Многодоменная и многокомпонентная программа предотвращения падений для пожилых людей, проживающих в сообществе: SAFE-TECH (SAFE-TECH)
Меры по предотвращению падений у пожилых людей: технологическое вмешательство
Обоснование: Падения и связанные с ними травмы среди пожилых людей представляют собой серьезную проблему для здоровья, которая приводит к травмам, длительной госпитализации, ограничению подвижности и ухудшению качества жизни. Предыдущие программы профилактики падений продемонстрировали эффективность многокомпонентных мер по профилактике падений в улучшении функциональных результатов и уменьшении количества падений по сравнению с обычным уходом. Предыдущее исследование адаптированной многокомпонентной программы вмешательства при падениях для пожилых людей, набранной из отделения неотложной помощи (SAFE), показало, что существует значительная гетерогенность с точки зрения факторов риска падений у пожилых людей с высоким риском падений. Таким образом, эффективность SAFE у участников с худшими когнитивными функциями или большим количеством сопутствующих заболеваний была менее эффективной и менее рентабельной. Таким образом, цель этого исследования — продемонстрировать эффективность высокотехнологичных, многодоменных и многокомпонентных мер по предотвращению падений в снижении количества падений и травмированных падений среди пожилых людей с повышенным риском падений.
Гипотеза: Использование новых носимых технологий для а) выявления пожилых людей, которые подвергаются высокому риску падений и которые с большей вероятностью получат пользу от многокомпонентного вмешательства, и б) адаптации компонентов упражнений и обучения путем предоставления индивидуальной биологической обратной связи, повысит эффективность расширенного многодоменная, многокомпонентная программа вмешательства при падениях для пожилых людей, проживающих в сообществе.
Методология: Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является демонстрация эффективности усовершенствованного, многодоменного и многокомпонентного вмешательства по предотвращению падений (SAFE-TECH) у пожилых людей, живущих в сообществе, с повышенным риском падений по сравнению с обычным уходом. Участники обеих групп отбираются на основе анкет и прогнозов риска падений на основе носимых датчиков. Участники группы вмешательства получат 12-недельную программу активного вмешательства при падениях, состоящую из упражнений и образовательных компонентов, с подробной биологической обратной связью об их функциональном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: продемонстрировать осуществимость и эффективность высокотехнологичной многодоменной и многокомпонентной программы вмешательства при падениях, состоящей из скрининга, оценки, прогрессивной физиотерапии и обучения для снижения падений и травматических падений у пожилых людей, проживающих в местных сообществах в Сингапуре.
Методология: Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, в котором приняли участие 400 участников, распределенных в группу вмешательства и контрольную группу в соотношении 1:1. В группе вмешательства участники будут включены в многодоменную, многокомпонентную программу вмешательства при падениях, которая состоит из упражнений и образовательных компонентов в течение 12 недель. Компоненты упражнений являются прогрессивными и адаптированы к индивидуальным факторам риска падений. Упражнения направлены на улучшение пяти областей физических функций: силы, баланса, гибкости, координации и аэробной выносливости. Образовательные компоненты сосредоточены на управлении факторами риска падений, такими как полипрагмазия, питание, боль, ортостатическая гипотония, плохое зрение и вредные воздействия окружающей среды. На обучающих занятиях также обеспечивается обратная связь, основанная на индивидуальной оценке риска падений. После 12-недельной фазы активного вмешательства участники группы вмешательства перейдут на 9-месячную поддерживающую фазу, во время которой им будет предложено поддерживать свою физическую активность и продолжать практиковать поведение по предотвращению падений.
В ходе исследования будет собрана информация как от группы вмешательства, так и от контрольной группы об их жизненной ситуации, когнитивных функциях, качестве жизни, общем состоянии здоровья, истории падений, поведенческих и психосоциальных характеристиках, силе захвата, ортостатической гипотонии, подвижности голеностопного сустава, физических функциях (короткая физическая батарея). ) и оценка походки (система носимых датчиков походки ZurichMOVE) в начале исследования, на 3-м и 12-м месяцах исследования. Ежемесячно будут проводиться последующие звонки для сбора информации о статусе падения участников, использовании медицинских услуг, физической активности и самоэффективности упражнений в течение 12-месячного периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Wen Goh
- Номер телефона: +65 6601 3889
- Электронная почта: jingwen_goh@duke-nus.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kok Yang Tan
- Электронная почта: kokyang.tan@duke-nus.edu.sg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Амбулатория с или без помощи для ходьбы
- Способен видеть в очках или без них
- Способность слышать со слуховыми аппаратами или без них
- Не имеет значительных когнитивных нарушений: сокращенный психический балл – Сингапур >=6.
Критерий исключения:
Было ли что-либо из следующего:
- Застойная сердечная недостаточность за последние 6 месяцев.
- Инфаркт миокарда за последние 6 мес.
- Инсульт (внутричерепное кровоизлияние) за последние 6 месяцев.
- Сотрясение мозга или травма головы за последние 6 месяцев.
- Конечная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, Хроническое заболевание легких, хронический бронхит или эмфизема), симптомы возникают в состоянии покоя или при легкой активности.
- Переломы нижних конечностей за последние 6 месяцев.
В настоящее время наблюдается одно из следующих событий:
- Дискомфорт в груди или
- Одышка или
- Головокружение или
- Обильное потоотделение
- Была ампутация любой части нижних конечностей (кроме пальцев ног, а также если операция по ампутации проводилась в течение последних 30 дней)
- В настоящее время находится в учреждении длительного пребывания
- Действующий участник любого рандомизированного клинического/контролируемого исследования физических упражнений.
- Невозможно/не желает выполнить оценку походки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Отсутствие вмешательства в течение 12 месяцев в течение периода вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
12-недельный сеанс активного вмешательства включает в себя упражнения и образовательные компоненты. 9-месячный этап технического обслуживания |
Сюда входят пять областей упражнений (сила, баланс, гибкость, координация и выносливость) и образовательные компоненты для управления другими факторами риска падений (полипрагмазия, питание, боль, ортостатическая гипотония, плохое зрение и оценка опасностей окружающей среды).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячное последующее наблюдение по телефону в течение 1 года, 12-го месяца после первого сеанса вмешательства.
|
Оценка количества падений за 12 месяцев
|
Исходный уровень, ежемесячное последующее наблюдение по телефону в течение 1 года, 12-го месяца после первого сеанса вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество травмированных падений
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячное последующее наблюдение по телефону в течение 1 года, 12-го месяца после первого сеанса вмешательства.
|
Оценка количества падений с травмами за 12 месяцев
|
Исходный уровень, ежемесячное последующее наблюдение по телефону в течение 1 года, 12-го месяца после первого сеанса вмешательства.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 12-й месяцы после первого сеанса вмешательства
|
Оценка изменений физических функций с помощью теста Short Physical Performance Test Battery (SPPB) [диапазон от 0 до 12 баллов]. Более высокий балл означает более высокий уровень физических функций.
|
Исходный уровень, 3-й и 12-й месяцы после первого сеанса вмешательства
|
|
Страх падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 12-й месяцы после первого сеанса вмешательства
|
Оценка изменения эффективности падений с использованием иконографической шкалы эффективности падений (Icon-FES).
Более высокое значение означает большую опасность падения.
|
Исходный уровень, 3-й и 12-й месяцы после первого сеанса вмешательства
|
|
Практика поведения по предотвращению падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 12-й месяцы после первого сеанса вмешательства
|
Оценка изменений в практике поведения по предотвращению падений с использованием шкалы поведения при падениях (FaB).
Более высокое значение означает лучшую практику поведения по предотвращению падений.
|
Исходный уровень, 3-й и 12-й месяцы после первого сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB (Другой идентификатор: University of Rhode Island)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .