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Uno studio su [14C]-LOXO-783 in partecipanti adulti sani

23 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, in due parti, sull'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la biodisponibilità assoluta di [14C]-LOXO-783 in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità del farmaco in studio, la sostanza radioattiva incorporata 14C LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783) che passa dal sangue alle urine, alle feci e all'aria espirata in partecipanti adulti sani quando somministrato come una singola dose. Lo studio misurerà anche la quantità di LOXO-783 e [¹⁴C]-LOXO-783 che entra nel flusso sanguigno, come viene scomposto e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Lo studio è condotto in due parti e durerà fino a circa 72 e 61 giorni rispettivamente per la parte 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 608-210-5454
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Siebers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dagli ECG, dai segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile e partecipanti di sesso maschile che seguono metodi contraccettivi standard

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor
  • Noto abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [¹⁴C]-LOXO-783 (Parte 1)
Dose singola di [¹⁴C]-LOXO-783 somministrata per via orale
Droga: [¹⁴C]-LOXO-783
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: [¹⁴C]-LOXO-783
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3849524
Sperimentale: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (Parte 2)
Dose singola di LOXO-783 somministrata per via orale seguita da una dose singola di [¹⁴C]-LOXO-783 somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: [¹⁴C]-LOXO-783
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: [¹⁴C]-LOXO-783
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: LOXO-783
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3849524

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): frazione della dose escreta nelle urine (Feur)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: Feur
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: Feur cumulativo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: Feur cumulativo
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: frazione della dose escreta nelle feci (feci)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: Feci
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: Feci cumulative
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: Feci cumulative
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: frazione della dose escreta nell'aria espirata (Feair)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: Paura
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
PK: biodisponibilità assoluta (F) di LOXO-783
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 1 fino alla post-dose del giorno 9 (Parte 2)
PK: F di LOXO-783
Dalla pre-dose del giorno 1 fino alla post-dose del giorno 9 (Parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-PIK-23005
  • J4C-OX-JZUE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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