Исследование [14C]-LOXO-783 на здоровых взрослых участниках
18 июля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, открытое двухчастное исследование абсорбции, метаболизма, выведения и абсолютной биодоступности [14C]-LOXO-783 у здоровых взрослых субъектов
Основная цель этого исследования - оценить, какое количество исследуемого препарата, радиоактивного вещества 14C, содержащего LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783), переходит из крови в мочу, фекалии и выдыхаемый воздух у здоровых взрослых участников при введении в виде разовая доза.
В ходе исследования также будет измерено, сколько LOXO-783 и [¹⁴C]-LOXO-783 попадает в кровоток, как они расщепляются и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от них.
Исследование проводится в две части и продлится примерно до 72 и 61 дня для частей 1 и 2 соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок по оценке исследователя.
- Иметь индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- Участницы-женщины с недетородным потенциалом и участники-мужчины, соблюдающие стандартные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
- Известное продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
- В анамнезе значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [¹⁴C]-LOXO-783 (Часть 1)
Разовая доза [¹⁴C]-LOXO-783, принимаемая перорально.
|
Принимается перорально
Другие имена:
Применяется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (Часть 2)
Однократная доза LOXO-783, вводимая перорально, с последующей однократной дозой [¹⁴C]-LOXO-783, вводимая внутривенно (в/в).
|
Принимается перорально
Другие имена:
Применяется IV
Другие имена:
Принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): часть дозы, выводимой с мочой (Feur)
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: Фер
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
ПК: Совокупный гнев
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: Совокупный гнев
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
PK: часть дозы, выделяемой с фекалиями (фекалии)
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: Фекалии
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
ПК: кумулятивные фекалии
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: кумулятивные фекалии
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
PK: доля дозы, выделяемой с выдыхаемым воздухом (Feair)
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: Фейр
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
ПК: Абсолютная биодоступность (F) LOXO-783.
Временное ограничение: До введения дозы в день 1 и после введения дозы в день 9 (Часть 2)
|
ПК: F LOXO-783
|
До введения дозы в день 1 и после введения дозы в день 9 (Часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .