Um estudo de [14C] -LOXO-783 em participantes adultos saudáveis
18 de julho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto de duas partes de fase 1 da absorção, metabolismo, excreção e biodisponibilidade absoluta de [14C] -LOXO-783 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar quanto do medicamento do estudo, a substância radioativa 14C incorporou LOXO-783 ([¹⁴C] -LOXO-783) passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado em participantes adultos saudáveis quando administrado como uma dose única.
O estudo também medirá quanto de LOXO-783 e [¹⁴C]-LOXO-783 entra na corrente sanguínea, como é decomposto e quanto tempo leva para o corpo se livrar deles.
O estudo é realizado em duas partes e durará aproximadamente 72 e 61 dias para as partes 1 e 2, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com boa saúde, determinados por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECGs, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas, conforme avaliado pelo investigador
- Ter um índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que seguem métodos contraceptivos padrão
Critério de exclusão:
- História ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador
- Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [¹⁴C]-LOXO-783 (Parte 1)
Dose única de [¹⁴C]-LOXO-783 administrada por via oral
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (Parte 2)
Dose única de LOXO-783 administrada por via oral seguida de dose única de [¹⁴C] -LOXO-783 administrada por via intravenosa (IV)
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Fração da Dose Excretada na Urina (Feur)
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Feur
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
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PK: Feur cumulativo
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
PK: Feur cumulativo
|
Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
|
PK: Fração da Dose Excretada nas Fezes (Fezes)
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
PK: Fezes
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
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PK: Fezes cumulativas
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
PK: Fezes cumulativas
|
Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
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PK: Fração da Dose Excretada no Ar Expirado (Feair)
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
PK: Medo
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
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PK: Biodisponibilidade Absoluta (F) de LOXO-783
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 9 (Parte 2)
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PK: F de LOXO-783
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 9 (Parte 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .