Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et flerdomenet og flerkomponents fallintervensjonsprogram for eldre voksne i fellesskap: SAFE-TECH (SAFE-TECH)

22. oktober 2023 oppdatert av: David Bruce Matchar, Duke-NUS Graduate Medical School

Trinn for å unngå fall hos eldre - En teknologiforbedret intervensjon

Bakgrunn: Fall- og fallrelaterte skader blant eldre er et betydelig helseproblem som resulterer i skader, langvarig sykehusinnleggelse, redusert bevegelighet og dårligere livskvalitet. Tidligere fallforebyggende programmer har vist effektiviteten av multi-komponent fallforebyggende intervensjoner for å forbedre funksjonelle resultater og redusere fall sammenlignet med vanlig omsorg. En tidligere utprøving av et skreddersydd multi-komponent fallintervensjonsprogram for eldre voksne rekruttert fra akuttmottaket (SAFE) fant at det er betydelig heterogenitet når det gjelder fallrisikofaktorer hos eldre voksne med høy fallrisiko. Dermed var effektiviteten av SAFE hos deltakere med dårligere kognitiv funksjon eller hadde flere komorbiditeter mindre effektiv og mindre kostnadseffektiv. Derfor er målet med denne studien å demonstrere effektiviteten av en teknologiforbedret, multi-domene og multi-komponent fallforebyggende intervensjon for å redusere antall fallere og skadelige fallere blant eldre voksne med forhøyet fallrisiko.

Hypotese: Bruk av nye bærbare teknologier for å a) identifisere eldre voksne som har høy risiko for fall og mer sannsynlig vil dra nytte av en multikomponent intervensjon og b) skreddersy trenings- og pedagogiske komponentene ved å gi individualisert biofeedback vil forbedre effektiviteten til en forbedret multi-domene, multi-komponent fall intervensjonsprogram for eldre voksne i lokalsamfunnet.

Metodikk: Denne studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å demonstrere effektiviteten av en teknologiforbedret, multidomene og multi-komponent fallforebyggende intervensjon (SAFE-TECH) hos eldre voksne med økt fallrisiko sammenlignet med vanlig omsorg. Deltakere i begge armer velges ut basert på spørreskjemabaserte og bærbare sensorbaserte spådommer om deres fallrisiko. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta et 12-ukers aktivt fallintervensjonsprogram bestående av trenings- og pedagogiske komponenter, med detaljert biofeedback av deres funksjonelle status.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten til et teknologiforbedret multidomene, multi-komponent fallintervensjonsprogram bestående av screening, vurderinger, progressiv fysioterapi og utdanning for å redusere fall og skadelige fall hos eldre voksne i samfunnet i Singapore.

Metodikk: Denne studien er en multisenter, to-arm, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie med 400 deltakere allokert til intervensjons- og kontrollarmen i forholdet 1:1. I intervensjonsarmen vil deltakerne bli registrert i et multi-domene, multi-komponent fall intervensjonsprogram som består av trenings- og pedagogiske komponenter i 12 uker. Treningskomponentene er progressive og skreddersydd for individuelle fallrisikofaktorer. Øvelser tar sikte på å forbedre 5 domener av fysisk funksjon: styrke, balanse, fleksibilitet, koordinasjon og aerob utholdenhet. De pedagogiske komponentene fokuserer på håndtering av fallrisikofaktorer som polyfarmasi, ernæring, smerte, ortostatisk hypotensjon, dårlig syn og miljøfarer. Utdanningsøktene gir også tilbakemelding basert på individuelle fallrisikovurderinger. Etter den 12-ukers aktive intervensjonsfasen vil deltakerne i intervensjonsarmen gå inn i en 9-måneders vedlikeholdsfase hvor de vil bli oppmuntret til å opprettholde sin fysiske aktivitet, og fortsette å praktisere fallforebyggende atferd.

Studien vil samle informasjon fra både intervensjons- og kontrollarm om deres livssituasjon, kognitiv funksjon, livskvalitet, generell helse, fallhistorie, atferdsmessige og psykososiale egenskaper, håndgrepsstyrke, ortostatisk hypotensjon, ankelmobilitet, fysisk funksjon (Short Performance Physical Battery ) og gangevaluering (ZurichMOVE-system med bærbare gangsensorer) ved baseline, 3. måneder og 12. måneder inn i studien. Månedlige oppfølgingssamtaler vil bli foretatt for å samle deltakernes fallstatus, helseutnyttelse, fysisk aktivitet og treningseffektivitet i løpet av 12-månedersperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • Ambulant med eller uten ganghjelp
  • Kan se med eller uten briller
  • Kan høre med eller uten høreapparat
  • Har ikke signifikant kognitiv svikt: Forkortet Mental Score- Singapore >=6

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde noe av følgende:

    • Kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Hjerneslag (intrakraniell blødning) de siste 6 månedene
    • Hjernerystelse eller hodeskade de siste 6 månedene
    • Sluttstadium nyresvikt som krever dialyse
    • Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (f. Kronisk lungesykdom eller kronisk bronkitt eller emfysem), opplever symptomer i hvile eller med mild aktivitet
    • Frakturer i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene

  • Opplever for øyeblikket ett av følgende:

    • Ubehag i brystet, eller
    • Åndenød, eller
    • Svimmelhet, eller
    • Mye svette
  • Hadde en amputasjon av noen del av underekstremitetene (unntatt tærne, og hvis amputasjonsoperasjonen ble utført i løpet av de siste 30 dagene)
  • For tiden i en langtidsinstitusjon
  • En nåværende deltaker i enhver randomisert klinisk/kontrollert studie med trening
  • Kan/vil ikke fullføre gangvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon i 12 måneder i intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

12-ukers aktiv intervensjonsøkt inkluderer trening og pedagogiske komponenter.

9 måneders vedlikeholdsfase
Annen: Fallforebyggende intervensjon inkludert trening og pedagogiske komponenter
Dette inkluderer fem domener for trening (styrke, balanse, fleksibilitet, koordinasjon og utholdenhet) og pedagogiske komponenter for å håndtere andre fallrisikofaktorer (polyfarmasi, ernæring, smerte, ortostatisk hypotensjon, dårlig syn og miljøfarevurderinger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fallere
Tidsramme: Baseline, månedlig telefonoppfølging i 1 år, 12. måned etter første intervensjonsøkt
Evaluering av antall fall på 12 måneder
Baseline, månedlig telefonoppfølging i 1 år, 12. måned etter første intervensjonsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skadelidende fallere
Tidsramme: Baseline, månedlig telefonoppfølging i 1 år, 12. måned etter første intervensjonsøkt
Evaluering av antall skadelige fall i løpet av 12 måneder
Baseline, månedlig telefonoppfølging i 1 år, 12. måned etter første intervensjonsøkt
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 12. måned etter første intervensjonsøkt
Evaluering av endring i fysisk funksjon ved bruk av Short Physical Performance Battery test (SPPB) [spenner fra 0 til 12 poengsum]. En høyere poengsum representerer et høyere fysisk funksjonsnivå.
Baseline, 3. måned og 12. måned etter første intervensjonsøkt
Frykt for å falle
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 12. måned etter første intervensjonsøkt
Evaluering av endring i falleffekt ved bruk av Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-FES). En høyere verdi representerer en høy bekymring for å falle.
Baseline, 3. måned og 12. måned etter første intervensjonsøkt
Praksis for fallforebyggende atferd
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 12. måned etter første intervensjonsøkt
Evaluering av endring i praksis av fallforebyggende atferd ved bruk av Falls Behavioural Scale (FaB). En høyere verdi representerer en bedre praksis for fallforebyggende atferd.
Baseline, 3. måned og 12. måned etter første intervensjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB (University Hospital in Lund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fallskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere