scientific Radial JawTM 4. La broncoscopia se realizó inicialmente bajo luz blanca, seguida de luz de espectro estrecho. La evaluación del NBI se realizó en dos áreas, que consisten en el área 1 (tráquea y carina) y el área 2 (bronquio principal derecho, orificio del lóbulo superior derecho, tronco intermedio, orificio del lóbulo inferior derecho, bronquio principal izquierdo, orificio del lóbulo superior izquierdo y orificio del lóbulo superior izquierdo). orificio del lóbulo inferior). Se tomaron biopsias de ambas áreas según los hallazgos de la broncoscopia del NBI. El tejido de cada área se colocó en una solución de formalina al 10% separada. El procesamiento del tejido implicó inclusión en parafina y tinción con hematoxilina-eosina. El procesamiento del tejido se realizó utilizando una máquina procesadora de tejidos. Después del procesamiento del tejido, se crearon y seccionaron bloques de parafina. Luego se realizó la tinción con hematoxilina-eosina. El diagnóstico de displasia bronquial escamosa (lesión precancerosa) fue realizado por un especialista en Anatomía Patológica.
- Análisis de datos: Los datos de la investigación se registraron en formularios de investigación y posteriormente se ingresaron en el software SPSS 26. se realizó el análisis bivariado entre cada patrón vascular con base en la broncoscopia NBI y el resultado histopatológico. Los datos descriptivos serán presentados por el texto y las tablas constan de las características básicas de los sujetos de estudio y las variables de investigación. El análisis multivariado se realizó en todos los patrones vasculares basándose en la broncoscopia NBI y los resultados histopatológicos. Además, se generó una puntuación de predicción precáncer. Se realizó un análisis del AUC (área bajo la curva) del modelo de predicción de displasia escamosa a partir de los hallazgos de la broncoscopia NBI con un nivel de significancia establecido en p < 0,0,5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Población: La población objetivo está formada por todos los pacientes con tumores de pulmón. La población accesible estuvo formada por pacientes con tumores de pulmón que se sometieron a procedimientos de broncoscopia en el Hospital Persahabatan de marzo a diciembre de 2023.
- Muestra: La muestra del estudio estuvo compuesta por individuos de la población accesible que cumplieron con los criterios de aceptación del sujeto de la investigación y brindaron su consentimiento informado. Se empleó el método de muestreo consecutivo.
- Cálculo del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó utilizando la fórmula del tamaño de la muestra de investigación de diagnóstico. El tamaño mínimo de muestra requerido fue de 110 sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a broncoscopia para evaluación diagnóstica de tumores de pulmón.
- Exámenes radiológicos recientes, incluidas radiografías de tórax y tomografías computarizadas de tórax, realizados en el último mes, revelaron lesiones centrales.
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado
- Contraindicaciones de la broncoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la imagen broncoscópica de banda estrecha (NBI) para detectar la displasia escamosa bronquial.
Periodo de tiempo: Según el cronograma de la investigación, todos los análisis estadísticos y el procesamiento de datos se llevarán a cabo de enero a febrero de 2024.
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Para abordar este resultado, los investigadores utilizarán parámetros derivados de imágenes de broncoscopia NBI, que consisten en vascularidad normal, aumento de la frecuencia vascular, vasos sanguíneos punteados, espirales, tortuosos y de terminación abrupta (en una escala nominal).
Estos parámetros se emplearán junto con imágenes histopatológicas (displasia o no displasia) para análisis comparativos.
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Según el cronograma de la investigación, todos los análisis estadísticos y el procesamiento de datos se llevarán a cabo de enero a febrero de 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la proporción de displasia escamosa bronquial en pacientes con cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: Según el cronograma de la investigación, todos los análisis estadísticos y el procesamiento de datos se llevarán a cabo de enero a febrero de 2024.
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Esto se refiere a la proporción entre el número de casos con displasia bronquial escamosa y el número total de pacientes con cáncer de pulmón en el estudio.
La proporción mide cuánta displasia bronquial escamosa se encuentra en pacientes con cáncer de pulmón dentro de la población de estudio (análisis descriptivo)
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Según el cronograma de la investigación, todos los análisis estadísticos y el procesamiento de datos se llevarán a cabo de enero a febrero de 2024.
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Establecer la correlación entre los hallazgos de la broncoscopia del NBI y la displasia escamosa bronquial en pacientes con cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: Según el cronograma de la investigación, todos los análisis estadísticos y el procesamiento de datos se llevarán a cabo de enero a febrero de 2024.
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Los investigadores utilizarán parámetros derivados de imágenes de broncoscopia NBI, que consisten en vascularidad normal, aumento de la frecuencia vascular, vasos sanguíneos punteados, en espiral, tortuosos y de terminación abrupta (en una escala nominal).
Estos parámetros se emplearán junto con imágenes histopatológicas (displasia o no displasia).
Además, se realiza un análisis bivariado seguido de un análisis de regresión logística multivariado entre la imagen de broncoscopia NBI y la displasia bronquial escamosa.
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Según el cronograma de la investigación, todos los análisis estadísticos y el procesamiento de datos se llevarán a cabo de enero a febrero de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ND-552/UN2.RST/PPM.00.00/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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