- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06102681
Varhaisen mobilisoinnin vaikutuksen tutkiminen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, kipuun, elämänlaatuun ja komplikaatioiden kehittymiseen valinnaisessa minimiinvasiivisessa selkärangan leikkauksessa
Accelerated Postoperative Recovery (ERAS) on monialainen lähestymistapa, jonka tavoitteena on helpottaa kirurgisten toimenpiteiden aikana olevien potilaiden nopeampaa ja tehokkaampaa toipumista. ERAS-protokolla sisältää erityistoimenpiteet, jotka toteutetaan preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen vaiheen aikana. Sen tavoitteena on auttaa potilaita saavuttamaan parempia tuloksia vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua, komplikaatioita ja sairaalahoitoa. Multimodaalinen ja monialainen lähestymistapa potilaan hoitoon perioperatiivisen ajanjakson aikana sisältää yhdistelmän näyttöön perustuvia interventioita, jotka on suunniteltu vähentämään leikkauksen aiheuttamaa stressiä anabolisen homeostaasin ylläpitämiseksi ja toipumisen edistämiseksi.
Tämä lähestymistapa sisältää potilaiden valmistelun leikkaukseen arvioinnin ja koulutuksen avulla, intraoperatiivisen hoidon optimoinnin (kuten minimaalisesti invasiivinen leikkaus, kivunhallinta ja optimaalinen nesteenhallinta) ja leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeuttamisen (esim. varhaisen ruokinnan ja mobilisoinnin avulla). Varhaista mobilisaatiota pidetään tämän lähestymistavan keskeisenä osana, ja sitä suositellaan voimakkaasti osaksi ERAS-ohjeita useilla kirurgisilla aloilla.
Leikkauksen jälkeinen pitkittynyt vuodelepo on yhdistetty haitallisiin seurauksiin, kuten tromboemboliaan, keuhkokuumeeseen, lihasheikkouteen ja fyysisen kunnon menettämiseen. Jos potilaalla ei ole fyysisiä rajoitteita leikkauksen jälkeisellä kaudella, varhainen ambulaatio edistää hengitys-, verenkierto-, tuki- ja liikuntaelimistön ja ruoansulatuskanavan toiminnan säilymistä sekä anestesiaan ja leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden vähentämistä. Viime kädessä se nopeuttaa toipumista, mahdollistaa varhaisen kotiutuksen, alentaa sairaalakustannuksia ja keventää terveydenhuollon ammattilaisten työtaakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperative Accelerated Recovery (ERAS) on monitieteinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on helpottaa kirurgisissa leikkauksissa olevien potilaiden nopeampaa ja tehokkaampaa toipumista. ERAS-protokolla sisältää erityistoimenpiteet, jotka toteutetaan preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson aikana. Sen tavoitteena on varmistaa potilaille parempia tuloksia vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua, komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa. Multimodaalinen ja monialainen lähestymistapa potilaan hoitoon perioperatiivisen ajanjakson aikana sisältää yhdistelmän näyttöön perustuvia interventioita, joiden tarkoituksena on vähentää leikkauksen aiheuttamaa stressiä anabolisen homeostaasin ylläpitämiseksi ja toipumisen edistämiseksi.
Tähän sisältyy potilaan valmistaminen leikkausta varten arvioinnin ja koulutuksen avulla, parhaan mahdollisen hoidon varmistaminen leikkauksen aikana (kuten minimaalisesti invasiivinen leikkaus, kivunhallinta ja optimaalinen nesteenhallinta) ja leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeuttaminen (esimerkiksi varhaisen ruokinnan ja mobilisoinnin avulla). Varhaista mobilisaatiota pidetään yhtenä tämän lähestymistavan tärkeimmistä osista, ja sitä suositellaan voimakkaasti osaksi ERAS-ohjeita monilla kirurgisilla aloilla.
Pitkäaikainen leikkauksen jälkeinen vuodelepo on yhdistetty haitallisiin seurauksiin, kuten tromboemboliaan, keuhkokuumeeseen, lihasvoiman heikkenemiseen ja fyysisen kunnon menettämiseen. Jos potilaalla ei ole fyysisiä rajoitteita leikkauksen jälkeisellä kaudella, varhainen mobilisaatio on hyödyllinen hengitys-, verenkierto-, tuki- ja liikuntaelinten sekä ruoansulatuskanavan toiminnan säilyttämisessä sekä anestesiaan ja leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä. Loppujen lopuksi se nopeuttaa toipumista, mahdollistaa varhaisen kotiutumisen ja vähentää sairaalakustannuksia ja terveydenhuollon ammattilaisten työtaakkaa.
Huolimatta varhaisen mobilisaation hyvin tunnustetusta merkityksestä kirurgisissa toimenpiteissä, on raportoitu, että mobilisaatiotavoitteiden noudattaminen on vähäistä, ja niillä, jotka eivät pysty saavuttamaan varhaista postoperatiivista mobilisaatiota, on suurempi komplikaatioiden riski. Kirjallisuutta tarkasteltaessa on havaittu, että selkäydinleikkaukselle menevät potilaat pyrkivät välttämään liikettä leikkauksen jälkeisenä aikana johtuen kovasta kivusta ennen leikkausta.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia postoperatiivisen mobilisaation ajoituksen vaikutusta potilaan toipumistilaan, kiputasoon, elämänlaatuun ja selkäleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehittymiseen. Tutkimuksesta saadut tulokset on tarkoitettu raportoitaviksi, mikä edistää alan kirjallisuutta ja toimii resurssina tuleville alan tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Duzce, Turkki, 81000
- Duzce University Faculty of Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset miniinvasiiviset selkäydinleikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat
- potilaat, joilla on intubaatioputki
- potilailla on mielenterveysongelmia
- potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ja nämä potilaat nousevat seisomaan 1. päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmään kuuluvat potilaat saavat normaalia kliinistä hoitoa ja he nousevat seisomaan 8. tuntia leikkauksen jälkeen.
|
mittaamme, huomioimme ja vertaamme potilaiden kivun tasoa, elämänlaatua ja toipumisprosessia.
Näihin tarkoituksiin käytämme numeerista kipuasteikkoa, nottinghamin terveysprofiilia ja postoperatiivista toipumisindeksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10 päivän käytön jälkeen
|
käytämme potilaan kiputason mittaamiseen Numeerista kipuasteikkoa (NPS) useita kertoja.
Kivun voimakkuus mittaa aluetta, jolla yksittäinen merkitsee välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu, jonka tunsin elämässäni).
|
ennen leikkausta ja 10 päivän käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10 päivän käytön jälkeen
|
käytämme Nottingham Health Profile -potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Tutkimuksen ansiosta vertaamme molempien ryhmien elämänlaatutasoa.
Kysely koostuu kuudesta osadimensiosta ja kolmestakymmenenkahdeksasta kohdasta.
kyselyssä käytetään kaksi kertaa, ensimmäinen mittaa ensimmäisen kävelyn jälkeen ja toinen 10 päivän kuluttua.
|
ennen leikkausta ja 10 päivän käytön jälkeen
|
|
palautumisprosessi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10 päivän käytön jälkeen
|
käytämme leikkauksen jälkeisen toipumisindeksin mittaamiseen minulle potilaiden toipumisprosessissa.
Kyselylomake koostuu 5 aladimensiosta ja 25 kohdasta.
kyselyssä käytetään kaksi kertaa, ensimmäinen mittaa ensimmäisen kävelyn jälkeen ja toinen 10 päivän kuluttua.
|
ennen leikkausta ja 10 päivän käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtiyeErbas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .