Un estudio de [14C] -LOXO-783 en participantes adultos sanos
18 de julio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, abierto, de dos partes, sobre la absorción, el metabolismo, la excreción y la biodisponibilidad absoluta de [14C] -LOXO-783 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué cantidad del fármaco del estudio, la sustancia radiactiva 14C incorporada LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783) pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire espirado en participantes adultos sanos cuando se administra como una sola dosis.
El estudio también medirá la cantidad de LOXO-783 y [¹⁴C]-LOXO-783 que ingresa al torrente sanguíneo, cómo se descompone y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de ellos.
El estudio se realiza en dos partes y durará aproximadamente 72 y 61 días para las partes 1 y 2, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que gozan de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, los ECG, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico según la evaluación del investigador.
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos que siguen métodos anticonceptivos estándar.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o su designado) y/o Patrocinador
- Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [¹⁴C]-LOXO-783 (Parte 1)
Dosis única de [¹⁴C]-LOXO-783 administrada por vía oral
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado IV
Otros nombres:
|
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Experimental: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (Parte 2)
Dosis única de LOXO-783 administrada por vía oral seguida de una dosis única de [¹⁴C]-LOXO-783 administrada por vía intravenosa (IV)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado IV
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Fracción de la dosis excretada en la orina (Feur)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Feur
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Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
|
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PK: Valor acumulativo
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Valor acumulativo
|
Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
|
|
PK: Fracción de dosis excretada en heces (Fefeces)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
|
PK: heces
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Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
|
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PK: heces acumuladas
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
|
PK: heces acumuladas
|
Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
|
|
PK: Fracción de dosis excretada en el aire espirado (Feair)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Miedo
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Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
|
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PK: Biodisponibilidad absoluta (F) de LOXO-783
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 hasta posdosis del día 9 (Parte 2)
|
PK: F de LOXO-783
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Predosis del día 1 hasta posdosis del día 9 (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .