En studie av [14C]-LOXO-783 hos friske voksne deltakere
18. juli 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen todelt studie av absorpsjon, metabolisme, utskillelse og den absolutte biotilgjengeligheten av [14C]-LOXO-783 hos friske voksne personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvor mye av studiemedikamentet, det radioaktive stoffet 14C inkorporert LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783) som går fra blod til urin, avføring og utåndet luft hos friske voksne deltakere når det administreres som en enkelt dose.
Studien vil også måle hvor mye av LOXO-783 og [¹⁴C]-LOXO-783 som kommer inn i blodet, hvordan det brytes ned og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
Studien er gjennomført i to deler og vil vare i opptil ca. 72 og 61 dager for henholdsvis del 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer vurdert av etterforskeren
- Ha en kroppsmasseindeks i området 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere som følger standard prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller utpekt) og/eller sponsor
- Kjent pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [¹⁴C]-LOXO-783 (del 1)
Enkeltdose av [14C]-LOXO-783 administrert oralt
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (del 2)
Enkeltdose LOXO-783 administrert oralt etterfulgt av enkeltdose [¹4C]-LOXO-783 administrert intravenøst (IV)
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Fraksjon av dose utskilt i urin (Feur)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Feur
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Kumulativ Feur
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Kumulativ Feur
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Fraksjon av dose som skilles ut i avføring (avføring)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Avføring
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Kumulativ avføring
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Kumulativ avføring
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Fraksjon av dose som skilles ut i utåndet luft (feir)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Feir
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Absolutt biotilgjengelighet (F) av LOXO-783
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 9 (del 2)
|
PK: F av LOXO-783
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 9 (del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .