Wielodziedzinowy i wieloelementowy program interwencji w przypadku upadków dla starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności: SAFE-TECH (SAFE-TECH)
Kroki zapobiegające upadkom osób starszych – interwencja wzmocniona technologią
Wstęp: Upadki i urazy po upadkach wśród osób starszych stanowią istotny problem zdrowotny, skutkujący urazami, wydłużeniem hospitalizacji, ograniczeniem mobilności i gorszą jakością życia. Poprzednie programy zapobiegania upadkom wykazały skuteczność wieloskładnikowych interwencji zapobiegających upadkom w poprawie wyników funkcjonalnych i ograniczeniu upadków w porównaniu ze zwykłą opieką. Poprzednie badanie dostosowanego, wieloelementowego programu interwencji w przypadku upadków dla osób starszych rekrutowanych z oddziałów ratunkowych (SAFE) wykazało, że istnieje znaczna niejednorodność pod względem czynników ryzyka upadków u osób starszych o wysokim ryzyku upadków. Zatem skuteczność SAFE u uczestników z gorszymi funkcjami poznawczymi lub z większą liczbą chorób współistniejących była mniej skuteczna i mniej opłacalna. Dlatego też celem tego badania jest wykazanie skuteczności wspomaganej technologią, wielodziedzinowej i wieloskładnikowej interwencji zapobiegającej upadkom w zmniejszaniu liczby upadków i osób, które doznały urazów, wśród osób starszych o podwyższonym ryzyku upadku.
Hipoteza: wykorzystanie nowatorskich technologii noszenia do a) identyfikacji osób starszych, które są obarczone wysokim ryzykiem upadków i które z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z wieloelementowej interwencji oraz b) dostosowania ćwiczeń i elementów edukacyjnych poprzez zapewnienie zindywidualizowanego biofeedbacku, poprawi skuteczność ulepszonego wielodziedzinowy, wieloelementowy program interwencji w przypadku upadków dla osób starszych zamieszkujących społeczności.
Metodologia: Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu wykazanie skuteczności zaawansowanej technologii, wielodziedzinowej i wieloskładnikowej interwencji zapobiegającej upadkom (SAFE-TECH) u starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne, z podwyższonym ryzykiem upadku w porównaniu ze zwykłą opieką. Uczestnicy obu grup są wybierani na podstawie kwestionariuszy i przewidywań dotyczących ryzyka upadków opartych na czujnikach noszenia. Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy program interwencji w zakresie aktywnych upadków, składający się z ćwiczeń i elementów edukacyjnych, ze szczegółową biofeedbackiem na temat ich stanu funkcjonalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Wykazanie wykonalności i skuteczności zaawansowanego technologicznie, wielodomenowego i wieloskładnikowego programu interwencji w przypadku upadków, obejmującego badania przesiewowe, oceny, postępową fizjoterapię i edukację w celu ograniczenia upadków i upadków z obrażeniami u starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności w Singapurze.
Metodologia: Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupą równoległą, w którym wzięło udział 400 uczestników przydzielonych do ramienia interwencyjnego i kontrolnego w stosunku 1:1. W części interwencyjnej uczestnicy zostaną zapisani do wielodziedzinowego i wieloelementowego programu zapobiegania upadkom, składającego się z ćwiczeń i elementów edukacyjnych przez 12 tygodni. Elementy ćwiczeń mają charakter progresywny i są dostosowane do indywidualnych czynników ryzyka upadków. Ćwiczenia mają na celu poprawę 5 dziedzin sprawności fizycznej: siły, równowagi, elastyczności, koordynacji i wytrzymałości aerobowej. Komponenty edukacyjne skupiają się na zarządzaniu czynnikami ryzyka upadku, takimi jak polipragemia, odżywianie, ból, niedociśnienie ortostatyczne, słabe widzenie i zagrożenia środowiskowe. Sesje edukacyjne dostarczają również informacji zwrotnych na podstawie zindywidualizowanej oceny ryzyka upadków. Po 12-tygodniowej fazie aktywnej interwencji uczestnicy części interwencyjnej przejdą 9-miesięczną fazę podtrzymującą, podczas której będą zachęcani do utrzymania aktywności fizycznej i dalszego ćwiczenia zachowań zapobiegających upadkom.
W badaniu zebrane zostaną informacje zarówno z ramienia interwencyjnego, jak i kontrolnego na temat ich sytuacji życiowej, funkcji poznawczych, jakości życia, ogólnego stanu zdrowia, historii upadków, cech behawioralnych i psychospołecznych, siły uścisku dłoni, niedociśnienia ortostatycznego, ruchomości stawu skokowego, sprawności fizycznej (Short Performance Physical Battery ) i ocenę chodu (system przenośnych czujników chodu ZurichMOVE) na początku badania, w 3. i 12. miesiącu badania. Comiesięczne rozmowy telefoniczne kontrolne będą przeprowadzane w celu zebrania informacji o upadku uczestników, korzystaniu z opieki zdrowotnej, aktywności fizycznej i własnej skuteczności w ćwiczeniach w okresie 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Wen Goh
- Numer telefonu: +65 6601 3889
- E-mail: jingwen_goh@duke-nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kok Yang Tan
- E-mail: kokyang.tan@duke-nus.edu.sg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Ambulatoryjne z pomocą lub bez pomocy w chodzeniu
- Możliwość widzenia w okularach lub bez
- Możliwość słyszenia z aparatami słuchowymi lub bez nich
- Nie ma znaczących zaburzeń poznawczych: Skrócona ocena mentalna – Singapur >=6
Kryteria wyłączenia:
Miałeś którekolwiek z poniższych:
- Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udar (krwotok śródczaszkowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrząśnienie mózgu lub uraz głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. przewlekła choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc), u których występują objawy w spoczynku lub przy umiarkowanej aktywności
- Złamania kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Obecnie doświadczasz jednego z poniższych:
- Dyskomfort w klatce piersiowej lub
- Duszność lub
- Zawroty głowy lub
- Obfite pocenie
- Miałeś amputację dowolnej części kończyn dolnych (z wyjątkiem palców u nóg, a operacja amputacji została przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni)
- Obecnie w instytucji długoterminowej
- Aktualny uczestnik dowolnego randomizowanego badania klinicznego/kontrolowanego z ćwiczeniami
- Nie można/nie chce się dokończyć oceny chodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji przez 12 miesięcy w okresie interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
12-tygodniowa sesja aktywnej interwencji obejmuje ćwiczenia i elementy edukacyjne. Faza konserwacji 9 miesięcy |
Obejmuje to pięć dziedzin ćwiczeń (siła, równowaga, elastyczność, koordynacja i wytrzymałość) oraz elementy edukacyjne mające na celu radzenie sobie z innymi czynnikami ryzyka upadków (polifarmakologia, odżywianie, ból, niedociśnienie ortostatyczne, słaby wzrok i ocena zagrożeń środowiskowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Upadłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, comiesięczne wizyty kontrolne przez telefon przez 1 rok, 12 miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Ocena liczby upadków w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, comiesięczne wizyty kontrolne przez telefon przez 1 rok, 12 miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rannych upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, comiesięczne wizyty kontrolne przez telefon przez 1 rok, 12 miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Ocena liczby szkodliwych upadków w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, comiesięczne wizyty kontrolne przez telefon przez 1 rok, 12 miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 12. miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Ocena zmian w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą testu krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) [zakres od 0 do 12 punktów]. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa, 3. i 12. miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 12. miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Ocena zmiany skuteczności upadków za pomocą Ikonograficznej Skali Skuteczności Upadków (Icon-FES).
Wyższa wartość oznacza duże ryzyko upadku.
|
Wartość wyjściowa, 3. i 12. miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
|
Praktyka zachowań zapobiegających upadkom
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. i 12. miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Ocena zmian w praktyce zachowań zapobiegających upadkom za pomocą Skali Zachowania przy Upadku (FaB).
Wyższa wartość oznacza lepszą praktykę zachowań zapobiegających upadkom.
|
Wartość wyjściowa, 3. i 12. miesiąc po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB (Inny identyfikator: University of Rhode Island)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .