Un programa de intervención contra caídas de múltiples dominios y componentes para adultos mayores que viven en la comunidad: SAFE-TECH (SAFE-TECH)
Pasos para evitar caídas en las personas mayores: una intervención tecnológica mejorada
Antecedentes: Las caídas y las lesiones relacionadas con caídas entre los adultos mayores son un problema de salud importante que resulta en lesiones, hospitalización prolongada, movilidad reducida y peor calidad de vida. Los programas de prevención de caídas anteriores han demostrado la eficacia de las intervenciones de prevención de caídas de componentes múltiples para mejorar los resultados funcionales y reducir las caídas en comparación con la atención habitual. Un ensayo anterior de un programa personalizado de intervención contra caídas de componentes múltiples para adultos mayores reclutados en el departamento de emergencias (SAFE) encontró que existe una heterogeneidad significativa en términos de factores de riesgo de caídas en adultos mayores con alto riesgo de caídas. Por lo tanto, la efectividad de SAFE en participantes con función cognitiva más deficiente o que tenían más comorbilidades fue menos efectiva y menos rentable. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de una tecnología mejorada, multidominio y intervención de prevención de caídas de múltiples componentes para reducir el número de caídas y caídas perjudiciales entre adultos mayores con riesgo elevado de caídas.
Hipótesis: El uso de nuevas tecnologías portátiles para a) identificar a los adultos mayores que tienen un alto riesgo de caídas y que tienen más probabilidades de beneficiarse de una intervención de componentes múltiples y b) adaptar los componentes educativos y de ejercicio al brindarles biorretroalimentación individualizada mejorará la efectividad de una intervención mejorada. Programa de intervención contra caídas de múltiples dominios y componentes para adultos mayores que viven en la comunidad.
Metodología: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio destinado a demostrar la eficacia de una intervención de prevención de caídas de múltiples dominios y componentes (SAFE-TECH) mejorada con tecnología en adultos mayores que viven en la comunidad con un riesgo elevado de caídas en comparación con la atención habitual. Los participantes en ambos brazos se seleccionan en función de predicciones basadas en cuestionarios y sensores portátiles sobre su riesgo de caídas. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de intervención activa contra caídas de 12 semanas que consta de ejercicios y componentes educativos, con biorretroalimentación detallada de su estado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Demostrar la viabilidad y eficacia de un programa de intervención contra caídas de múltiples componentes y dominios mejorado con tecnología que consiste en exámenes de detección, evaluaciones, fisioterapia progresiva y educación para reducir las caídas y las caídas perjudiciales en adultos mayores que viven en comunidades en Singapur.
Metodología: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos con 400 participantes asignados al brazo de intervención y control en una proporción de 1:1. En el grupo de intervención, los participantes se inscribirán en un programa de intervención contra caídas de múltiples dominios y componentes que consta de ejercicios y componentes educativos durante 12 semanas. Los componentes del ejercicio son progresivos y se adaptan a los factores de riesgo de caídas individuales. Los ejercicios tienen como objetivo mejorar 5 dominios de la función física: fuerza, equilibrio, flexibilidad, coordinación y resistencia aeróbica. Los componentes educativos se centran en el manejo de los factores de riesgo de caídas, como la polifarmacia, la nutrición, el dolor, la hipotensión ortostática, la mala visión y los peligros ambientales. Las sesiones educativas también brindan retroalimentación basada en evaluaciones individualizadas del riesgo de caídas. Después de la fase de intervención activa de 12 semanas, los participantes del grupo de intervención ingresarán a una fase de mantenimiento de 9 meses donde se les alentará a mantener su actividad física y continuar practicando conductas de prevención de caídas.
El estudio recopilará información tanto del brazo de intervención como del brazo de control sobre su situación de vida, función cognitiva, calidad de vida, salud general, historial de caídas, características conductuales y psicosociales, fuerza de prensión, hipotensión ortostática, movilidad del tobillo, función física (batería física de rendimiento corto ) y evaluación de la marcha (sistema ZurichMOVE de sensores de marcha portátiles) al inicio del estudio, a los 3 y 12 meses del estudio. Se realizarán llamadas de seguimiento mensuales para recopilar el estado de caídas de los participantes, la utilización de la atención médica, la actividad física y la autoeficacia en el ejercicio durante el período de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Wen Goh
- Número de teléfono: +65 6601 3889
- Correo electrónico: jingwen_goh@duke-nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kok Yang Tan
- Correo electrónico: kokyang.tan@duke-nus.edu.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 años o más
- Ambulatorio con o sin ayuda para caminar
- Capaz de ver con o sin gafas.
- Capaz de oír con o sin audífonos.
- No tiene deterioro cognitivo significativo: Puntuación mental abreviada - Singapur >=6
Criterio de exclusión:
Tenía cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Accidente cerebrovascular (hemorragia intracraneal) en los últimos 6 meses
- Conmoción cerebral o lesión en la cabeza en los últimos 6 meses
- Insuficiencia renal terminal que requiere diálisis
- Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (p. ej. Enfermedad pulmonar crónica o bronquitis crónica o enfisema), experimentar síntomas en reposo o con actividad leve
- Fracturas de miembros inferiores en los últimos 6 meses
Actualmente experimenta uno de los siguientes:
- Malestar en el pecho, o
- Falta de aliento, o
- Mareos, o
- Abundante sudoración
- Tuvo una amputación de cualquier parte de las extremidades inferiores (excepto los dedos de los pies, y si la cirugía de amputación se realizó en los últimos 30 días)
- Actualmente en una institución de larga duración.
- Un participante actual en cualquier ensayo clínico/controlado aleatorio con ejercicio.
- No puede o no quiere completar la evaluación de la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención durante 12 meses durante el período de intervención.
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Experimental: Grupo de intervención
La sesión de intervención activa de 12 semanas incluye ejercicios y componentes educativos. Fase de mantenimiento de 9 meses. |
Esto incluye cinco dominios de ejercicio (fuerza, equilibrio, flexibilidad, coordinación y resistencia) y componentes educativos para controlar otros factores de riesgo de caídas (polifarmacia, nutrición, dolor, hipotensión ortostática, mala visión y evaluaciones de peligros ambientales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de llamadas telefónicas mensuales durante 1 año, mes 12 después de la primera sesión de intervención
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Evaluación del número de caídas en 12 meses.
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Línea de base, seguimiento de llamadas telefónicas mensuales durante 1 año, mes 12 después de la primera sesión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas lesionadas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de llamadas telefónicas mensuales durante 1 año, mes 12 después de la primera sesión de intervención
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Evaluación del número de caídas perjudiciales en 12 meses
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Línea de base, seguimiento de llamadas telefónicas mensuales durante 1 año, mes 12 después de la primera sesión de intervención
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Función física
Periodo de tiempo: Valor inicial, tercer mes y duodécimo mes después de la primera sesión de intervención
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Evaluación del cambio en la función física mediante la prueba de batería corta de rendimiento físico (SPPB) [rango de puntuación de 0 a 12]. Una puntuación más alta representa un nivel de función física más alto.
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Valor inicial, tercer mes y duodécimo mes después de la primera sesión de intervención
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Valor inicial, tercer mes y duodécimo mes después de la primera sesión de intervención
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Evaluación del cambio en la eficacia de las caídas mediante la Escala iconográfica de eficacia de las caídas (Icon-FES).
Un valor más alto representa una gran preocupación por caer.
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Valor inicial, tercer mes y duodécimo mes después de la primera sesión de intervención
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Práctica de conductas de prevención de caídas
Periodo de tiempo: Valor inicial, tercer mes y duodécimo mes después de la primera sesión de intervención
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Evaluación del cambio en la práctica de conductas de prevención de caídas mediante el uso de Falls Behavioral Scale (FaB).
Un valor más alto representa una mejor práctica de conductas de prevención de caídas.
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Valor inicial, tercer mes y duodécimo mes después de la primera sesión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB (Otro identificador: University of Rhode Island)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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