Et multi-domæne og multi-komponent faldinterventionsprogram for ældre voksne i lokalsamfundet: SAFE-TECH (SAFE-TECH)
Trin til at undgå fald hos ældre - En teknologiforbedret intervention
Baggrund: Fald- og faldrelaterede skader blandt ældre voksne er et betydeligt helbredsproblem, der resulterer i skader, længere indlæggelse, nedsat mobilitet og dårligere livskvalitet. Tidligere faldforebyggelsesprogrammer har vist effektiviteten af multi-komponent faldforebyggende interventioner til at forbedre funktionelle resultater og reducere fald sammenlignet med sædvanlig pleje. Et tidligere forsøg med et skræddersyet multi-komponent fald-interventionsprogram for ældre voksne rekrutteret fra akutmodtagelsen (SAFE) viste, at der er betydelig heterogenitet med hensyn til faldrisikofaktorer hos ældre voksne med høj faldrisiko. Effektiviteten af SAFE hos deltagere med dårligere kognitiv funktion eller havde flere følgesygdomme var således mindre effektiv og mindre omkostningseffektiv. Derfor er formålet med dette forsøg at demonstrere effektiviteten af en teknologi-forbedret, multi-domæne og multi-komponent faldforebyggende intervention til at reducere antallet af faldere og skadevoldende faldere blandt ældre voksne med forhøjet faldrisiko.
Hypotese: Brug af nye bærbare teknologier til at a) identificere ældre voksne, der har høj risiko for fald og mere tilbøjelige til at drage fordel af en multi-komponent intervention og b) skræddersy trænings- og uddannelseskomponenterne ved at give individualiseret biofeedback vil forbedre effektiviteten af en forbedret multi-domæne, multi-komponent fald-interventionsprogram for ældre voksne i lokalsamfundet.
Metode: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at demonstrere effektiviteten af en teknologiforbedret, multi-domæne og multi-komponent faldforebyggende intervention (SAFE-TECH) hos ældre voksne i samfundet med forhøjet faldrisiko sammenlignet med sædvanlig pleje. Deltagerne i begge arme er udvalgt baseret på spørgeskemabaserede og bærbare sensorbaserede forudsigelser af deres faldrisiko. Deltagere i interventionsarmen vil modtage et 12-ugers aktivt faldinterventionsprogram bestående af trænings- og uddannelseskomponenter med detaljeret biofeedback af deres funktionelle status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af et teknologi-forbedret multi-domæne, multi-komponent fald interventionsprogram bestående af screening, vurderinger, progressiv fysioterapi og uddannelse for at reducere fald og skadelige fald hos ældre voksne i samfundet i Singapore.
Metode: Dette studie er et multicenter, to-arm, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med 400 deltagere allokeret til interventions- og kontrolarmen i et 1:1-forhold. I interventionsarmen vil deltagerne blive tilmeldt et multi-domæne, multi-komponent fald interventionsprogram, der består af trænings- og uddannelseskomponenter i 12 uger. Træningskomponenterne er progressive og skræddersyet til individuelle faldrisikofaktorer. Øvelser har til formål at forbedre 5 områder af fysisk funktion: styrke, balance, fleksibilitet, koordination og aerob udholdenhed. De pædagogiske komponenter fokuserer på håndtering af faldrisikofaktorer såsom polyfarmaci, ernæring, smerte, ortostatisk hypotension, dårligt syn og miljøfarer. Uddannelsessessionerne giver også feedback baseret på individualiserede faldrisikovurderinger. Efter den 12-ugers aktive interventionsfase vil deltagerne i interventionsarmen gå ind i en 9-måneders vedligeholdelsesfase, hvor de vil blive opmuntret til at opretholde deres fysiske aktivitet og fortsætte med at praktisere faldforebyggende adfærd.
Undersøgelsen vil indsamle information fra både interventions- og kontrolarm om deres livssituation, kognitive funktion, livskvalitet, generel sundhed, faldhistorie, adfærdsmæssige og psykosociale karakteristika, håndgrebsstyrke, ortostatisk hypotension, ankelmobilitet, fysisk funktion (Short Performance Physical Battery ) og gangvurdering (ZurichMOVE-system af bærbare gangsensorer) ved baseline, 3. måneder og 12. måneder inde i undersøgelsen. Månedlige opfølgningsopkald vil blive foretaget for at indsamle deltagernes faldstatus, sundhedsudnyttelse, fysisk aktivitet og trænings-selveffektivitet i løbet af 12-månedersperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Wen Goh
- Telefonnummer: +65 6601 3889
- E-mail: jingwen_goh@duke-nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kok Yang Tan
- E-mail: kokyang.tan@duke-nus.edu.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 60 år eller derover
- Ambulant med eller uden ganghjælp
- Kan se med eller uden briller
- Kan høre med eller uden høreapparater
- Har ikke signifikant kognitiv svækkelse: Forkortet Mental Score- Singapore >=6
Ekskluderingskriterier:
Havde nogen af følgende:
- Kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Slagtilfælde (intrakraniel blødning) inden for de seneste 6 måneder
- Hjernerystelse eller hovedskade inden for de seneste 6 måneder
- Slutstadie nyresvigt, der kræver dialyse
- Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (f. Kronisk lungesygdom eller kronisk bronkitis eller emfysem), der oplever symptomer i hvile eller med mild aktivitet
- Frakturer i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
Oplever i øjeblikket en af følgende:
- Ubehag i brystet, eller
- Åndenød, eller
- Svimmelhed, eller
- Kraftig svedtendens
- Havde en amputation af en hvilken som helst del af underekstremiteterne (undtagen tæerne, og hvis amputationsoperationen blev udført inden for de sidste 30 dage)
- Lige nu i en længerevarende institution
- En aktuel deltager i ethvert randomiseret klinisk/kontrolleret forsøg med træning
- Kan/vil ikke gennemføre gangvurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention i 12 måneder i interventionsperioden.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
12-ugers aktiv interventionssession inkluderer motion og pædagogiske komponenter. 9 måneders vedligeholdelsesfase |
Dette omfatter fem træningsdomæner (styrke, balance, fleksibilitet, koordination og udholdenhed) og pædagogiske komponenter til at håndtere andre faldrisikofaktorer (polyfarmaci, ernæring, smerte, ortostatisk hypotension, dårligt syn og miljøfarevurderinger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal faldere
Tidsramme: Baseline, månedlig telefonopkaldsopfølgning i 1 år, 12. måned efter første interventionssession
|
Evaluering af antal fald på 12 måneder
|
Baseline, månedlig telefonopkaldsopfølgning i 1 år, 12. måned efter første interventionssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal skadevoldende faldere
Tidsramme: Baseline, månedlig telefonopkaldsopfølgning i 1 år, 12. måned efter første interventionssession
|
Evaluering af antal skadelige fald på 12 måneder
|
Baseline, månedlig telefonopkaldsopfølgning i 1 år, 12. måned efter første interventionssession
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 12. måned efter første interventionssession
|
Evaluering af ændring i fysisk funktion ved hjælp af Short Physical Performance Battery test (SPPB) [interval fra 0 til 12 score]. En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau.
|
Baseline, 3. måned og 12. måned efter første interventionssession
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 12. måned efter første interventionssession
|
Evaluering af ændring i faldeffekt ved hjælp af Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-FES).
En højere værdi repræsenterer en stor bekymring for at falde.
|
Baseline, 3. måned og 12. måned efter første interventionssession
|
|
Øvelse af faldforebyggende adfærd
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 12. måned efter første interventionssession
|
Evaluering af ændring i praksis af faldforebyggende adfærd ved brug af Falls Behavioural Scale (FaB).
En højere værdi repræsenterer en bedre praksis for faldforebyggende adfærd.
|
Baseline, 3. måned og 12. måned efter første interventionssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB (Anden identifikator: University of Rhode Island)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faldskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien