- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06102681
Vyšetření vlivu časné mobilizace na pooperační zotavení, bolest, kvalitu života a rozvoj komplikací u elektivní miniinvazivní chirurgie páteře
Accelerated Postoperative Recovery (ERAS) je multidisciplinární přístup zaměřený na usnadnění rychlejší a efektivnější rekonvalescence u pacientů podstupujících chirurgické zákroky. Protokol ERAS zahrnuje specifická opatření prováděná během předoperační, intraoperační a pooperační fáze. Jeho cílem je umožnit pacientům dosahovat lepších výsledků snížením pooperačních bolestí, komplikací a pobytů v nemocnici. Multimodální a multidisciplinární přístup k péči o pacienty během perioperačního období zahrnuje kombinaci intervencí založených na důkazech navržených tak, aby snížily stres z chirurgického zákroku za účelem udržení anabolické homeostázy a podpory zotavení.
Tento přístup zahrnuje přípravu pacientů na operaci prostřednictvím hodnocení a edukace, optimalizaci intraoperačního managementu (jako je minimálně invazivní chirurgie, kontrola bolesti a optimální hospodaření s tekutinami) a urychlení pooperační rekonvalescence (např. včasným krmením a mobilizací). Včasná mobilizace je považována za klíčový prvek tohoto přístupu a důrazně se doporučuje jako součást doporučení ERAS napříč různými chirurgickými obory.
Prodloužený klid na lůžku po chirurgické léčbě byl spojen s nepříznivými následky, jako je tromboembolismus, zápal plic, svalová slabost a ztráta fyzické kondice. Pokud pacient nemá v pooperačním období fyzická omezení, časná chůze prospívá zachování funkcí respiračního, oběhového, muskuloskeletálního a gastrointestinálního systému a také snížení komplikací souvisejících s anestezií a operací. V konečném důsledku urychluje zotavení, umožňuje předčasné propuštění, snižuje náklady v nemocnici a ulehčuje zdravotníkům pracovní zátěž.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postoperative Accelerated Recovery (ERAS) je multidisciplinární přístup zaměřený na usnadnění rychlejší a efektivnější rekonvalescence pacientů podstupujících chirurgické operace. Protokol ERAS zahrnuje specifická opatření prováděná v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období. Jeho cílem je zajistit pacientům lepší výsledky snížením pooperační bolesti, komplikací a délky hospitalizace. Multimodální a multidisciplinární přístup k péči o pacienty během perioperačního období zahrnuje kombinaci intervencí založených na důkazech zaměřených na snížení stresu z chirurgického zákroku za účelem udržení anabolické homeostázy a podpory zotavení.
To zahrnuje přípravu pacienta na operaci prostřednictvím posouzení a edukace, zajištění nejlepšího možného managementu během operace (jako je minimálně invazivní operace, kontrola bolesti a optimální hospodaření s tekutinami) a urychlení pooperační rekonvalescence (například včasným krmením a mobilizací). Včasná mobilizace je považována za jeden z nejdůležitějších prvků tohoto přístupu a důrazně se doporučuje jako součást doporučení ERAS v mnoha chirurgických oborech.
Prodloužený odpočinek na lůžku po chirurgickém zákroku byl spojen s nepříznivými následky, jako je tromboembolismus, zápal plic, snížená svalová síla a ztráta fyzické kondice. Pokud pacient nemá v pooperačním období fyzická omezení, je včasná mobilizace přínosem pro zachování funkcí respiračního, oběhového, muskuloskeletálního a gastrointestinálního systému a pro snížení komplikací souvisejících s anestezií a operací. V konečném důsledku urychluje rekonvalescenci, umožňuje předčasné propuštění a snižuje náklady v nemocnici a pracovní zátěž zdravotníků.
Navzdory dobře známému významu časné mobilizace v chirurgických zákrocích bylo hlášeno, že dodržování cílů mobilizace je nízké a ti, kteří nejsou schopni dosáhnout časné pooperační mobilizace, mají vyšší riziko komplikací. Z literatury vyplývá, že pacienti podstupující operaci páteře mají tendenci vyhýbat se pohybu v pooperačním období kvůli intenzivní bolesti před operací.
V této souvislosti je cílem této studie prozkoumat vliv načasování pooperační mobilizace na zotavovací stav pacientů, úroveň bolesti, kvalitu života a rozvoj komplikací po operaci páteře. Výsledky získané ze studie jsou určeny ke zveřejnění, čímž přispějí k literatuře v této oblasti a slouží jako zdroj pro budoucí studie v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Duzce, Krocan, 81000
- Duzce University Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s elektivní minimálně invazivní operací páteře
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let a starších 65 let
- pacientů s intubační trubicí
- pacienti mají duševní poruchy
- pacientů, kteří podstoupili urgentní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti, kteří jsou v kontrolní skupině, dostanou standardní klinickou péči a tito pacienti budou 1. den po operaci postaveni.
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pacientům, kteří jsou v experimentální skupině, se dostane standardní klinické péče a 8. hodin po operaci vstanou.
|
budeme měřit, zvažovat a porovnávat pacientům úroveň bolesti, kvalitu života a proces rekonvalescence.
Pro tyto cíle budeme používat číselnou škálu bolesti, nottinghamský zdravotní profil a index pooperační obnovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: před operací a po 10 dnech provozu
|
použijeme k měření úrovně bolesti pacienta několikrát Numeric Pain Scale (NPS).
Intenzita bolesti bude měřit oblast, ve které je jednotlivá známka mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, kterou jsem v životě cítil).
|
před operací a po 10 dnech provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: před operací a po 10 dnech provozu
|
budeme používat k měření kvality života pacientů s Nottinghamským zdravotním profilem.
Díky průzkumu porovnáme kvalitu života obou skupin.
průzkum se skládá ze šesti subdimenzí a třiceti osmi položek.
průzkum bude použit dvakrát, první bude měřit po první ambulaci a druhý bude měřit po 10 dnech později.
|
před operací a po 10 dnech provozu
|
|
proces obnovy
Časové okno: před operací a po 10 dnech provozu
|
budeme používat k měření indexu pooperační obnovy ke mně pro proces zotavení pacientů.
dotazník se skládá z 5 subdimenzí a 25 položek.
průzkum bude použit dvakrát, první bude měřit po první ambulaci a druhý bude měřit po 10 dnech později.
|
před operací a po 10 dnech provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AtiyeErbas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .