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Eine Studie zu [14C]-LOXO-783 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

18. Juli 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene zweiteilige Phase-1-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel, zur Ausscheidung und zur absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]-LOXO-783 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel von dem Studienmedikament, der radioaktiven Substanz 14C eingebautes LOXO-783 ([¹⁴C]-LOXO-783), bei gesunden erwachsenen Teilnehmern vom Blut in Urin, Kot und Ausatemluft übergeht, wenn es verabreicht wird eine Einzeldosis. Die Studie wird auch messen, wie viel von LOXO-783 und [¹⁴C]-LOXO-783 in den Blutkreislauf gelangt, wie es abgebaut wird und wie lange es dauert, bis der Körper es loswird. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt und dauert etwa 72 bzw. 61 Tage für Teil 1 bzw. 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs, Vitalfunktionen und klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Sie haben einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [¹⁴C]-LOXO-783 (Teil 1)
Einzeldosis von [¹⁴C]-LOXO-783 oral verabreicht
Arzneimittel: [¹⁴C]-LOXO-783
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: [¹⁴C]-LOXO-783
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3849524
Experimental: LOXO-783 + [¹⁴C]-LOXO-783 (Teil 2)
Oral verabreichte Einzeldosis LOXO-783, gefolgt von einer intravenös verabreichten Einzeldosis [¹⁴C]-LOXO-783 (IV)
Arzneimittel: [¹⁴C]-LOXO-783
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: [¹⁴C]-LOXO-783
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: LOXO-783
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3849524

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis (Feur)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Feur
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kumulative Feur
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kumulative Feur
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Anteil der im Kot ausgeschiedenen Dosis (Kot)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kot
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kumulativer Kot
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kumulativer Kot
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Anteil der in der ausgeatmeten Luft ausgeschiedenen Dosis (Feair)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Feair
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Absolute Bioverfügbarkeit (F) von LOXO-783
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 9. Tag (Teil 2)
PK: F von LOXO-783
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 9. Tag (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-PIK-23005
  • J4C-OX-JZUE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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