Vícedoménový a vícesložkový intervenční program pro seniory žijící v komunitě: SAFE-TECH (SAFE-TECH)
Kroky, jak se vyhnout pádům u starších osob – Intervence s vylepšenou technologií
Pozadí: Pády a úrazy související s pády u starších dospělých jsou významným zdravotním problémem, který má za následek zranění, prodlouženou hospitalizaci, sníženou pohyblivost a horší kvalitu života. Předchozí programy prevence pádů prokázaly účinnost vícesložkových preventivních intervencí při zlepšování funkčních výsledků a snižování pádů ve srovnání s běžnou péčí. Předchozí studie přizpůsobeného vícesložkového intervenčního programu proti pádům pro starší dospělé přijaté z pohotovostního oddělení (SAFE) zjistila, že existuje významná heterogenita z hlediska rizikových faktorů pádů u starších dospělých s vysokým rizikem pádů. Účinnost SAFE u účastníků s horšími kognitivními funkcemi nebo s více komorbiditami byla tedy méně účinná a méně nákladově efektivní. Cílem této studie je proto prokázat účinnost technologicky vylepšené, vícedoménové a vícesložkové preventivní intervence při snižování počtu pádů a zraněných pádů u starších dospělých se zvýšeným rizikem pádu.
Hypotéza: Použití nových nositelných technologií k a) identifikaci starších dospělých, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádů a pravděpodobněji budou mít prospěch z vícesložkové intervence, ab) přizpůsobení cvičebních a vzdělávacích složek poskytnutím individualizované biologické zpětné vazby zlepší účinnost vylepšeného vícedoménový, vícesložkový intervenční program pádů pro starší dospělé v komunitě.
Metodika: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prokázat účinnost technologicky vylepšené, vícedoménové a vícesložkové intervence prevence pádů (SAFE-TECH) u starších lidí žijících v komunitě se zvýšeným rizikem pádu ve srovnání s obvyklou péčí. Účastníci v obou pažích jsou vybíráni na základě dotazníkových a nositelných senzorových předpovědí rizika jejich pádu. Účastníci intervenční větve obdrží 12týdenní intervenční program aktivních pádů sestávající z cvičebních a vzdělávacích složek s podrobnou biofeedbackem jejich funkčního stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Demonstrovat proveditelnost a účinnost technologicky vylepšeného multidoménového, vícesložkového intervenčního programu proti pádům, který se skládá ze screeningu, hodnocení, progresivní fyzikální terapie a vzdělávání za účelem snížení pádů a škodlivých pádů u starších lidí žijících v komunitě v Singapuru.
Metodika: Tato studie je multicentrická, dvouramenná, paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie se 400 účastníky přidělenými do intervenční a kontrolní skupiny v poměru 1:1. V intervenční větvi budou účastníci zařazeni do multidoménového, vícesložkového intervenčního programu pádů, který se skládá z cvičebních a vzdělávacích složek po dobu 12 týdnů. Cvičební komponenty jsou progresivní a přizpůsobené individuálním rizikovým faktorům pádů. Cílem cvičení je zlepšit 5 oblastí fyzické funkce: sílu, rovnováhu, flexibilitu, koordinaci a aerobní vytrvalost. Vzdělávací složky se zaměřují na management rizikových faktorů pádu, jako je polyfarmacie, výživa, bolest, ortostatická hypotenze, špatné vidění a environmentální rizika. Vzdělávací sezení také poskytují zpětnou vazbu na základě individuálního hodnocení rizika pádů. Po 12týdenní aktivní intervenční fázi vstoupí účastníci v intervenční větvi do 9měsíční udržovací fáze, kde budou povzbuzováni k udržení fyzické aktivity a pokračování v nácviku chování při prevenci pádů.
Studie bude shromažďovat informace z intervenčních i kontrolních paží o jejich životní situaci, kognitivních funkcích, kvalitě života, celkovém zdravotním stavu, historii pádů, behaviorálních a psychosociálních charakteristikách, síle stisku ruky, ortostatické hypotenzi, pohyblivosti kotníků, fyzických funkcích (Short Performance Physical Battery ) a hodnocení chůze (systém nositelných senzorů chůze ZurichMOVE) na začátku studie, ve 3. měsíci a ve 12. měsíci studie. Během 12 měsíců budou prováděny měsíční následné hovory s cílem zjistit stav pádů účastníků, využití zdravotní péče, fyzickou aktivitu a sebevýkonnost při cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Wen Goh
- Telefonní číslo: +65 6601 3889
- E-mail: jingwen_goh@duke-nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kok Yang Tan
- E-mail: kokyang.tan@duke-nus.edu.sg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 let nebo více
- Ambulantní s pomůckou při chůzi nebo bez ní
- Schopnost vidět s brýlemi nebo bez nich
- Schopnost slyšet s naslouchátky nebo bez nich
- Nemá významnou kognitivní poruchu: Zkrácené mentální skóre - Singapur >=6
Kritéria vyloučení:
Měl něco z následujícího:
- Městnavé srdeční selhání za posledních 6 měsíců
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda (intrakraniální krvácení) za posledních 6 měsíců
- Otřes mozku nebo poranění hlavy za posledních 6 měsíců
- Konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (např. Chronické onemocnění plic nebo chronická bronchitida nebo emfyzém), příznaky v klidu nebo s mírnou aktivitou
- Zlomeniny dolních končetin za posledních 6 měsíců
Aktuálně dochází k jedné z následujících situací:
- Nepohodlí na hrudi, popř
- Dušnost, popř
- Závratě, popř
- Silné pocení
- Měl amputaci jakékoli části dolních končetin (kromě prstů na nohou, a pokud byla amputace provedena v posledních 30 dnech)
- V současné době v dlouhodobém ústavu
- Současný účastník jakékoli randomizované klinické/kontrolované studie s cvičením
- Neschopnost/ochota dokončit hodnocení chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah po dobu 12 měsíců během období zásahu.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
12týdenní aktivní intervenční sezení zahrnuje cvičební a vzdělávací složky. 9měsíční udržovací fáze |
To zahrnuje pět oblastí cvičení (síla, rovnováha, flexibilita, koordinace a vytrvalost) a vzdělávací složky ke zvládání dalších rizikových faktorů pádů (polyfarmacie, výživa, bolest, ortostatická hypotenze, špatné vidění a hodnocení rizik pro životní prostředí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet padlých
Časové okno: Výchozí stav, měsíční telefonické sledování po dobu 1 roku, 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
Vyhodnocení počtu pádů za 12 měsíců
|
Výchozí stav, měsíční telefonické sledování po dobu 1 roku, 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zraněných padlých
Časové okno: Výchozí stav, měsíční telefonické sledování po dobu 1 roku, 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
Vyhodnocení počtu zraněných pádů za 12 měsíců
|
Výchozí stav, měsíční telefonické sledování po dobu 1 roku, 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
Hodnocení změny fyzické funkce pomocí testu Short Physical Performance Battery (SPPB) [rozsah od 0 do 12 skóre]. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce.
|
Výchozí stav, 3. měsíc a 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
Hodnocení změny účinnosti pádů pomocí Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-FES).
Vyšší hodnota představuje velkou obavu z pádu.
|
Výchozí stav, 3. měsíc a 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
|
Praxe chování při prevenci pádů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
Hodnocení změn v praxi chování při prevenci pádů pomocí Falls Behavioral Scale (FaB).
Vyšší hodnota představuje lepší nácvik chování při prevenci pádů.
|
Výchozí stav, 3. měsíc a 12. měsíc po prvním intervenčním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB (Jiný identifikátor: University of Rhode Island)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .