健康な成人参加者における[14C]-LOXO-783の研究
2024年7月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人被験者における [14C]-LOXO-783 の吸収、代謝、排泄、および絶対バイオアベイラビリティに関する第 1 相非盲検 2 部構成研究
この研究の主な目的は、治験薬である放射性物質 14C が組み込まれた LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783) を健康な成人参加者に投与した場合、どの程度が血液から尿、糞便、呼気に移行するかを評価することです。単回投与。
この研究では、LOXO-783 と [¹⁴C]-LOXO-783 がどのくらい血流に入るのか、どのように分解されるのか、体から排出されるのにどのくらいの時間がかかるのかも測定されます。
この研究は 2 つのパートに分けて実施され、パート 1 とパート 2 ではそれぞれ最大約 72 日間と 61 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康状態が良好な男性および女性の参加者。病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、および治験責任医師による臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
- BMI が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること
- 妊娠の可能性のない女性参加者と標準的な避妊法に従っている男性参加者
除外基準:
- 研究者（または被指名者）および/または治験依頼者による臨床的に重要な疾患または状態の病歴または存在
- スクリーニング前の2年以内に進行中のアルコールおよび/または薬物乱用が判明している
- -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[¹⁴C]-LOXO-783 (パート 1)
[¹4C]-LOXO-783 の単回経口投与
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経口投与
他の名前：
投与されたIV
他の名前：
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実験的：LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (パート 2)
LOXO-783 を単回経口投与し、その後 [14C]-LOXO-783 を単回静脈内投与 (IV)
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経口投与
他の名前：
投与されたIV
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 尿中に排泄される用量の割合 (Feur)
時間枠：1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
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PK: フール
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1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
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PK: 累積フィール
時間枠：1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
|
PK: 累積フィール
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1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
|
|
PK: 糞便中に排泄された用量の割合 (糞便)
時間枠：1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
|
PK: 糞便
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1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
|
|
PK: 累積糞便
時間枠：1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
|
PK: 累積糞便
|
1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
|
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PK: 呼気中に排泄された用量の割合 (Feair)
時間枠：1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
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PK: フェア
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1日目の投与前から21日目の投与後まで（パート1）
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PK: LOXO-783 の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：1日目の投与前から9日目の投与後まで（パート2）
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PK: LOXO-783 の F
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1日目の投与前から9日目の投与後まで（パート2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yingying Guo-Avrutin、Loxo Oncology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (実際)
2023年12月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月17日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。