地域在住の高齢者向けのマルチドメインおよびマルチコンポーネントの転倒介入プログラム: SAFE-TECH (SAFE-TECH)
高齢者の転倒を回避するための手順 - テクノロジーによる介入の強化
背景: 高齢者の転倒および転倒に関連した怪我は、怪我、入院の長期化、可動性の低下、生活の質の低下を引き起こす重大な健康問題です。 これまでの転倒予防プログラムでは、機能的転帰を改善し、通常のケアと比較して転倒を軽減するための複数の要素からなる転倒予防介入の有効性が実証されています。 救急部門（SAFE）から募集された高齢者を対象とした、調整された複数の要素からなる転倒介入プログラムに関する以前の試験では、転倒リスクの高い高齢者では転倒リスク要因に関して重大な不均一性があることが判明した。 したがって、認知機能が劣っていたり、より多くの併存疾患を抱えていた参加者におけるSAFEの有効性は、効果が低く、費用対効果も低かった。 したがって、この試験の目的は、転倒リスクが高い高齢者の転倒と負傷者の数を減らすための、技術を強化したマルチドメインおよびマルチコンポーネントの転倒予防介入の有効性を実証することです。
仮説: 新しいウェアラブル技術を使用して、a) 転倒のリスクが高く、複数の要素からなる介入の恩恵を受ける可能性が高い高齢者を特定し、b) 個別のバイオフィードバックを提供することで運動と教育要素を調整することで、強化されたトレーニングの有効性が向上します。地域在住の高齢者を対象とした、マルチドメイン、マルチコンポーネントの転倒介入プログラム。
方法論： この研究は、通常のケアと比較して転倒リスクが高い地域在住の高齢者を対象とした、テクノロジーを活用したマルチドメインおよびマルチコンポーネントの転倒予防介入（SAFE-TECH）の有効性を実証することを目的としたランダム化比較試験である。 両部門の参加者は、アンケートベースおよびウェアラブルセンサーベースの転倒リスクの予測に基づいて選択されます。 介入群の参加者は、運動と教育要素からなる12週間の積極的な転倒介入プログラムを受け、機能状態の詳細なバイオフィードバックが行われます。
調査の概要
詳細な説明
目的: シンガポールの地域在住の高齢者の転倒や転倒による怪我を減らすため、テクノロジーを活用したマルチドメイン、マルチコンポーネントの転倒介入プログラムの実現可能性と有効性を実証すること。スクリーニング、評価、進歩的な理学療法、教育から構成される。
方法論: この研究は、400 人の参加者が 1:1 の比率で介入群と対照群に割り当てられる、多施設、二群、並行グループのランダム化比較試験です。 介入群では、参加者は、運動と教育の要素で構成されるマルチドメイン、マルチコンポーネントの転倒介入プログラムに 12 週間登録されます。 エクササイズのコンポーネントは段階的に行われ、個々の転倒の危険因子に合わせて調整されています。 エクササイズは、体力、バランス、柔軟性、調整力、有酸素持久力という身体機能の 5 つの領域を向上させることを目的としています。 教育要素は、ポリファーマシー、栄養、痛み、起立性低血圧、視力低下、環境危険などの転倒危険因子の管理に焦点を当てています。 教育セッションでは、個別の転倒リスク評価に基づいたフィードバックも提供されます。 12 週間の積極的介入段階の後、介入群の参加者は 9 か月の維持段階に入り、そこで身体活動を維持し、転倒予防行動の実践を続けることが奨励されます。
この研究では、介入群と制御群の両方から、生活状況、認知機能、生活の質、一般的な健康状態、転倒歴、行動的および心理社会的特性、握力、起立性低血圧、足首の可動性、身体機能（ショートパフォーマンス物理バッテリー）に関する情報を収集します。 ）および歩行評価（ウェアラブル歩行センサーのZurichMOVEシステム）をベースライン、研究開始から3か月目および12か月目に行った。 参加者の転倒状況、医療利用状況、身体活動、および運動の自己効力感を 12 か月間にわたって収集するために、毎月のフォローアップ電話が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jing Wen Goh
- 電話番号：+65 6601 3889
- メール：jingwen_goh@duke-nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kok Yang Tan
- メール：kokyang.tan@duke-nus.edu.sg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能
- メガネの有無にかかわらず見ることができる
- 補聴器があってもなくても聞こえる
- 重大な認知障害がない: 簡易精神スコア - シンガポール >=6
除外基準:
次のいずれかがあった:
- 過去6か月以内のうっ血性心不全
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 過去6か月以内の脳卒中（頭蓋内出血）
- 過去6か月以内に脳震盪または頭部損傷を受けたことがある
- 透析を必要とする末期腎不全
- 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (例: 慢性肺疾患または慢性気管支炎または肺気腫）、安静時または軽度の活動時に症状が現れる
- 過去6か月以内の下肢骨折
現在、次のいずれかが発生しています。
- 胸部不快感、または
- 息切れ、または
- めまい、または
- 多量の発汗
- 下肢のいずれかの部分を切断したことがある（つま先を除く、および切断手術が過去30日以内に行われた場合）
- 現在長期施設に入院中
- 運動を伴うランダム化臨床/対照試験の現在の参加者
- 歩行評価を完了できない/完了する気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入期間中の 12 か月間の介入なし。
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実験的：介入グループ
12 週間の積極的な介入セッションには、運動と教育的な要素が含まれます。 9か月の保守フェーズ |
これには、運動の 5 つの領域 (筋力、バランス、柔軟性、調整、持久力) と、その他の転倒リスク要因 (ポリファーマシー、栄養、痛み、起立性低血圧、視力低下、環境危険性の評価) を管理するための教育要素が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下者数
時間枠：ベースライン、毎月の電話によるフォローアップ、1年間、最初の介入セッション後12か月目
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12か月間の転倒回数の評価
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ベースライン、毎月の電話によるフォローアップ、1年間、最初の介入セッション後12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒負傷者数
時間枠：ベースライン、毎月の電話によるフォローアップ、1年間、最初の介入セッション後12か月目
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12 か月間の転倒による負傷件数の評価
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ベースライン、毎月の電話によるフォローアップ、1年間、最初の介入セッション後12か月目
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身体機能
時間枠：ベースライン、最初の介入セッション後 3 か月目および 12 か月目
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Short Physical Performance Battery test (SPPB) を使用した身体機能の変化の評価 [スコア範囲は 0 ～ 12]。スコアが高いほど、身体機能レベルが高いことを表します。
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ベースライン、最初の介入セッション後 3 か月目および 12 か月目
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落下の恐怖
時間枠：ベースライン、最初の介入セッション後 3 か月目および 12 か月目
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Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-FES) を使用した、滝の有効性の変化の評価。
値が大きいほど、転倒の懸念が高いことを表します。
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ベースライン、最初の介入セッション後 3 か月目および 12 か月目
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転倒予防行動の実践
時間枠：ベースライン、最初の介入セッション後 3 か月目および 12 か月目
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転倒行動スケール（FaB）を使用した転倒予防行動の実践の変化の評価。
値が大きいほど、転倒防止行動がより適切に実践されていることを表します。
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ベースライン、最初の介入セッション後 3 か月目および 12 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matchar David Bruce、Duke-NUS Graduate Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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