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Ein Multidomänen- und Multikomponenten-Sturzinterventionsprogramm für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene: SAFE-TECH (SAFE-TECH)

22. Oktober 2023 aktualisiert von: David Bruce Matchar, Duke-NUS Graduate Medical School

Schritte zur Vermeidung von Stürzen bei älteren Menschen – eine technologiegestützte Intervention

Hintergrund: Stürze und sturzbedingte Verletzungen bei älteren Erwachsenen stellen ein erhebliches Gesundheitsproblem dar, das zu Verletzungen, längerem Krankenhausaufenthalt, eingeschränkter Mobilität und schlechterer Lebensqualität führt. Frühere Sturzpräventionsprogramme haben die Wirksamkeit mehrkomponentiger Sturzpräventionsmaßnahmen bei der Verbesserung funktioneller Ergebnisse und der Reduzierung von Stürzen im Vergleich zur üblichen Pflege gezeigt. Eine frühere Studie zu einem maßgeschneiderten mehrkomponentigen Sturzinterventionsprogramm für ältere Erwachsene, die aus der Notaufnahme rekrutiert wurden (SAFE), ergab, dass bei älteren Erwachsenen mit hohem Sturzrisiko eine erhebliche Heterogenität hinsichtlich der Sturzrisikofaktoren besteht. Daher war die Wirksamkeit von SAFE bei Teilnehmern mit schlechteren kognitiven Funktionen oder mit mehr Komorbiditäten weniger effektiv und weniger kosteneffektiv. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer technologiegestützten, multidomänen- und multikomponenten-Sturzpräventionsmaßnahme zur Reduzierung der Anzahl von Stürzen und verletzten Stürzen bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Sturzrisiko zu demonstrieren.

Hypothese: Der Einsatz neuartiger tragbarer Technologien, um a) ältere Erwachsene zu identifizieren, die einem hohen Sturzrisiko ausgesetzt sind und mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer mehrkomponentigen Intervention profitieren, und b) die Übungs- und Bildungskomponenten durch individuelles Biofeedback anzupassen wird die Wirksamkeit einer verbesserten Maßnahme verbessern Multidomänen- und Multikomponenten-Sturzinterventionsprogramm für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene.

Methodik: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer technologiegestützten, multidomänen- und multikomponentigen Sturzpräventionsintervention (SAFE-TECH) bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit erhöhtem Sturzrisiko im Vergleich zur üblichen Pflege zu demonstrieren. Die Auswahl der Teilnehmer in beiden Armen erfolgt auf der Grundlage von Fragebögen und tragbaren sensorbasierten Vorhersagen ihres Sturzrisikos. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten ein 12-wöchiges aktives Sturzinterventionsprogramm bestehend aus Übungs- und Bildungskomponenten mit detailliertem Biofeedback ihres Funktionsstatus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Demonstration der Machbarkeit und Wirksamkeit eines technologiegestützten Multidomänen- und Multikomponenten-Sturzinterventionsprogramms bestehend aus Screening, Beurteilungen, progressiver Physiotherapie und Schulung zur Reduzierung von Stürzen und verletzungsbedingten Stürzen bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften in Singapur.

Methodik: Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 400 Teilnehmern, die im Verhältnis 1:1 dem Interventions- und Kontrollarm zugeordnet sind. Im Interventionsarm werden die Teilnehmer in ein domänenübergreifendes, mehrkomponentiges Sturzinterventionsprogramm aufgenommen, das 12 Wochen lang aus Übungs- und Bildungskomponenten besteht. Die Übungskomponenten sind progressiv und auf die individuellen Sturzrisikofaktoren abgestimmt. Die Übungen zielen darauf ab, fünf Bereiche der körperlichen Funktion zu verbessern: Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität, Koordination und aerobe Ausdauer. Die Bildungskomponenten konzentrieren sich auf den Umgang mit Sturzrisikofaktoren wie Polypharmazie, Ernährung, Schmerzen, orthostatischer Hypotonie, Sehschwäche und Umweltgefahren. Die Schulungssitzungen bieten auch Feedback auf der Grundlage individueller Sturzrisikobewertungen. Nach der 12-wöchigen aktiven Interventionsphase treten die Teilnehmer des Interventionsarms in eine 9-monatige Erhaltungsphase ein, in der sie ermutigt werden, ihre körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten und weiterhin Sturzpräventionsverhalten zu üben.

In der Studie werden sowohl vom Interventions- als auch vom Kontrollarm Informationen zu ihrer Lebenssituation, ihrer kognitiven Funktion, ihrer Lebensqualität, ihrer allgemeinen Gesundheit, ihrer Sturzgeschichte, ihren Verhaltens- und psychosozialen Merkmalen, ihrer Handgriffkraft, ihrer orthostatischen Hypotonie, ihrer Knöchelbeweglichkeit und ihrer körperlichen Funktion (Short Performance Physical Battery) gesammelt ) und Gangbeurteilung (ZurichMOVE-System tragbarer Gangsensoren) zu Studienbeginn sowie im 3. und 12. Monat der Studie. Es werden monatliche Nachuntersuchungen durchgeführt, um den Sturzstatus, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die körperliche Aktivität und die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer während des 12-Monats-Zeitraums zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Ambulant mit oder ohne Gehhilfe
  • Kann mit oder ohne Brille sehen
  • Kann mit oder ohne Hörgeräte hören
  • Weist keine signifikante kognitive Beeinträchtigung auf: Abbreviated Mental Score – Singapur >=6

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eines der folgenden Dinge:

    • Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten
    • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    • Schlaganfall (intrakranielle Blutung) in den letzten 6 Monaten
    • Gehirnerschütterung oder Kopfverletzung in den letzten 6 Monaten
    • Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
    • Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Chronische Lungenerkrankung oder chronische Bronchitis oder Emphysem), wobei Symptome in Ruhe oder bei leichter Aktivität auftreten
    • Frakturen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten

  • Erlebe derzeit Folgendes:

    • Beschwerden in der Brust oder
    • Atemnot, oder
    • Schwindel, oder
    • Starkes Schwitzen
  • Hatte eine Amputation eines Teils der unteren Gliedmaßen (außer den Zehen, und wenn die Amputationsoperation in den letzten 30 Tagen durchgeführt wurde)
  • Derzeit in einer Langzeiteinrichtung
  • Ein aktueller Teilnehmer an einer randomisierten klinischen/kontrollierten Studie mit körperlicher Betätigung
  • Unfähig/unwillig, die Gangbeurteilung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention für 12 Monate während des Interventionszeitraums.
Experimental: Interventionsgruppe

Die 12-wöchige aktive Interventionssitzung umfasst Übungs- und Bildungskomponenten.

9 Monate Erhaltungsphase
Sonstiges: Intervention zur Sturzprävention, einschließlich Übungs- und Bildungskomponenten
Dazu gehören fünf Übungsbereiche (Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität, Koordination und Ausdauer) sowie pädagogische Komponenten zum Umgang mit anderen Risikofaktoren für Stürze (Polypharmazie, Ernährung, Schmerzen, orthostatische Hypotonie, schlechte Sehkraft und Bewertung von Umweltgefahren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Faller
Zeitfenster: Baseline, monatliche Telefonanruf-Follow-up für 1 Jahr, 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung
Auswertung der Anzahl der Stürze in 12 Monaten
Baseline, monatliche Telefonanruf-Follow-up für 1 Jahr, 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verletzter Stürzer
Zeitfenster: Baseline, monatliche Telefonanruf-Follow-up für 1 Jahr, 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung
Auswertung der Anzahl verletzender Stürze in 12 Monaten
Baseline, monatliche Telefonanruf-Follow-up für 1 Jahr, 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung
Bewertung der Veränderung der körperlichen Funktion mithilfe des Short Physical Performance Battery Test (SPPB) [Bereich von 0 bis 12 Punkten]. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Niveau der körperlichen Funktion.
Ausgangswert, 3. Monat und 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung
Bewertung der Veränderung der Sturzwirksamkeit mithilfe der Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-FES). Ein höherer Wert stellt ein hohes Risiko eines Absturzes dar.
Ausgangswert, 3. Monat und 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung
Übung von Verhaltensweisen zur Sturzprävention
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Monat und 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung
Bewertung der Veränderung in der Praxis des Sturzpräventionsverhaltens mithilfe der Falls Behavioral Scale (FaB). Ein höherer Wert steht für eine bessere Praxis des Sturzpräventionsverhaltens.
Ausgangswert, 3. Monat und 12. Monat nach der ersten Interventionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Matchar David Bruce, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB (Andere Kennung: University of Rhode Island)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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