Tutkimus [14C]-LOXO-783:sta terveillä aikuisilla osallistujilla
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, avoin kaksiosainen tutkimus [14C]-LOXO-783:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta, erittymisestä ja absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka paljon tutkimuslääkkeestä, radioaktiivisesta aineesta 14C sisällytetty LOXO-783 ([14C]-LOXO-783) siirtyy verestä virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan terveillä aikuisilla potilailla, kun sitä annetaan yksittäinen annos.
Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon LOXO-783:sta ja [¹4C]-LOXO-783:sta pääsee verenkiertoon, miten se hajoaa ja kuinka kauan elimistöltä kestää päästä eroon siitä.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa ja kestää noin 72 ja 61 päivää osassa 1 ja 2 vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat terveitä, eikä tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella todettu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Sinun painoindeksisi on välillä 18,5–32,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka käyttävät tavallisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan (tai tutkijan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen
- Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-LOXO-783 (osa 1)
[14C]-LOXO-783:n kerta-annos suun kautta annettuna
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LOXO-783 + [14C]-LOXO-783 (osa 2)
LOXO-783:n kerta-annos suun kautta annettuna ja sen jälkeen kerta-annos [14C]-LOXO-783:a annettuna laskimoon (IV)
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Virtsaan erittyneen annoksen osuus (Feur)
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: Feur
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: kumulatiivinen Feur
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: kumulatiivinen Feur
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: Ulosteeseen erittyneen annoksen osa (ulosteet)
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: Ulosteet
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: Kumulatiiviset ulosteet
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: Kumulatiiviset ulosteet
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: Uloshengitettyyn ilmaan erittynyt osa annoksesta (Feair)
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: Feair
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: LOXO-783:n absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 annoksen jälkeiseen päivään 9 (osa 2)
|
PK: LOXO-783:n F
|
Annostelu päivästä 1 annoksen jälkeiseen päivään 9 (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .