Un programma di intervento multiambito e multicomponente in caso di cadute per gli anziani che vivono in comunità: SAFE-TECH (SAFE-TECH)
Misure per evitare le cadute negli anziani: un intervento potenziato dalla tecnologia
Background: Le cadute e gli infortuni ad esse correlati tra gli anziani rappresentano un problema di salute significativo che provoca lesioni, ospedalizzazione prolungata, mobilità ridotta e una peggiore qualità della vita. Precedenti programmi di prevenzione delle cadute hanno dimostrato l’efficacia degli interventi di prevenzione delle cadute multicomponente nel migliorare i risultati funzionali e ridurre le cadute rispetto alle cure abituali. Un precedente studio di un programma di intervento multicomponente su misura contro le cadute per gli anziani reclutati dal pronto soccorso (SAFE) ha rilevato che esiste una significativa eterogeneità in termini di fattori di rischio di cadute negli anziani ad alto rischio di cadute. Pertanto, l’efficacia di SAFE nei partecipanti con funzioni cognitive più scarse o con più comorbilità era meno efficace e meno conveniente. Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare l’efficacia di un intervento di prevenzione delle cadute potenziato dalla tecnologia, multi-ambito e multi-componente nel ridurre il numero di cadute e di cadute lesioni tra gli anziani con elevato rischio di caduta.
Ipotesi: l'utilizzo di nuove tecnologie indossabili per a) identificare gli anziani che sono ad alto rischio di cadute e che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da un intervento multicomponente e b) personalizzare l'esercizio e le componenti educative fornendo un biofeedback personalizzato migliorerà l'efficacia di un intervento potenziato programma di intervento multiambito e multicomponente sulle cadute per gli anziani che vivono in comunità.
Metodologia: questo studio è uno studio randomizzato e controllato volto a dimostrare l'efficacia di un intervento di prevenzione delle cadute potenziato dalla tecnologia, multi-dominio e multi-componente (SAFE-TECH) negli anziani residenti in comunità con elevato rischio di cadute rispetto alle cure abituali. I partecipanti in entrambi i bracci sono selezionati in base alle previsioni del rischio di cadute basate su questionari e sensori indossabili. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un programma di intervento attivo sulle cadute di 12 settimane composto da esercizi e componenti educative, con biofeedback dettagliato del loro stato funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: dimostrare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento sulle cadute multi-ambito e multi-componente potenziato dalla tecnologia, consistente in screening, valutazioni, terapia fisica progressiva ed educazione per ridurre le cadute e le cadute traumatiche negli anziani che vivono in comunità a Singapore.
Metodologia: questo studio è uno studio multicentrico, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato con 400 partecipanti assegnati al braccio di intervento e di controllo in un rapporto 1:1. Nel braccio di intervento, i partecipanti saranno iscritti a un programma di intervento sulle cadute multidominio e multicomponente che comprende esercizi e componenti educative per 12 settimane. Le componenti dell'esercizio sono progressive e adattate ai fattori di rischio di cadute individuali. Gli esercizi mirano a migliorare 5 ambiti della funzione fisica: forza, equilibrio, flessibilità, coordinazione e resistenza aerobica. Le componenti educative si concentrano sulla gestione dei fattori di rischio di caduta come politerapia, alimentazione, dolore, ipotensione ortostatica, problemi di vista e rischi ambientali. Le sessioni formative forniscono anche feedback basati su valutazioni personalizzate del rischio di cadute. Dopo la fase di intervento attivo di 12 settimane, i partecipanti al braccio di intervento entreranno in una fase di mantenimento di 9 mesi in cui saranno incoraggiati a mantenere la loro attività fisica e a continuare a praticare comportamenti di prevenzione delle cadute.
Lo studio raccoglierà informazioni sia dal braccio di intervento che da quello di controllo sulla loro situazione di vita, funzione cognitiva, qualità della vita, salute generale, storia di cadute, caratteristiche comportamentali e psicosociali, forza della presa, ipotensione ortostatica, mobilità della caviglia, funzione fisica (Short Performance Physical Battery ) e valutazione dell'andatura (sistema ZurichMOVE di sensori di andatura indossabili) al basale, al 3° e al 12° mese di studio. Verranno effettuate chiamate mensili di follow-up per raccogliere lo stato di caduta dei partecipanti, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'attività fisica e l'esercizio di autoefficacia nel periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Wen Goh
- Numero di telefono: +65 6601 3889
- Email: jingwen_goh@duke-nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kok Yang Tan
- Email: kokyang.tan@duke-nus.edu.sg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 60 anni
- Deambulatorio con o senza ausilio per la deambulazione
- In grado di vedere con o senza occhiali
- In grado di sentire con o senza apparecchi acustici
- Non presenta un deterioramento cognitivo significativo: Punteggio mentale abbreviato - Singapore >=6
Criteri di esclusione:
Aveva uno dei seguenti:
- Insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
- Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Ictus (emorragia intracranica) negli ultimi 6 mesi
- Commozione cerebrale o trauma cranico negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (ad es. Malattia polmonare cronica o bronchite cronica o enfisema), manifestando sintomi a riposo o con attività lieve
- Fratture degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
Attualmente stai riscontrando uno dei seguenti problemi:
- Fastidio al torace, o
- Mancanza di respiro, o
- Vertigini, o
- Sudorazione abbondante
- Ha avuto un'amputazione di qualsiasi parte degli arti inferiori (eccetto le dita dei piedi e se l'intervento di amputazione è stato eseguito negli ultimi 30 giorni)
- Attualmente in un istituto a lungo termine
- Un partecipante attuale a qualsiasi studio clinico/controllato randomizzato con esercizio
- Incapace/non disposto a completare la valutazione dell'andatura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento per 12 mesi durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Una sessione di intervento attivo di 12 settimane comprende esercizi e componenti educative. Fase di mantenimento di 9 mesi |
Ciò include cinque ambiti di esercizio (forza, equilibrio, flessibilità, coordinazione e resistenza) e componenti educativi per gestire altri fattori di rischio di cadute (politerapia, alimentazione, dolore, ipotensione ortostatica, problemi di vista e valutazioni del rischio ambientale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di falliti
Lasso di tempo: Basale, follow-up telefonico mensile per 1 anno, 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Valutazione del numero di cadute in 12 mesi
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Basale, follow-up telefonico mensile per 1 anno, 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cadute ferite
Lasso di tempo: Basale, follow-up telefonico mensile per 1 anno, 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Valutazione del numero di cadute infortunistiche in 12 mesi
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Basale, follow-up telefonico mensile per 1 anno, 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3° e 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Valutazione del cambiamento nella funzione fisica utilizzando il test Short Physical Performance Battery (SPPB) [intervallo da 0 a 12 punti]. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzione fisica più elevato.
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Baseline, 3° e 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Baseline, 3° e 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Valutazione del cambiamento nell'efficacia delle cadute utilizzando la Iconoographic Falls Efficacy Scale (Icon-FES).
Un valore più alto rappresenta un alto rischio di caduta.
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Baseline, 3° e 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Pratica dei comportamenti di prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Baseline, 3° e 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Valutazione del cambiamento nella pratica dei comportamenti di prevenzione delle cadute utilizzando la Falls Behavioral Scale (FaB).
Un valore più alto rappresenta una migliore pratica dei comportamenti di prevenzione delle cadute.
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Baseline, 3° e 12° mese dopo la prima sessione di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB (Altro identificatore: University of Rhode Island)
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Prove cliniche su Infortunio da caduta
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna