- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06102681
Examen del efecto de la movilización temprana sobre la recuperación posoperatoria, el dolor, la calidad de vida y el desarrollo de complicaciones en la cirugía de columna electiva mínimamente invasiva
La recuperación posoperatoria acelerada (ERAS) es un enfoque multidisciplinario destinado a facilitar una recuperación más rápida y eficaz de los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos. El protocolo ERAS engloba medidas específicas implementadas durante las fases preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria. Su objetivo es permitir que los pacientes logren mejores resultados al reducir el dolor posoperatorio, las complicaciones y las estancias hospitalarias. El enfoque multimodal y multidisciplinario para la atención del paciente durante el período perioperatorio incluye una combinación de intervenciones basadas en evidencia diseñadas para reducir el estrés de la cirugía para mantener la homeostasis anabólica y promover la recuperación.
Este enfoque implica preparar a los pacientes para la cirugía mediante evaluación y educación, optimizar el manejo intraoperatorio (como cirugía mínimamente invasiva, control del dolor y manejo óptimo de líquidos) y acelerar la recuperación posoperatoria (p. ej., mediante alimentación y movilización tempranas). La movilización temprana se considera un elemento crucial de este enfoque y se recomienda encarecidamente como parte de las directrices ERAS en diversas disciplinas quirúrgicas.
El reposo prolongado en cama después del tratamiento quirúrgico se ha asociado con resultados adversos, como tromboembolismo, neumonía, debilidad muscular y pérdida de la condición física. Si un paciente no presenta limitaciones físicas en el postoperatorio, la deambulación temprana beneficia en la preservación de las funciones del sistema respiratorio, circulatorio, musculoesquelético y gastrointestinal, así como en la reducción de complicaciones relacionadas con la anestesia y la cirugía. En última instancia, acelera la recuperación, permite el alta temprana, reduce los costos hospitalarios y aligera la carga de trabajo de los profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación acelerada posoperatoria (ERAS) es un enfoque multidisciplinario destinado a facilitar la recuperación más rápida y eficaz de los pacientes sometidos a operaciones quirúrgicas. El protocolo ERAS engloba medidas específicas implementadas durante los periodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio. Su objetivo es garantizar mejores resultados para los pacientes reduciendo el dolor posoperatorio, las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria. El enfoque multimodal y multidisciplinario para la atención del paciente durante el período perioperatorio incluye una combinación de intervenciones basadas en evidencia destinadas a reducir el estrés de la cirugía para mantener la homeostasis anabólica y promover la recuperación.
Esto incluye preparar al paciente para la cirugía mediante evaluación y educación, garantizar el mejor manejo posible durante la cirugía (como cirugía mínimamente invasiva, control del dolor y manejo óptimo de líquidos) y acelerar la recuperación posoperatoria (por ejemplo, mediante alimentación y movilización tempranas). La movilización temprana se considera uno de los elementos más cruciales de este enfoque y se recomienda encarecidamente como parte de las pautas ERAS en muchas disciplinas quirúrgicas.
El reposo prolongado en cama posquirúrgico se ha asociado con resultados adversos como tromboembolismo, neumonía, reducción de la fuerza muscular y pérdida de acondicionamiento físico. Si un paciente no tiene limitaciones físicas en el postoperatorio, la movilización temprana es beneficiosa para preservar las funciones de los sistemas respiratorio, circulatorio, musculoesquelético y gastrointestinal y para reducir las complicaciones relacionadas con la anestesia y la cirugía. En última instancia, acelera la recuperación, permite el alta temprana y reduce los costos hospitalarios y la carga de trabajo de los profesionales de la salud.
A pesar de la importancia bien reconocida de la movilización temprana en los procedimientos quirúrgicos, se ha informado que el cumplimiento de los objetivos de movilización es bajo y aquellos que no pueden lograr una movilización posoperatoria temprana tienen un mayor riesgo de complicaciones. Revisando la literatura, se observa que los pacientes sometidos a cirugía de columna tienden a evitar el movimiento durante el postoperatorio debido a que experimentan dolor intenso antes de la cirugía.
En este contexto, el objetivo de este estudio es examinar el impacto del momento de la movilización posoperatoria en el estado de recuperación de los pacientes, los niveles de dolor, la calidad de vida y el desarrollo de complicaciones después de la cirugía de columna. Los resultados obtenidos del estudio pretenden ser reportados, contribuyendo así a la literatura en este campo y sirviendo como recurso para futuros estudios en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: atiye erbas, PhD
- Número de teléfono: 5057285837
- Correo electrónico: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duzce, Pavo, 81000
- Reclutamiento
- Duzce University Faculty of Health Science
-
Contacto:
- Atiye Erbaş, PhD
- Número de teléfono: 05057285837
- Correo electrónico: atiyeerbas@duzce.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes electivos de cirugía mínimamente invasiva de columna.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años
- pacientes que tienen tubo de intubación
- los pacientes tienen trastornos mentales
- pacientes que fueron sometidos a cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes que están en el grupo de control recibirán atención clínica estándar y estos pacientes se levantarán 1. día después de la operación.
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Experimental: grupo experimental
Los pacientes que están en el grupo experimental recibirán atención clínica estándar y se levantarán 8 horas después de la operación.
|
Mediremos, consideraremos y compararemos el nivel de dolor, la calidad de vida y el proceso de recuperación de los pacientes.
Para estos objetivos utilizaremos escala numérica de dolor, perfil de salud de Nottingham e índice de recuperación posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación y después de 10 días de operación
|
Usaremos para medir el nivel de dolor del paciente la Escala Numérica de Dolor (NPS) varias veces.
La intensidad del dolor medirá la zona en la que el individuo marca entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor que sentí en mi vida).
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antes de la operación y después de 10 días de operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la operación y después de 10 días de operación
|
Usaremos para medir la calidad de vida de los pacientes con Nottingham Health Profile.
Gracias a la encuesta compararemos el nivel de calidad de vida de ambos grupos.
La encuesta consta de seis subdimensiones y treinta y ocho ítems.
La encuesta se utilizará dos veces, la primera medirá después de la primera deambulación y la segunda medirá después de 10 días.
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antes de la operación y después de 10 días de operación
|
proceso de recuperación
Periodo de tiempo: antes de la operación y después de 10 días de operación
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Lo usaremos para medir el índice de recuperación posoperatoria para el proceso de recuperación de los pacientes.
El cuestionario consta de 5 subdimensiones y 25 ítems.
La encuesta se utilizará dos veces, la primera medirá después de la primera deambulación y la segunda medirá después de 10 días.
|
antes de la operación y después de 10 días de operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AtiyeErbas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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