- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06102681
Undersøkelse av effekten av tidlig mobilisering på postoperativ restitusjon, smerte, livskvalitet og komplikasjonsutvikling ved elektiv minimalt invasiv ryggradskirurgi
Accelerated Postoperative Recovery (ERAS) er en tverrfaglig tilnærming som tar sikte på å legge til rette for raskere og mer effektiv restitusjon for pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer. ERAS-protokollen omfatter spesifikke tiltak implementert i de preoperative, intraoperative og postoperative fasene. Målet er å gjøre det mulig for pasienter å oppnå bedre resultater ved å redusere postoperative smerter, komplikasjoner og sykehusopphold. Den multimodale og tverrfaglige tilnærmingen til pasientbehandling i den perioperative perioden inkluderer en kombinasjon av evidensbaserte intervensjoner designet for å redusere stresset ved kirurgi for å opprettholde anabole homeostase og fremme utvinning.
Denne tilnærmingen innebærer å forberede pasienter for kirurgi gjennom vurdering og opplæring, optimalisering av intraoperativ behandling (som minimalt invasiv kirurgi, smertekontroll og optimal væskebehandling), og fremskynde postoperativ utvinning (f.eks. gjennom tidlig fôring og mobilisering). Tidlig mobilisering anses som et avgjørende element i denne tilnærmingen og anbefales sterkt som en del av ERAS-retningslinjene på tvers av ulike kirurgiske disipliner.
Langvarig sengeleie etter kirurgisk behandling har vært assosiert med uønskede utfall, som tromboembolisme, lungebetennelse, muskelsvakhet og tap av fysisk kondisjon. Hvis en pasient ikke har fysiske begrensninger i den postoperative perioden, gir tidlig ambulasjon fordeler i bevaring av respirasjons-, sirkulasjons-, muskel-, skjelett- og gastrointestinale funksjoner, så vel som ved å redusere komplikasjoner knyttet til anestesi og kirurgi. Til syvende og sist akselererer det restitusjonen, muliggjør tidlig utskrivning, reduserer sykehuskostnadene og letter arbeidsmengden til helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ Accelerated Recovery (ERAS) er en tverrfaglig tilnærming som tar sikte på å tilrettelegge for raskere og mer effektiv utvinning av pasienter som gjennomgår kirurgiske operasjoner. ERAS-protokollen omfatter spesifikke tiltak implementert i preoperative, intraoperative og postoperative perioder. Målet er å sikre bedre resultater for pasienter ved å redusere postoperative smerter, komplikasjoner og varigheten av sykehusopphold. Den multimodale og tverrfaglige tilnærmingen til pasientbehandling i den perioperative perioden inkluderer en kombinasjon av evidensbaserte intervensjoner rettet mot å redusere stresset ved kirurgi for å opprettholde anabole homeostase og fremme utvinning.
Dette inkluderer å forberede pasienten til operasjon gjennom vurdering og opplæring, sikre best mulig behandling under operasjonen (som minimalt invasiv kirurgi, smertekontroll og optimal væskebehandling), og fremskynde postoperativ utvinning (for eksempel gjennom tidlig fôring og mobilisering). Tidlig mobilisering regnes som et av de mest avgjørende elementene i denne tilnærmingen og anbefales sterkt som en del av ERAS-retningslinjene i mange kirurgiske disipliner.
Langvarig sengeleie etter kirurgi har vært assosiert med uønskede utfall som tromboemboli, lungebetennelse, redusert muskelstyrke og fysisk kondisjonstap. Hvis en pasient ikke har fysiske begrensninger i den postoperative perioden, er tidlig mobilisering gunstig for å bevare funksjoner i åndedretts-, sirkulasjons-, muskel- og tarmsystemet og for å redusere komplikasjoner knyttet til anestesi og kirurgi. Til syvende og sist akselererer det restitusjonen, muliggjør tidlig utskrivning og reduserer sykehuskostnadene og arbeidsmengden til helsepersonell.
Til tross for den velkjente viktigheten av tidlig mobilisering i kirurgiske prosedyrer, har det blitt rapportert at etterlevelsen av mobiliseringsmålene er lav, og de som ikke er i stand til å oppnå tidlig postoperativ mobilisering har høyere risiko for komplikasjoner. Gjennom gjennomgang av litteraturen er det observert at pasienter som gjennomgår spinaloperasjoner har en tendens til å unngå bevegelse i den postoperative perioden på grunn av å oppleve intens smerte før operasjonen.
I denne sammenhengen er målet med denne studien å undersøke virkningen av postoperativ mobiliseringstiming på pasientenes restitusjonsstatus, smertenivåer, livskvalitet og utviklingen av komplikasjoner etter spinalkirurgi. Resultatene som er oppnådd fra studien er ment å bli rapportert, og dermed bidra til litteraturen på dette feltet og tjene som en ressurs for fremtidige studier på dette området.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Duzce, Tyrkia, 81000
- Duzce University Faculty of Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive pasienter med minimal invasiv spinalkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er under 18 og over 65
- pasienter som har intubasjonstupe
- pasienter har psykiske lidelser
- pasienter som ble akuttoperert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter som er i kontrollgruppen vil få standard klinisk behandling og disse pasientene vil stå opp 1. dag etter operasjon.
|
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienter som er i forsøksgruppen vil få standard klinisk behandling og de vil stå opp 8. timer etter operasjon.
|
vi vil måle, vurdere og sammenligne pasientens smertenivå, livskvalitet og restitusjonsprosess.
For disse målene vil vi bruke numerisk smerteskala, nottingham helseprofil og postoperativ utvinningsindeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: før operasjon og etter 10 dagers operasjon
|
vi vil bruke til å måle pasientens smertenivå Numeric Pain Scale (NPS) flere ganger.
Intensiteten av smerte vil måle området der den enkelte markerer mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerten jeg har følt i mitt liv).
|
før operasjon og etter 10 dagers operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før operasjon og etter 10 dagers operasjon
|
vi vil bruke til å måle livskvaliteten til pasienter med Nottingham Health Profile.
Takket være undersøkelsen vil vi sammenligne med livskvalitetsnivå i begge gruppene.
undersøkelsen består av seks underdimensjoner og trettiåtte elementer.
undersøkelsen vil bruke to ganger, den første vil måle etter første ambulasjon og den andre vil måle etter 10 dager senere.
|
før operasjon og etter 10 dagers operasjon
|
|
gjenopprettingsprosess
Tidsramme: før operasjon og etter 10 dagers operasjon
|
vi vil bruke til å måle postoperativ utvinningsindeks for meg for pasienters utvinningsprosess.
spørreskjemaet består av 5 underdimensjoner og 25 elementer.
undersøkelsen vil bruke to ganger, den første vil måle etter første ambulasjon og den andre vil måle etter 10 dager senere.
|
før operasjon og etter 10 dagers operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AtiyeErbas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .