Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar [14C]-LOXO-783 bij gezonde volwassen deelnemers

18 juli 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, open-label tweedelige studie naar de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de absolute biologische beschikbaarheid van [14C]-LOXO-783 bij gezonde volwassen proefpersonen

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel, de radioactieve stof 14C waarin LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783) is opgenomen, bij gezonde volwassen deelnemers vanuit het bloed in de urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt wanneer het wordt toegediend als een enkele dosis. Het onderzoek zal ook meten hoeveel van de LOXO-783 en [¹⁴C]-LOXO-783 in de bloedbaan terechtkomt, hoe het wordt afgebroken en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf is. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen en zal voor deel 1 en deel 2 respectievelijk ongeveer 72 en 61 dagen duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Fortrea Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in goede gezondheid, bepaald op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Een body mass index hebben binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die standaard anticonceptiemethoden volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen van klinische betekenis door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor
  • Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [¹⁴C]-LOXO-783 (deel 1)
Enkelvoudige dosis [¹⁴C]-LOXO-783 oraal toegediend
Geneesmiddel: [¹⁴C]-LOXO-783
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3849524
Geneesmiddel: [¹⁴C]-LOXO-783
Beheerd IV
Andere namen:
  • LY3849524
Experimenteel: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (deel 2)
Enkelvoudige dosis LOXO-783 oraal toegediend, gevolgd door een enkele dosis [¹⁴C]-LOXO-783 intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: [¹⁴C]-LOXO-783
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3849524
Geneesmiddel: [¹⁴C]-LOXO-783
Beheerd IV
Andere namen:
  • LY3849524
Geneesmiddel: LOXO-783
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3849524

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): fractie van dosis uitgescheiden in urine (Feur)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: Feur
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: Cumulatieve Feur
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: Cumulatieve Feur
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: Fractie van dosis uitgescheiden in feces (feces)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: ontlasting
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: cumulatieve feces
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: cumulatieve feces
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: fractie van dosis uitgescheiden in uitgeademde lucht (Feair)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: Angst
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
PK: Absolute biologische beschikbaarheid (F) van LOXO-783
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 9 (Deel 2)
PK: F van LOXO-783
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 9 (Deel 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOXO-PIK-23005
  • J4C-OX-JZUE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren