Une étude sur le [14C] -LOXO-783 chez des participants adultes en bonne santé
18 juillet 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte de phase 1 en deux parties sur l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et la biodisponibilité absolue du [14C] -LOXO-783 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité du médicament à l'étude, la substance radioactive 14C incorporée LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783) passe du sang dans l'urine, les selles et l'air expiré chez des participants adultes en bonne santé lorsqu'il est administré comme une seule dose.
L'étude mesurera également la quantité de LOXO-783 et de [¹⁴C]-LOXO-783 qui pénètre dans la circulation sanguine, comment ils sont décomposés et combien de temps il faut au corps pour s'en débarrasser.
L'étude est menée en deux parties et durera jusqu'à environ 72 et 61 jours pour les parties 1 et 2, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, de l'examen physique, des ECG, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique évaluées par l'investigateur.
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Participantes en âge de procréer et participants masculins qui suivent des méthodes contraceptives standard
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute maladie ou condition d'importance clinique par l'investigateur (ou la personne désignée) et/ou le sponsor
- Abus persistant d'alcool et/ou de drogues connu dans les 2 ans précédant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [¹⁴C]-LOXO-783 (Partie 1)
Dose unique de [¹⁴C]-LOXO-783 administrée par voie orale
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (Partie 2)
Dose unique de LOXO-783 administrée par voie orale suivie d'une dose unique de [¹⁴C]-LOXO-783 administrée par voie intraveineuse (IV)
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré IV
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : fraction de dose excrétée dans l'urine (Feur)
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : Feur
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Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : Feur cumulée
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : Feur cumulée
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Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : fraction de dose excrétée dans les fèces (fèces)
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : Fèces
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Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : Fèces cumulatives
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : Fèces cumulatives
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Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : fraction de dose excrétée dans l'air expiré (Feair)
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : Fair
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Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
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PK : Biodisponibilité absolue (F) du LOXO-783
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'à postdose le jour 9 (partie 2)
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PK : F de LOXO-783
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Prédose du jour 1 jusqu'à postdose le jour 9 (partie 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .