- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06102681
Badanie wpływu wczesnej mobilizacji na rekonwalescencję pooperacyjną, ból, jakość życia i rozwój powikłań w planowej małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa
Przyspieszona rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) to multidyscyplinarne podejście mające na celu ułatwienie szybszej i skuteczniejszej rekonwalescencji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Protokół ERAS obejmuje określone środki wdrażane w fazie przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej. Jego celem jest umożliwienie pacjentom osiągnięcia lepszych wyników poprzez zmniejszenie bólu pooperacyjnego, powikłań i hospitalizacji. Multimodalne i multidyscyplinarne podejście do opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym obejmuje połączenie interwencji opartych na dowodach naukowych, mających na celu zmniejszenie stresu związanego z operacją, utrzymanie homeostazy anabolicznej i wspomaganie powrotu do zdrowia.
Podejście to obejmuje przygotowanie pacjentów do operacji poprzez ocenę i edukację, optymalizację postępowania śródoperacyjnego (takiego jak chirurgia małoinwazyjna, kontrola bólu i optymalna podaż płynów) oraz przyspieszenie rekonwalescencji pooperacyjnej (np. poprzez wczesne karmienie i mobilizację). Wczesna mobilizacja jest uważana za kluczowy element tego podejścia i jest zdecydowanie zalecana w ramach wytycznych ERAS dla różnych dyscyplin chirurgicznych.
Długotrwały odpoczynek w łóżku po leczeniu chirurgicznym wiąże się z niekorzystnymi skutkami, takimi jak choroba zakrzepowo-zatorowa, zapalenie płuc, osłabienie mięśni i utrata kondycji fizycznej. Jeśli w okresie pooperacyjnym pacjent nie ma ograniczeń fizycznych, wczesna mobilność pozwala na zachowanie funkcji układu oddechowego, krążeniowego, mięśniowo-szkieletowego i pokarmowego, a także pozwala na zmniejszenie powikłań związanych ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym. Ostatecznie przyspiesza powrót do zdrowia, umożliwia wcześniejsze wypisanie ze szpitala, zmniejsza koszty leczenia i odciąża pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyspieszona rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) to multidyscyplinarne podejście mające na celu ułatwienie szybszego i skuteczniejszego powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych operacjom chirurgicznym. Protokół ERAS obejmuje określone środki wdrażane w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Jego celem jest zapewnienie pacjentom lepszych wyników leczenia poprzez zmniejszenie bólu pooperacyjnego, powikłań i czasu pobytu w szpitalu. Multimodalne i multidyscyplinarne podejście do opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym obejmuje połączenie interwencji opartych na dowodach, mających na celu zmniejszenie stresu związanego z zabiegiem chirurgicznym w celu utrzymania homeostazy anabolicznej i wspomagania powrotu do zdrowia.
Obejmuje to przygotowanie pacjenta do operacji poprzez ocenę i edukację, zapewnienie najlepszego możliwego postępowania podczas operacji (takiego jak chirurgia małoinwazyjna, kontrola bólu i optymalna podaż płynów) oraz przyspieszenie rekonwalescencji pooperacyjnej (na przykład poprzez wczesne karmienie i mobilizację). Wczesna mobilizacja jest uważana za jeden z najważniejszych elementów tego podejścia i jest zdecydowanie zalecana jako część wytycznych ERAS w wielu dyscyplinach chirurgii.
Długotrwałe leżenie w łóżku po zabiegu chirurgicznym wiąże się z niekorzystnymi skutkami, takimi jak choroba zakrzepowo-zatorowa, zapalenie płuc, zmniejszenie siły mięśni i utrata kondycji fizycznej. Jeśli w okresie pooperacyjnym pacjent nie ma ograniczeń fizycznych, wczesna mobilizacja jest korzystna w zachowaniu funkcji układu oddechowego, krążeniowego, mięśniowo-szkieletowego i żołądkowo-jelitowego oraz w zmniejszeniu powikłań związanych ze znieczuleniem i operacją. Ostatecznie przyspiesza powrót do zdrowia, umożliwia wcześniejsze wypis ze szpitala oraz zmniejsza koszty szpitala i obciążenie pracą pracowników służby zdrowia.
Pomimo dobrze uznanego znaczenia wczesnej mobilizacji w zabiegach chirurgicznych, donoszono, że przestrzeganie celów mobilizacji jest niskie, a osoby, które nie są w stanie osiągnąć wczesnej mobilizacji pooperacyjnej, są obarczone większym ryzykiem powikłań. Przeglądając literaturę można zaobserwować, że pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w okresie pooperacyjnym unikają ruchu ze względu na odczuwanie intensywnego bólu przed operacją.
W tym kontekście celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu mobilizacji pooperacyjnej na stan rekonwalescencji pacjentów, poziom bólu, jakość życia i rozwój powikłań po operacji kręgosłupa. Wyniki uzyskane w badaniu mają zostać opublikowane, co przyczyni się do powstania literatury w tej dziedzinie i posłuży jako źródło przyszłych badań w tym obszarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duzce, Indyk, 81000
- Duzce University Faculty of Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z planowymi małoinwazyjnymi operacjami kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18. roku życia i powyżej 65. roku życia
- pacjentów, którzy mają rurkę intubacyjną
- pacjenci mają zaburzenia psychiczne
- pacjentów, którzy przeszli pilną operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci należący do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką kliniczną i będą mogli wstać 1. dzień po operacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci, którzy znajdują się w grupie eksperymentalnej, otrzymają standardową opiekę kliniczną i będą wstawać 8 godzin po operacji.
|
zmierzymy, rozważymy i porównamy poziom bólu pacjentów, jakość życia i proces zdrowienia.
Do tych celów wykorzystamy numeryczną skalę bólu, profil stanu zdrowia Nottingham oraz wskaźnik rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: przed operacją i po 10 dniach pracy
|
będziemy kilkukrotnie mierzyć poziom bólu pacjenta w Numerycznej Skali Bólu (NPS).
Intensywność bólu będzie mierzona w obszarze, na którym znajduje się indywidualny znak, w przedziale od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki czułem w życiu).
|
przed operacją i po 10 dniach pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przed operacją i po 10 dniach pracy
|
będziemy używać do pomiaru jakości życia pacjentów z Nottingham Health Profile.
Dzięki badaniu porównamy poziom jakości życia obu grup.
Badanie składa się z sześciu podwymiarów i trzydziestu ośmiu pozycji.
badanie zostanie wykorzystane dwukrotnie, pierwszy pomiar będzie dokonywany po pierwszej jeździe, a drugi po 10 dniach.
|
przed operacją i po 10 dniach pracy
|
|
Proces odzyskiwania
Ramy czasowe: przed operacją i po 10 dniach pracy
|
będziemy używać do pomiaru wskaźnika rekonwalescencji pooperacyjnej w procesie rekonwalescencji pacjentów.
Kwestionariusz składa się z 5 podwymiarów i 25 pozycji.
badanie zostanie wykorzystane dwukrotnie, pierwszy pomiar będzie dokonywany po pierwszej jeździe, a drugi po 10 dniach.
|
przed operacją i po 10 dniach pracy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AtiyeErbas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .