Badanie [14C]-LOXO-783 u zdrowych dorosłych uczestników
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarte dwuczęściowe badanie dotyczące wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bezwzględnej biodostępności [14C]-LOXO-783 u zdrowych dorosłych osób
Głównym celem tego badania jest ocena, ile badanego leku, substancji radioaktywnej 14C LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783), przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza u zdrowych dorosłych uczestników, gdy jest podawany jako pojedynczą dawkę.
W badaniu zostanie również zmierzone, ile LOXO-783 i [¹⁴C]-LOXO-783 przedostaje się do krwioobiegu, w jaki sposób jest rozkładane i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się ich.
Badanie składa się z dwóch części i potrwa odpowiednio do około 72 i 61 dni w przypadku części 1 i 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Fortrea Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej cieszą się dobrym zdrowiem, ustalonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, EKG, parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych ocenionych przez badacza
- Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Uczestniczki w wieku nierodzicielskim i uczestnicy płci męskiej stosujący standardowe metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym u Badacza (lub wyznaczonej osoby) i/lub Sponsora
- Znane ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [¹⁴C]-LOXO-783 (część 1)
Pojedyncza dawka [¹⁴C]-LOXO-783 podana doustnie
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawane IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (Część 2)
Pojedyncza dawka LOXO-783 podana doustnie, a następnie pojedyncza dawka [¹⁴C]-LOXO-783 podana dożylnie (IV)
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawane IV
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Frakcja dawki wydalana z moczem (Feur)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
PK: Feur
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
|
PK: Skumulowany Feur
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
PK: Skumulowany Feur
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
|
PK: część dawki wydalana z kałem (kał)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
PK: Odchody
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
|
PK: Skumulowane odchody
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
PK: Skumulowane odchody
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
|
PK: część dawki wydalana z wydychanym powietrzem (Feair)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
PK: Strach
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
|
|
PK: Bezwzględna biodostępność (F) LOXO-783
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 1 do dnia po podaniu w dniu 9 (Część 2)
|
PK: F z LOXO-783
|
Przed podaniem w dniu 1 do dnia po podaniu w dniu 9 (Część 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .