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Un estudio de [14C] -LOXO-783 en participantes adultos sanos

23 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, abierto, de dos partes, sobre la absorción, el metabolismo, la excreción y la biodisponibilidad absoluta de [14C] -LOXO-783 en sujetos adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar qué cantidad del fármaco del estudio, la sustancia radiactiva 14C incorporada LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783) pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire espirado en participantes adultos sanos cuando se administra como una sola dosis. El estudio también medirá la cantidad de LOXO-783 y [¹⁴C]-LOXO-783 que ingresa al torrente sanguíneo, cómo se descompone y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de ellos. El estudio se realiza en dos partes y durará aproximadamente 72 y 61 días para las partes 1 y 2, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 608-210-5454
        • Investigador principal:
          • Nicolas Siebers, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos que gozan de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, los ECG, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico según la evaluación del investigador.
  • Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos que siguen métodos anticonceptivos estándar.

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o su designado) y/o Patrocinador
  • Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación
  • Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [¹⁴C]-LOXO-783 (Parte 1)
Dosis única de [¹⁴C]-LOXO-783 administrada por vía oral
Droga: [¹⁴C]-LOXO-783
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3849524
Droga: [¹⁴C]-LOXO-783
Administrado IV
Otros nombres:
  • LY3849524
Experimental: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (Parte 2)
Dosis única de LOXO-783 administrada por vía oral seguida de una dosis única de [¹⁴C]-LOXO-783 administrada por vía intravenosa (IV)
Droga: [¹⁴C]-LOXO-783
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3849524
Droga: [¹⁴C]-LOXO-783
Administrado IV
Otros nombres:
  • LY3849524
Droga: LOXO-783
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3849524

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Fracción de la dosis excretada en la orina (Feur)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: Feur
Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: Valor acumulativo
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: Valor acumulativo
Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: Fracción de dosis excretada en heces (Fefeces)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: heces
Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: heces acumuladas
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: heces acumuladas
Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: Fracción de dosis excretada en el aire espirado (Feair)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: Miedo
Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
PK: Biodisponibilidad absoluta (F) de LOXO-783
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta posdosis del día 9 (Parte 2)
PK: F de LOXO-783
Predosis del día 1 hasta posdosis del día 9 (Parte 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOXO-PIK-23005
  • J4C-OX-JZUE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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