Studie [14C]-LOXO-783 u zdravých dospělých účastníků
18. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, otevřená dvoudílná studie absorpce, metabolismu, vylučování a absolutní biologické dostupnosti [14C]-LOXO-783 u zdravých dospělých subjektů
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, kolik ze studovaného léku, radioaktivní látky 14C inkorporované LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783) přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu u zdravých dospělých účastníků, když je podáván jako jedna dávka.
Studie také změří, kolik LOXO-783 a [¹⁴C]-LOXO-783 se dostane do krevního oběhu, jak se rozloží a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.
Studie se provádí ve dvou částech a bude trvat přibližně 72 a 61 dní pro část 1 a 2, v tomto pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortrea Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženský účastníci v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení podle hodnocení zkoušejícího
- Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora
- Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [¹⁴C]-LOXO-783 (část 1)
Jedna dávka [14C]-LOXO-783 podávaná perorálně
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (část 2)
Jedna dávka LOXO-783 podaná perorálně následovaná jednou dávkou [14C]-LOXO-783 podanou intravenózně (IV)
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podáno IV
Ostatní jména:
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Podíl dávky vyloučené v moči (Feur)
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
PK: Feur
|
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
|
PK: Kumulativní Feur
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
PK: Kumulativní Feur
|
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
|
PK: Frakce dávky vyloučené ve výkalech (výkaly)
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
PK: Výkaly
|
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
|
PK: Kumulativní fekálie
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
PK: Kumulativní fekálie
|
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
|
PK: Zlomek dávky vyloučené ve vydechovaném vzduchu (Feair)
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
PK: Strach
|
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
|
|
PK: Absolutní biologická dostupnost (F) LOXO-783
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 9 (část 2)
|
PK: F z LOXO-783
|
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 9 (část 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOXO-PIK-23005
- J4C-OX-JZUE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .