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Esame dell'effetto della mobilizzazione precoce sul recupero postoperatorio, sul dolore, sulla qualità della vita e sullo sviluppo di complicanze nella chirurgia elettiva della colonna vertebrale mini-invasiva

6 agosto 2024 aggiornato da: Duzce University

Il recupero postoperatorio accelerato (ERAS) è un approccio multidisciplinare volto a facilitare un recupero più rapido ed efficace per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche. Il protocollo ERAS comprende misure specifiche implementate durante le fasi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria. Il suo obiettivo è consentire ai pazienti di ottenere risultati migliori riducendo il dolore postoperatorio, le complicanze e le degenze ospedaliere. L’approccio multimodale e multidisciplinare alla cura del paziente durante il periodo perioperatorio comprende una combinazione di interventi basati sull’evidenza progettati per ridurre lo stress dell’intervento chirurgico per mantenere l’omeostasi anabolica e promuovere il recupero.

Questo approccio prevede la preparazione dei pazienti all’intervento chirurgico attraverso la valutazione e l’educazione, l’ottimizzazione della gestione intraoperatoria (come la chirurgia minimamente invasiva, il controllo del dolore e la gestione ottimale dei fluidi) e l’accelerazione del recupero postoperatorio (ad esempio, attraverso l’alimentazione e la mobilizzazione precoce). La mobilizzazione precoce è considerata un elemento cruciale di questo approccio ed è fortemente raccomandata come parte delle linee guida ERAS in varie discipline chirurgiche.

Il riposo a letto prolungato dopo il trattamento chirurgico è stato associato a esiti avversi, come tromboembolia, polmonite, debolezza muscolare e perdita di condizionamento fisico. Se un paziente non presenta limitazioni fisiche nel periodo postoperatorio, la deambulazione precoce apporta benefici nella preservazione delle funzioni del sistema respiratorio, circolatorio, muscoloscheletrico e gastrointestinale, nonché nella riduzione delle complicanze legate all'anestesia e alla chirurgia. In definitiva, accelera il recupero, consente la dimissione precoce, riduce i costi ospedalieri e alleggerisce il carico di lavoro degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il recupero accelerato postoperatorio (ERAS) è un approccio multidisciplinare volto a facilitare un recupero più rapido ed efficace dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici. Il protocollo ERAS comprende misure specifiche implementate durante i periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio. Il suo obiettivo è garantire risultati migliori ai pazienti riducendo il dolore postoperatorio, le complicanze e la durata della degenza ospedaliera. L’approccio multimodale e multidisciplinare alla cura del paziente durante il periodo perioperatorio comprende una combinazione di interventi basati sull’evidenza volti a ridurre lo stress dell’intervento chirurgico per mantenere l’omeostasi anabolica e promuovere il recupero.

Ciò include la preparazione del paziente all’intervento chirurgico attraverso la valutazione e l’educazione, garantendo la migliore gestione possibile durante l’intervento (come chirurgia minimamente invasiva, controllo del dolore e gestione ottimale dei fluidi) e accelerando il recupero postoperatorio (ad esempio, attraverso l’alimentazione e la mobilizzazione precoci). La mobilizzazione precoce è considerata uno degli elementi cruciali di questo approccio ed è fortemente raccomandata come parte delle linee guida ERAS in molte discipline chirurgiche.

Il prolungato riposo a letto post-operatorio è stato associato a esiti avversi quali tromboembolia, polmonite, ridotta forza muscolare e perdita di condizionamento fisico. Se un paziente non presenta limitazioni fisiche nel periodo postoperatorio, la mobilizzazione precoce è utile per preservare le funzioni del sistema respiratorio, circolatorio, muscoloscheletrico e gastrointestinale e per ridurre le complicanze legate all'anestesia e alla chirurgia. In definitiva, accelera il recupero, consente la dimissione precoce e riduce i costi ospedalieri e il carico di lavoro degli operatori sanitari.

Nonostante l’importanza ben riconosciuta della mobilizzazione precoce nelle procedure chirurgiche, è stato riportato che il rispetto degli obiettivi di mobilizzazione è basso e coloro che non sono in grado di ottenere una mobilizzazione postoperatoria precoce corrono un rischio maggiore di complicanze. Analizzando la letteratura, si osserva che i pazienti sottoposti a chirurgia spinale tendono ad evitare il movimento durante il periodo postoperatorio a causa del dolore intenso prima dell'intervento.

In questo contesto, lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dei tempi di mobilizzazione postoperatoria sullo stato di recupero dei pazienti, sui livelli di dolore, sulla qualità della vita e sullo sviluppo di complicanze successive alla chirurgia spinale. I risultati ottenuti dallo studio sono destinati ad essere riportati, contribuendo così alla letteratura in questo campo e fungendo da risorsa per studi futuri in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Duzce, Tacchino, 81000
        • Duzce University Faculty of Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti elettivi sottoposti a chirurgia spinale mini-invasiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • pazienti che hanno un tubo di intubazione
  • i pazienti hanno disturbi mentali
  • pazienti sottoposti ad intervento chirurgico d’urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti che fanno parte del gruppo di controllo riceveranno cure cliniche standard e questi pazienti si alzeranno in piedi 1 giorno dopo l'operazione.
Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti che fanno parte del gruppo sperimentale riceveranno cure cliniche standard e si alzeranno in piedi 8 ore dopo l'intervento.
misureremo, considereremo e confronteremo il livello di dolore dei pazienti, la qualità della vita e il processo di recupero. Per questi scopi utilizzeremo la scala numerica del dolore, il profilo sanitario di Nottingham e l'indice di recupero postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: prima dell'operazione e dopo 10 giorni di funzionamento
utilizzeremo più volte la scala numerica del dolore (NPS) per misurare il livello di dolore del paziente. L'intensità del dolore misurerà l'area in cui l'individuo segna un valore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore che ho provato nella mia vita).
prima dell'operazione e dopo 10 giorni di funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: prima dell'operazione e dopo 10 giorni di funzionamento
utilizzeremo per misurare la qualità della vita dei pazienti con Nottingham Health Profile. Grazie al sondaggio confronteremo il livello di qualità della vita di entrambi i gruppi. l'indagine è composta da sei suddivisioni e trentotto item. l'indagine verrà utilizzata due volte, la prima misurerà dopo la prima deambulazione e la seconda misurerà dopo 10 giorni.
prima dell'operazione e dopo 10 giorni di funzionamento
processo di recupero
Lasso di tempo: prima dell'operazione e dopo 10 giorni di funzionamento
utilizzeremo per misurare l'indice di recupero postoperatorio per il processo di recupero dei pazienti. il questionario è composto da 5 sottodimensioni e 25 item. l'indagine verrà utilizzata due volte, la prima misurerà dopo la prima deambulazione e la seconda misurerà dopo 10 giorni.
prima dell'operazione e dopo 10 giorni di funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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