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待機的低侵襲脊椎手術における術後の回復、痛み、生活の質、および合併症の発症に対する早期離床の効果の検討

2024年8月6日 更新者:Duzce University

術後回復促進(ERAS)は、外科手術を受ける患者のより迅速かつ効果的な回復を促進することを目的とした学際的なアプローチです。 ERAS プロトコルには、術前、術中、術後の段階で実施される特定の措置が含まれています。 その目標は、術後の痛み、合併症、入院期間を軽減することで、患者がより良い転帰を達成できるようにすることです。 周術期の患者ケアに対する多角的かつ学際的なアプローチには、手術のストレスを軽減して同化恒常性を維持し、回復を促進するように設計された証拠に基づいた介入の組み合わせが含まれます。

このアプローチには、評価と教育を通じて患者を手術に備えさせること、術中管理を最適化すること(低侵襲手術、疼痛管理、最適な輸液管理など)、術後の回復を促進すること(早期の栄養補給や動員など)が含まれます。 早期の動員はこのアプローチの重要な要素と考えられており、さまざまな外科分野にわたるERASガイドラインの一部として強く推奨されています。

外科的治療後の長期安静は、血栓塞栓症、肺炎、筋力低下、体調不良などの有害な結果と関連しています。 術後患者に身体的制限がない場合、早期の歩行は呼吸器系、循環器系、筋骨格系、胃腸系の機能を維持し、麻酔や手術に関連する合併症を軽減するのに役立ちます。 最終的には、回復を促進し、早期退院を可能にし、病院コストを削減し、医療従事者の負担を軽減します。

調査の概要

詳細な説明

術後加速回復 (ERAS) は、外科手術を受けた患者のより迅速かつ効果的な回復を促進することを目的とした学際的なアプローチです。 ERAS プロトコルには、術前、術中、術後の期間中に実施される特定の措置が含まれます。 その目的は、術後の痛み、合併症、入院期間を軽減し、患者のより良い転帰を確保することです。 周術期の患者ケアに対する多角的かつ学際的なアプローチには、手術のストレスを軽減して同化恒常性を維持し、回復を促進することを目的とした証拠に基づいた介入の組み合わせが含まれます。

これには、評価と教育を通じて患者を手術に備えること、手術中に可能な限り最善の管理を確保すること(低侵襲手術、疼痛管理、最適な水分管理など)、術後の回復を促進すること(たとえば、早期の栄養補給や動員による)が含まれます。 早期動員はこのアプローチの最も重要な要素の 1 つと考えられており、多くの外科分野で ERAS ガイドラインの一部として強く推奨されています。

術後の長期間のベッド上安静は、血栓塞栓症、肺炎、筋力の低下、体調の低下などの有害な転帰と関連しています。 術後患者に身体的制限がない場合、早期の動員は、呼吸器、循環器、筋骨格系、胃腸系の機能を維持し、麻酔や手術に関連する合併症を軽減する上で有益です。 最終的には、回復が促進され、早期退院が可能になり、病院の費用と医療専門家の負担が軽減されます。

外科手術における早期の動員の重要性はよく認識されているにもかかわらず、動員目標の遵守率は低く、術後早期の動員を達成できない人は合併症のリスクが高いことが報告されています。 文献を検討すると、脊椎手術を受ける患者は、手術前に激しい痛みを経験するため、術後は運動を避ける傾向があることが観察されています。

これに関連して、この研究の目的は、脊椎手術後の患者の回復状態、痛みのレベル、生活の質、および合併症の発症に対する術後の動員タイミングの影響を調べることです。 研究から得られた結果は報告されることを目的としており、この分野の文献に貢献し、この分野の将来の研究のリソースとして役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Duzce、七面鳥、81000
        • Duzce University Faculty of Health Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的低侵襲脊椎手術患者

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の患者
  • 挿管チューブを装着している患者
  • 患者は精神障害を抱えている
  • 緊急手術を受けた患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の患者は標準的な臨床ケアを受け、手術後 1 日目には起立することになります。
実験的:実験グループ
実験グループの患者は標準的な臨床ケアを受け、手術後 8 時間後に起き上がります。
患者の痛みのレベル、生活の質、回復過程を測定、検討、比較します。 これらの目的のために、数値による疼痛スケール、ノッティンガムの健康プロファイル、術後の回復指数を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:手術前と手術10日後
患者の痛みのレベルを数値疼痛スケール (NPS) で数回測定します。 痛みの強さは、個人が 0 (痛みなし) から 10 (人生で感じた最悪の痛み) の間でマークする領域を測定します。
手術前と手術10日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:手術前と手術10日後
ノッティンガムの健康プロファイルを使用して患者の生活の質を測定します。 調査のおかげで、両方のグループの生活の質のレベルを比較します。 調査は 6 つのサブディメンションと 38 の項目で構成されています。 調査は 2 回行われ、1 回目は最初の歩行後に測定され、2 回目は 10 日後に測定されます。
手術前と手術10日後
回復プロセス
時間枠:手術前と手術10日後
患者の回復過程の術後回復指数を測定するために使用します。 アンケートは5つのサブディメンションと25の項目で構成されています。 調査は 2 回行われ、1 回目は最初の歩行後に測定され、2 回目は 10 日後に測定されます。
手術前と手術10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (実際)

2024年5月6日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月21日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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