Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [14C]-LOXO-783 hos raske voksne deltagere

23. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, åben todelt undersøgelse af absorption, metabolisme, udskillelse og den absolutte biotilgængelighed af [14C]-LOXO-783 hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget af undersøgelseslægemidlet, det radioaktive stof 14C inkorporeret LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783), der passerer fra blod til urin, afføring og udåndet luft hos raske voksne deltagere, når det administreres som en enkelt dosis. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget af LOXO-783 og [¹⁴C]-LOXO-783, der kommer ind i blodbanen, hvordan det nedbrydes, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Undersøgelsen er udført i to dele og vil vare op til cirka 72 og 61 dage for henholdsvis del 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-210-5454
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Siebers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator
  • Har et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [¹⁴C]-LOXO-783 (del 1)
Enkeltdosis af [14C]-LOXO-783 administreret oralt
Medicin: [14C]-LOXO-783
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: [14C]-LOXO-783
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3849524
Eksperimentel: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (del 2)
Enkeltdosis LOXO-783 administreret oralt efterfulgt af enkeltdosis [¹4C]-LOXO-783 administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: [14C]-LOXO-783
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: [14C]-LOXO-783
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: LOXO-783
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3849524

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Fraktion af dosis udskilt i urin (Feur)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Feur
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Kumulativ Feur
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Kumulativ Feur
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Fraktion af dosis udskilt i fæces (fæces)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Afføring
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Kumulativ afføring
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Kumulativ afføring
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Fraktion af dosis udskilt i udåndet luft (feair)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Frygt
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Absolut biotilgængelighed (F) af LOXO-783
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til postdosis på dag 9 (del 2)
PK: F af LOXO-783
Foruddosis på dag 1 op til postdosis på dag 9 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-PIK-23005
  • J4C-OX-JZUE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-LOXO-783

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner