건강한 성인 참가자를 대상으로 한 [14C]-LOXO-783 연구
2024년 7월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 피험자를 대상으로 [14C]-LOXO-783의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체 이용률에 대한 1상 공개 라벨 2부분 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 약물인 방사성 물질 14C에 포함된 LOXO-783([1⁴C]-LOXO-783)이 건강한 성인 참가자에게 다음과 같이 투여되었을 때 혈액에서 소변, 대변 및 호기로 전달되는 양을 평가하는 것입니다. 단일 복용량.
이 연구에서는 또한 LOXO-783과 [1⁴C]-LOXO-783이 혈류에 얼마나 많이 유입되는지, 어떻게 분해되는지, 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
연구는 두 부분으로 나누어 진행되며, 1부와 2부 각각 최대 72일과 61일 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 양호한 건강 상태의 남성 및 여성 참가자
- 체질량 지수가 제곱미터당 18.5~32.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 가임기 여성 참가자 및 표준 피임법을 따르는 남성 참가자
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우
- 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내증 또는 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [1⁴C]-LOXO-783(1부)
경구 투여되는 [1⁴C]-LOXO-783의 단일 용량
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783(파트 2)
LOXO-783 1회 경구 투여 후 [1⁴C]-LOXO-783 1회 정맥 투여(IV)
|
구두로 관리
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 소변으로 배출되는 용량의 비율(Feur)
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 페르
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1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 누적 Feur
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
|
PK: 누적 Feur
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1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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|
PK: 대변으로 배출되는 선량의 비율(대변)
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 대변
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1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
|
|
PK: 누적 대변
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
|
PK: 누적 대변
|
1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 만료된 공기로 배출된 선량의 비율(Feair)
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 피어
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1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: LOXO-783의 절대 생체이용률(F)
기간: 1일차 사전 투여부터 9일차 투여 후까지(파트 2)
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PK: LOXO-783의 F
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1일차 사전 투여부터 9일차 투여 후까지(파트 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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