- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06102681
Исследование влияния ранней мобилизации на послеоперационное восстановление, боль, качество жизни и развитие осложнений при плановой минимально инвазивной хирургии позвоночника
Ускоренное послеоперационное восстановление (ERAS) — это междисциплинарный подход, направленный на содействие более быстрому и эффективному восстановлению пациентов, перенесших хирургические процедуры. Протокол ERAS включает конкретные меры, реализуемые на предоперационном, интраоперационном и послеоперационном этапах. Его цель — дать возможность пациентам добиться лучших результатов за счет уменьшения послеоперационной боли, осложнений и времени пребывания в больнице. Мультимодальный и мультидисциплинарный подход к уходу за пациентами в периоперационный период включает комбинацию научно обоснованных вмешательств, направленных на снижение стресса операции, поддержание анаболического гомеостаза и содействие выздоровлению.
Этот подход включает подготовку пациентов к операции посредством оценки и обучения, оптимизацию интраоперационного ведения (например, минимально инвазивную хирургию, контроль боли и оптимальное введение жидкости) и ускорение послеоперационного восстановления (например, посредством раннего кормления и мобилизации). Ранняя мобилизация считается важнейшим элементом этого подхода и настоятельно рекомендуется как часть рекомендаций ERAS по различным хирургическим дисциплинам.
Длительный постельный режим после хирургического лечения связан с неблагоприятными исходами, такими как тромбоэмболия, пневмония, мышечная слабость и потеря физической формы. При отсутствии у пациента физических ограничений в послеоперационном периоде ранняя передвижение способствует сохранению функций органов дыхания, кровообращения, опорно-двигательного аппарата и желудочно-кишечного тракта, а также уменьшению осложнений, связанных с анестезией и хирургическим вмешательством. В конечном итоге это ускоряет выздоровление, обеспечивает раннюю выписку, снижает расходы на стационарное лечение и облегчает работу медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное ускоренное восстановление (ERAS) — это междисциплинарный подход, направленный на содействие более быстрому и эффективному восстановлению пациентов, перенесших хирургические операции. Протокол ERAS включает конкретные меры, реализуемые в предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды. Его цель — обеспечить лучшие результаты для пациентов за счет уменьшения послеоперационной боли, осложнений и продолжительности пребывания в больнице. Мультимодальный и мультидисциплинарный подход к уходу за пациентами в периоперационный период включает сочетание научно обоснованных вмешательств, направленных на снижение стресса операции для поддержания анаболического гомеостаза и содействия выздоровлению.
Это включает в себя подготовку пациента к операции посредством оценки и обучения, обеспечение наилучшего ведения во время операции (например, минимально-инвазивная хирургия, контроль боли и оптимальное введение жидкости) и ускорение послеоперационного восстановления (например, посредством раннего кормления и мобилизации). Ранняя мобилизация считается одним из наиболее важных элементов этого подхода и настоятельно рекомендуется как часть рекомендаций ERAS во многих хирургических дисциплинах.
Длительный послеоперационный постельный режим связан с такими неблагоприятными исходами, как тромбоэмболия, пневмония, снижение мышечной силы и потеря физической формы. Если у пациента нет физических ограничений в послеоперационном периоде, ранняя мобилизация способствует сохранению функций органов дыхания, кровообращения, опорно-двигательного аппарата и желудочно-кишечного тракта, уменьшению осложнений, связанных с анестезией и хирургическим вмешательством. В конечном итоге это ускоряет выздоровление, обеспечивает раннюю выписку, а также снижает расходы на больницу и рабочую нагрузку медицинских работников.
Несмотря на общепризнанную важность ранней мобилизации при хирургических вмешательствах, сообщалось, что соблюдение целей мобилизации является низким, и те, кто не может достичь ранней послеоперационной мобилизации, подвергаются более высокому риску осложнений. Анализируя литературу, можно отметить, что пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, склонны избегать движений в послеоперационный период из-за сильной боли перед операцией.
В этом контексте целью данного исследования является изучение влияния сроков послеоперационной мобилизации на состояние восстановления пациентов, уровень боли, качество жизни и развитие осложнений после операций на позвоночнике. Результаты, полученные в ходе исследования, предназначены для публикации, что внесет вклад в литературу в этой области и послужит ресурсом для будущих исследований в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Duzce, Турция, 81000
- Duzce University Faculty of Health Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, планирующие минимально инвазивную операцию на позвоночнике
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 и старше 65 лет
- пациенты, у которых есть интубационная трубка
- пациенты имеют психические расстройства
- пациенты, перенесшие экстренную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы получат стандартную клиническую помощь и встанут на ноги через 1 день после операции.
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенты экспериментальной группы получат стандартную клиническую помощь и встанут через 8 часов после операции.
|
мы будем измерять, учитывать и сравнивать уровень боли пациентов, качество жизни и процесс выздоровления.
Для этих целей мы будем использовать числовую шкалу боли, профиль здоровья Ноттингема и индекс послеоперационного восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: до операции и через 10 дней операции
|
мы будем использовать для измерения уровня боли пациента числовую шкалу боли (NPS) несколько раз.
Интенсивность боли будет измеряться в области, в которой индивидуальная оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую я чувствовал в своей жизни).
|
до операции и через 10 дней операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до операции и через 10 дней операции
|
мы будем использовать для измерения качества жизни пациентов с Ноттингемским профилем здоровья.
Благодаря опросу мы сравним уровень качества жизни обеих групп.
Опрос состоит из шести подпараметров и тридцати восьми пунктов.
обследование будет проводиться два раза: первое измерение будет проводиться после первого перемещения, а второе измерение будет проводиться через 10 дней.
|
до операции и через 10 дней операции
|
|
процесс восстановления
Временное ограничение: до операции и через 10 дней операции
|
мы будем использовать для измерения индекса послеоперационного восстановления для процесса восстановления пациентов.
Анкета состоит из 5 подпараметров и 25 пунктов.
обследование будет проводиться два раза: первое измерение будет проводиться после первого перемещения, а второе измерение будет проводиться через 10 дней.
|
до операции и через 10 дней операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AtiyeErbas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .