- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06102681
Onderzoek naar het effect van vroege mobilisatie op postoperatief herstel, pijn, levenskwaliteit en ontwikkeling van complicaties bij electieve minimaal invasieve wervelkolomchirurgie
Accelerated Postoperative Recovery (ERAS) is een multidisciplinaire aanpak gericht op het faciliteren van sneller en effectiever herstel voor patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan. Het ERAS-protocol omvat specifieke maatregelen die worden geïmplementeerd tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen. Het doel is om patiënten in staat te stellen betere resultaten te bereiken door postoperatieve pijn, complicaties en ziekenhuisverblijven te verminderen. De multimodale en multidisciplinaire benadering van patiëntenzorg tijdens de perioperatieve periode omvat een combinatie van evidence-based interventies die zijn ontworpen om de stress van een operatie te verminderen om de anabole homeostase te behouden en herstel te bevorderen.
Deze aanpak omvat het voorbereiden van patiënten op een operatie door middel van beoordeling en voorlichting, het optimaliseren van het intra-operatieve management (zoals minimaal invasieve chirurgie, pijnbeheersing en optimaal vochtbeheer) en het bespoedigen van postoperatief herstel (bijvoorbeeld door vroege voeding en mobilisatie). Vroege mobilisatie wordt beschouwd als een cruciaal onderdeel van deze aanpak en wordt sterk aanbevolen als onderdeel van de ERAS-richtlijnen voor verschillende chirurgische disciplines.
Langdurige bedrust na een chirurgische behandeling is in verband gebracht met nadelige gevolgen, zoals trombo-embolie, longontsteking, spierzwakte en verlies van fysieke conditie. Als een patiënt in de postoperatieve periode geen fysieke beperkingen heeft, heeft vroeg lopen voordelen bij het behoud van de functies van het ademhalingsstelsel, de bloedsomloop, het bewegingsapparaat en het maagdarmstelsel, en bij het verminderen van complicaties die verband houden met anesthesie en chirurgie. Uiteindelijk versnelt het het herstel, maakt het vroegtijdig ontslag mogelijk, worden de ziekenhuiskosten verlaagd en wordt de werklast van zorgprofessionals verlicht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperative Accelerated Recovery (ERAS) is een multidisciplinaire aanpak gericht op het faciliteren van een sneller en effectiever herstel van patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan. Het ERAS-protocol omvat specifieke maatregelen die worden geïmplementeerd tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periodes. Het doel is om betere resultaten voor patiënten te garanderen door postoperatieve pijn, complicaties en de duur van ziekenhuisverblijven te verminderen. De multimodale en multidisciplinaire benadering van patiëntenzorg tijdens de perioperatieve periode omvat een combinatie van evidence-based interventies gericht op het verminderen van de stress van chirurgie om de anabole homeostase te behouden en herstel te bevorderen.
Dit omvat onder meer het voorbereiden van de patiënt op een operatie door middel van beoordeling en voorlichting, het garanderen van de best mogelijke behandeling tijdens de operatie (zoals minimaal invasieve chirurgie, pijnbeheersing en optimaal vochtbeheer) en het bespoedigen van postoperatief herstel (bijvoorbeeld door vroege voeding en mobilisatie). Vroege mobilisatie wordt beschouwd als een van de meest cruciale elementen van deze aanpak en wordt sterk aanbevolen als onderdeel van de ERAS-richtlijnen in veel chirurgische disciplines.
Langdurige postoperatieve bedrust is in verband gebracht met nadelige gevolgen zoals trombo-embolie, longontsteking, verminderde spierkracht en verlies van fysieke conditie. Als een patiënt in de postoperatieve periode geen fysieke beperkingen heeft, is vroege mobilisatie gunstig voor het behoud van de functies van het ademhalingsstelsel, de bloedsomloop, het bewegingsapparaat en het maagdarmstelsel en voor het verminderen van complicaties die verband houden met anesthesie en chirurgie. Uiteindelijk versnelt het het herstel, maakt vroegtijdig ontslag mogelijk en vermindert het de ziekenhuiskosten en de werkdruk van zorgprofessionals.
Ondanks het algemeen erkende belang van vroege mobilisatie bij chirurgische procedures, is gemeld dat de naleving van de mobilisatiedoelen laag is, en dat degenen die niet in staat zijn vroege postoperatieve mobilisatie te bereiken een groter risico op complicaties lopen. Uit de literatuur blijkt dat patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan de neiging hebben om beweging tijdens de postoperatieve periode te vermijden vanwege de intense pijn vóór de operatie.
In deze context is het doel van deze studie om de impact van postoperatieve mobilisatietiming op de herstelstatus, het pijnniveau, de kwaliteit van leven en de ontwikkeling van complicaties na een wervelkolomoperatie te onderzoeken. Het is de bedoeling dat de resultaten van het onderzoek worden gerapporteerd, zodat ze bijdragen aan de literatuur op dit gebied en dienen als hulpmiddel voor toekomstige studies op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Duzce, Kalkoen, 81000
- Duzce University Faculty of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve minimaal invasieve patiënten met een wervelkolomchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- patiënten die intubatietherapie hebben
- patiënten hebben psychische stoornissen
- patiënten die een spoedoperatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten die tot de controlegroep behoren, krijgen standaard klinische zorg en deze patiënten zullen 1 dag na de operatie opstaan.
|
|
|
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten uit de experimentele groep krijgen standaard klinische zorg en staan 8 uur na de operatie op.
|
we zullen het pijnniveau, de kwaliteit van leven en het herstelproces van de patiënt meten, overwegen en vergelijken.
Voor deze doeleinden zullen we gebruik maken van de numerieke pijnschaal, het gezondheidsprofiel van Nottingham en de postoperatieve herstelindex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: vóór gebruik en na 10 dagen gebruik
|
We zullen de Numerieke Pijnschaal (NPS) meerdere keren gebruiken om het pijnniveau van de patiënt te meten.
De intensiteit van de pijn meet het gebied waar het individuele cijfer tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn die ik in mijn leven heb gevoeld) ligt.
|
vóór gebruik en na 10 dagen gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: vóór gebruik en na 10 dagen gebruik
|
we zullen gebruiken om de kwaliteit van leven van patiënten met het Nottingham Health Profile te meten.
Dankzij een enquête kunnen we de kwaliteit van leven van beide groepen vergelijken.
De enquête bestaat uit zes subdimensies en achtendertig items.
De enquête zal twee keer worden gebruikt: de eerste wordt gemeten na de eerste wandeling en de tweede wordt gemeten na 10 dagen later.
|
vóór gebruik en na 10 dagen gebruik
|
|
herstelproces
Tijdsspanne: vóór gebruik en na 10 dagen gebruik
|
we zullen gebruiken om de postoperatieve herstelindex voor mij te meten voor het herstelproces van de patiënt.
de vragenlijst bestaat uit 5 subdimensies en 25 items.
De enquête zal twee keer worden gebruikt: de eerste wordt gemeten na de eerste wandeling en de tweede wordt gemeten na 10 dagen later.
|
vóór gebruik en na 10 dagen gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AtiyeErbas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .