乳がんの認知障害に対する eHealth 介入 (ICOgnition)

背景

乳がん（BC）の診断が増加し、生存率が向上する一方で、認知機能を含む生存者の生活の質（QoL）への注目が高まっています。 癌関連認知障害 (CRCI) は、客観的な欠陥と主観的な経験を含めて認識されています。 化学療法剤、ストレス、心理的要因などのさまざまな要因が CRCI に影響します。 心理教育的介入や認知トレーニングなどの非薬物療法は有望であることが示されています。 しかし、腫瘍学の現場には、認識の欠如や標準化されたプロトコルなどの障壁があります。 eHealth のような現在開発されているテクノロジーはソリューションを提供していますが、eHealth の心理社会的介入における認知ケアに取り組む研究は限られています。 この研究は、BC 患者の主観的および他覚的認知症状の改善における ICOgnition デジタル介入の有効性を評価することを目的としています。 また、認知機能に影響を与える要因、オンライン認知テストの有効性、客観的欠陥と主観的欠陥の間のギャップについても調査します。 この研究では、ICONnecta't + ICOgnition 介入の実現可能性と費用対効果も評価し、その拡張性と持続可能性についての洞察を提供します。 この仮説は、BC 患者の主観的および客観的認知機能の両方を改善する点で、ICOnnecta't 強化介入 (ICOgnition) が ICOnnecta't 単独よりも優れた効果を発揮することを示唆しています。

方法/設計

この試験はホスピタレット・デ・ジョブレガットにあるカタルーニャ腫瘍研究所（ICO）で実施される。 対象基準を満たす患者は、乳房機能部門から ICOnnecta' プログラム チームに紹介されます。 資格のある受験者は、電話で詳細な研究情報を受け取り、参加を希望する場合は、ICONnecta't Space での直接面談の予約を入れます。 研究者は研究について説明し、インフォームドコンセントを取得し、安全な Web プラットフォーム REDCap をアンケートに利用します。 評価はベースライン (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 12 か月 (T4) で行われます。 募集は2023年12月に始まり、1年間に渡って行われます。

乳がん患者は、REDCap を使用して単純なランダム化方法 (1:1) を使用して 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

o 研究サンプル

この研究には、ICO Hospitaletからの急性生存期の女性乳がん患者176人が含まれる。

o 統計分析:

一次結果分析

この研究では、患者をクラスター化した独立した線形混合モデルを使用して、デジタル段階的心理社会的ケアとデジタル段階的心理社会的ケア + 認知モジュールの 2 つの介入グループ間の認知的成果を分析します。 主観的認知 (FACT-Cog) と客観的認知 (神経認知指数) は、年齢と教育を調整して個別に評価されます。 記述統計、効果量、95% 信頼区間が報告されます。

二次的結果の分析

線形混合モデルは、同じ手順に従って副次的結果 (うつ病、不安、苦痛、生活の質など) を分析するために使用されます。 調停分析では、介入と認知反応の間の仲介者としての感情的苦痛と心的外傷後ストレスを調査します。

その他の事前に指定された結果分析

• 客観的測定値と主観的測定値間の不一致: 標準化された値は、ICC、Bland-Altman Plot、および線形回帰を使用して比較され、不一致を説明する変数が特定されます。
• 認知障害のクラスター: クラスター分析では、同様の認知プロファイルを持つ参加者グループを特定し、人口統計、臨床変数、治療反応の違いを調査します。
• 認知評価の最適化: 認知障害の検出におけるオンライン テストと紙と鉛筆によるテストの同等性がテストされ、CRCI 検出のための最も感度の高いテストが検討されます。

• 費用対効果分析: この分析は、医療上の意思決定で使用される一般的な尺度である質調整生存年 (QALY) あたりの獲得コストの観点から介入の費用対効果を表します。

  • 統計力:

GLIPMPSE を利用したこの研究の検出力は 0.802、有意水準は 0.05 でした。 以前の研究結果に基づいて、176 人の被験者 (各グループ 88 人) を対象としたこの研究では、共通標準偏差を 15 と仮定して、5.9 単位の有意差を検出できます (Bell et al., 2018)。

o ディスカッション

ICOgnition 介入は、新たに乳がんと診断された患者の認知障害に対処するための、有望かつ包括的なアプローチを提供します。 この介入は、デジタル心理社会的サポート、個別化された認知トレーニング、心理教育リソースを統合することにより、認知機能を強化し、患者の全体的な生活の質を向上させることを目的としています。 特に、その潜在的な影響は、乳がん以外のさまざまな病状で認知障害に直面している個人にも及ぶ可能性があります。 ただし、現実の環境で介入の有効性を確保するには、実施、リソースの割り当て、患者のアドヒアランス、および経済的評価に関連する課題を慎重に検討する必要があります。 ICOgnition が実装に成功すれば、認知機能障害に対処し、医療現場における認知的課題への理解を深め、患者の全体的な健康状態を向上させるための貴重なモデルとして機能する可能性があります。