Um programa de intervenção em quedas multidomínio e multicomponentes para idosos residentes na comunidade: SAFE-TECH (SAFE-TECH)
Passos para evitar quedas em idosos – uma intervenção aprimorada pela tecnologia
Antecedentes: As quedas e lesões relacionadas com quedas entre os idosos são um problema de saúde significativo que resulta em lesões, hospitalização prolongada, mobilidade reduzida e pior qualidade de vida. Programas anteriores de prevenção de quedas demonstraram a eficácia de intervenções multicomponentes de prevenção de quedas na melhoria dos resultados funcionais e na redução de quedas em comparação com os cuidados habituais. Um ensaio anterior de um programa de intervenção de quedas multicomponente personalizado para idosos recrutados no departamento de emergência (SAFE) descobriu que há uma heterogeneidade significativa em termos de fatores de risco de quedas em idosos com alto risco de quedas. Assim, a eficácia do SAFE em participantes com pior função cognitiva ou com mais comorbidades foi menos eficaz e menos custo-efetiva. Portanto, o objetivo deste ensaio é demonstrar a eficácia de uma intervenção de prevenção de quedas, multidomínio e multicomponente aprimorada por tecnologia na redução do número de quedas e quedas com lesões entre idosos com risco elevado de queda.
Hipótese: Usar novas tecnologias vestíveis para a) identificar idosos com alto risco de quedas e com maior probabilidade de se beneficiar de uma intervenção multicomponente eb) adaptar o exercício e os componentes educacionais, fornecendo biofeedback individualizado, melhorará a eficácia de um melhorado programa de intervenção em quedas com vários domínios e componentes para idosos residentes na comunidade.
Metodologia: Este estudo é um ensaio clínico randomizado que visa demonstrar a eficácia de uma intervenção de prevenção de quedas multidomínio e multicomponente aprimorada por tecnologia (SAFE-TECH) em idosos residentes na comunidade com risco elevado de queda em comparação com os cuidados habituais. Os participantes em ambos os braços são selecionados com base em questionários e previsões baseadas em sensores vestíveis sobre seu risco de quedas. Os participantes do braço de intervenção receberão um programa de intervenção ativa contra quedas de 12 semanas que consiste em exercícios e componentes educacionais, com biofeedback detalhado de seu estado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Demonstrar a viabilidade e eficácia de um programa de intervenção contra quedas multidomínio e multicomponente, aprimorado pela tecnologia, que consiste em triagem, avaliações, fisioterapia progressiva e educação para reduzir quedas e quedas com lesões em idosos residentes na comunidade em Cingapura.
Metodologia: Este estudo é um ensaio multicêntrico, de dois braços, de grupo paralelo, randomizado e controlado com 400 participantes alocados para o braço de intervenção e controle em uma proporção de 1:1. No braço de intervenção, os participantes serão inscritos em um programa de intervenção contra quedas com vários domínios e componentes que consiste em exercícios e componentes educacionais por 12 semanas. Os componentes do exercício são progressivos e adaptados aos fatores de risco individuais de quedas. Os exercícios visam melhorar 5 domínios da função física: força, equilíbrio, flexibilidade, coordenação e resistência aeróbica. Os componentes educacionais concentram-se no manejo dos fatores de risco de queda, como polifarmácia, nutrição, dor, hipotensão ortostática, visão deficiente e riscos ambientais. As sessões educativas também fornecem feedback com base em avaliações individualizadas de risco de quedas. Após a fase de intervenção ativa de 12 semanas, os participantes do braço de intervenção entrarão em uma fase de manutenção de 9 meses, onde serão incentivados a manter sua atividade física e continuar praticando comportamentos de prevenção de quedas.
O estudo irá coletar informações do braço de intervenção e controle sobre sua situação de vida, função cognitiva, qualidade de vida, saúde geral, histórico de quedas, características comportamentais e psicossociais, força de preensão manual, hipotensão ortostática, mobilidade do tornozelo, função física (Short Performance Physical Battery ) e avaliação da marcha (sistema ZurichMOVE de sensores de marcha vestíveis) no início do estudo, 3º e 12º mês de estudo. Chamadas mensais de acompanhamento serão feitas para coletar o estado de queda dos participantes, utilização de cuidados de saúde, atividade física e autoeficácia de exercícios durante o período de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Wen Goh
- Número de telefone: +65 6601 3889
- E-mail: jingwen_goh@duke-nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Kok Yang Tan
- E-mail: kokyang.tan@duke-nus.edu.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais
- Ambulatório com ou sem auxílio para marcha
- Capaz de ver com ou sem óculos
- Capaz de ouvir com ou sem aparelhos auditivos
- Não tem comprometimento cognitivo significativo: Pontuação Mental Abreviada - Singapura >=6
Critério de exclusão:
Teve algum dos seguintes:
- Insuficiência Cardíaca Congestiva nos últimos 6 meses
- Infarto do Miocárdio nos últimos 6 meses
- AVC (hemorragia intracraniana) nos últimos 6 meses
- Concussão ou lesão na cabeça nos últimos 6 meses
- Insuficiência Renal em Estágio Final que requer diálise
- Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (por ex. Doença Pulmonar Crônica ou Bronquite Crônica ou Enfisema), apresentando sintomas em repouso ou com atividade leve
- Fraturas de membros inferiores nos últimos 6 meses
Atualmente enfrentando um dos seguintes:
- Desconforto no peito ou
- Falta de ar, ou
- Tontura, ou
- Transpiração intensa
- Teve amputação de qualquer parte dos membros inferiores (exceto dedos dos pés, e se a cirurgia de amputação foi feita nos últimos 30 dias)
- Atualmente em uma instituição de longo prazo
- Um participante atual de qualquer ensaio clínico randomizado/controlado com exercício
- Incapaz/relutante em completar a avaliação da marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção por 12 meses durante o período de intervenção.
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Experimental: Grupo de intervenção
A sessão de intervenção ativa de 12 semanas inclui exercícios e componentes educacionais. Fase de manutenção de 9 meses |
Isso inclui cinco domínios de exercício (força, equilíbrio, flexibilidade, coordenação e resistência) e componentes educacionais para gerenciar outros fatores de risco de quedas (polifarmácia, nutrição, dor, hipotensão ortostática, visão deficiente e avaliações de riscos ambientais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas
Prazo: Linha de base, acompanhamento telefônico mensal por 1 ano, 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Avaliação do número de quedas em 12 meses
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Linha de base, acompanhamento telefônico mensal por 1 ano, 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas feridas
Prazo: Linha de base, acompanhamento telefônico mensal por 1 ano, 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Avaliação do número de quedas com lesões em 12 meses
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Linha de base, acompanhamento telefônico mensal por 1 ano, 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Função Física
Prazo: Linha de base, 3º mês e 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Avaliação da mudança na função física usando o teste Short Physical Performance Battery (SPPB) [faixa de pontuação de 0 a 12]. Uma pontuação mais alta representa um nível de função física mais alto.
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Linha de base, 3º mês e 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Medo de cair
Prazo: Linha de base, 3º mês e 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Avaliação da mudança na eficácia de quedas usando a Escala Iconográfica de Eficácia de Quedas (Icon-FES).
Um valor mais alto representa uma grande preocupação com quedas.
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Linha de base, 3º mês e 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Prática de Comportamentos de Prevenção de Quedas
Prazo: Linha de base, 3º mês e 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Avaliação da mudança na prática de comportamentos de prevenção de quedas por meio da Escala Comportamental de Quedas (FaB).
Um valor mais elevado representa uma melhor prática de comportamentos de prevenção de quedas.
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Linha de base, 3º mês e 12º mês após a primeira sessão de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB (Outro identificador: University of Rhode Island)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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