Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uit meerdere domeinen en componenten bestaand valinterventieprogramma voor thuiswonende ouderen: SAFE-TECH (SAFE-TECH)

22 oktober 2023 bijgewerkt door: David Bruce Matchar, Duke-NUS Graduate Medical School

Stappen om vallen bij ouderen te voorkomen - Een door technologie verbeterde interventie

Achtergrond: Valpartijen en valgerelateerde verwondingen bij oudere volwassenen vormen een aanzienlijk gezondheidsprobleem dat resulteert in verwondingen, langdurige ziekenhuisopnames, verminderde mobiliteit en een slechtere levenskwaliteit. Eerdere valpreventieprogramma's hebben de effectiviteit aangetoond van uit meerdere componenten bestaande valpreventie-interventies bij het verbeteren van functionele resultaten en het verminderen van vallen in vergelijking met gebruikelijke zorg. Uit een eerder onderzoek naar een op maat gemaakt, uit meerdere componenten bestaand valinterventieprogramma voor oudere volwassenen, gerekruteerd uit de afdeling spoedeisende hulp (SAFE), is gebleken dat er aanzienlijke heterogeniteit bestaat in termen van valrisicofactoren bij oudere volwassenen met een hoog valrisico. De effectiviteit van SAFE bij deelnemers met een slechtere cognitieve functie of meer comorbiditeiten was dus minder effectief en minder kosteneffectief. Daarom is het doel van deze proef om de effectiviteit aan te tonen van een door technologie ondersteunde, uit meerdere domeinen en uit meerdere componenten bestaande valpreventie-interventie bij het verminderen van het aantal valders en letselschadelijke valders onder oudere volwassenen met een verhoogd valrisico.

Hypothese: Het gebruik van nieuwe draagbare technologieën om a) oudere volwassenen te identificeren die een hoog risico lopen om te vallen en die waarschijnlijk baat zullen hebben bij een uit meerdere componenten bestaande interventie en b) de trainings- en educatieve componenten aan te passen door het geven van geïndividualiseerde biofeedback zal de effectiviteit van een verbeterde multidomein, uit meerdere componenten bestaand valinterventieprogramma voor thuiswonende ouderen.

Methodologie: Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het aantonen van de effectiviteit van een door technologie ondersteunde, uit meerdere domeinen bestaande en uit meerdere componenten bestaande valpreventie-interventie (SAFE-TECH) bij thuiswonende oudere volwassenen met een verhoogd valrisico in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deelnemers in beide armen worden geselecteerd op basis van op vragenlijsten gebaseerde en op draagbare sensoren gebaseerde voorspellingen van hun valrisico. Deelnemers aan de interventie-arm ontvangen een 12 weken durend actief valinterventieprogramma dat bestaat uit oefen- en educatieve componenten, met gedetailleerde biofeedback van hun functionele status.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het demonstreren van de haalbaarheid en effectiviteit van een door technologie ondersteund valinterventieprogramma dat meerdere domeinen omvat en uit meerdere componenten bestaat, bestaande uit screening, beoordelingen, progressieve fysiotherapie en voorlichting om vallen en schadelijke valpartijen bij thuiswonende oudere volwassenen in Singapore te verminderen.

Methodologie: Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra, twee armen, parallelle groepen, waarbij 400 deelnemers werden toegewezen aan de interventie- en controlearm in een verhouding van 1:1. In de interventie-arm worden deelnemers ingeschreven voor een uit meerdere domeinen bestaand, uit meerdere componenten bestaand valinterventieprogramma dat bestaat uit oefeningen en educatieve componenten gedurende 12 weken. De oefencomponenten zijn progressief en afgestemd op individuele valrisicofactoren. Oefeningen zijn gericht op het verbeteren van 5 domeinen van het fysieke functioneren: kracht, balans, flexibiliteit, coördinatie en aerobe uithoudingsvermogen. De educatieve componenten zijn gericht op het beheersen van valrisicofactoren zoals polyfarmacie, voeding, pijn, orthostatische hypotensie, slecht zicht en gevaren voor het milieu. De voorlichtingssessies bieden ook feedback op basis van geïndividualiseerde valrisicobeoordelingen. Na de actieve interventiefase van 12 weken gaan de deelnemers aan de interventie-arm een ​​onderhoudsfase van 9 maanden in, waarin ze worden aangemoedigd om hun fysieke activiteit te behouden en door te gaan met het oefenen van valpreventiegedrag.

Het onderzoek zal informatie verzamelen van zowel de interventie- als de controlegroep over hun woonsituatie, cognitief functioneren, kwaliteit van leven, algemene gezondheid, valgeschiedenis, gedrags- en psychosociale kenmerken, handgreepsterkte, orthostatische hypotensie, enkelmobiliteit, fysiek functioneren (Short Performance Physical Battery). ) en gangbeoordeling (ZurichMOVE-systeem van draagbare loopsensoren) bij aanvang, in de derde en twaalfde maand van het onderzoek. Maandelijkse vervolggesprekken zullen plaatsvinden om de valstatus van de deelnemers, het gezondheidszorggebruik, de fysieke activiteit en de zelfeffectiviteit van de deelnemers te verzamelen gedurende de periode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Ambulant met of zonder loophulpmiddel
  • Kunnen zien met of zonder bril
  • Kan horen met of zonder hoortoestellen
  • Heeft geen significante cognitieve stoornissen: verkorte mentale score - Singapore >=6

Uitsluitingscriteria:

  • Had een van de volgende zaken:

    • Congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Beroerte (intracraniële bloeding) in de afgelopen 6 maanden
    • Hersenschudding of hoofdletsel in de afgelopen 6 maanden
    • Eindstadium Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
    • Ernstig astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) (bijv. Chronische longziekte of chronische bronchitis of emfyseem), die symptomen ervaart in rust of bij milde activiteit
    • Breuken van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden

  • Ervaar momenteel een van de volgende problemen:

    • Ongemak op de borst, of
    • Ademnood, of
    • Duizeligheid, of
    • Overmatig zweten
  • Een amputatie heeft gehad van een deel van de onderste ledematen (behalve de tenen, en als de amputatieoperatie in de afgelopen 30 dagen is uitgevoerd)
  • Momenteel in een langdurige instelling
  • Een huidige deelnemer aan een gerandomiseerde klinische/gecontroleerde studie met lichaamsbeweging
  • Kan/wil de loopbeoordeling niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie gedurende 12 maanden tijdens de interventieperiode.
Experimenteel: Interventie groep

Een actieve interventiesessie van 12 weken omvat oefeningen en educatieve componenten.

Onderhoudsfase van 9 maanden
Ander: Valpreventie-interventie inclusief oefeningen en educatieve componenten
Dit omvat vijf oefendomeinen (kracht, evenwicht, flexibiliteit, coördinatie en uithoudingsvermogen) en educatieve componenten om andere risicofactoren voor vallen te beheersen (polyfarmacie, voeding, pijn, orthostatische hypotensie, slecht zicht en evaluatie van gevaren voor het milieu).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Fallers
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijkse follow-up via telefoon gedurende 1 jaar, 12e maand na de eerste interventiesessie
Evaluatie van het aantal valpartijen in 12 maanden
Basislijn, maandelijkse follow-up via telefoon gedurende 1 jaar, 12e maand na de eerste interventiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewonde dalers
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijkse follow-up via telefoon gedurende 1 jaar, 12e maand na de eerste interventiesessie
Evaluatie van het aantal schadelijke valpartijen in 12 maanden
Basislijn, maandelijkse follow-up via telefoon gedurende 1 jaar, 12e maand na de eerste interventiesessie
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 12e maand na de eerste interventiesessie
Evaluatie van verandering in fysiek functioneren met behulp van de Short Physical Performance Battery-test (SPPB) [bereik van 0 tot 12 score]. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger fysiek functieniveau.
Basislijn, 3e maand en 12e maand na de eerste interventiesessie
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 12e maand na de eerste interventiesessie
Evaluatie van de verandering in de effectiviteit van vallen met behulp van de Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-FES). Een hogere waarde vertegenwoordigt een grote zorg voor vallen.
Basislijn, 3e maand en 12e maand na de eerste interventiesessie
Praktijk van valpreventiegedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand en 12e maand na de eerste interventiesessie
Evaluatie van veranderingen in de praktijk van valpreventiegedrag met behulp van Falls Behavioral Scale (FaB). Een hogere waarde vertegenwoordigt een betere praktijk van valpreventiegedrag.
Basislijn, 3e maand en 12e maand na de eerste interventiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB (Andere identificatie: University of Rhode Island)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren