Вмешательства в области электронного здравоохранения при когнитивных нарушениях при раке молочной железы (ICOgnition)

ФОН

Число диагнозов рака молочной железы (РМЖ) увеличилось, и, хотя показатели выживаемости улучшились, усилилось внимание к качеству жизни (КЖ) выживших, включая когнитивные функции. Когнитивные нарушения, связанные с раком (CRCI), признаются как объективные нарушения, так и субъективные переживания. На CRCI влияют различные факторы, такие как химиотерапевтические агенты, стресс и психологические факторы. Нефармакологические методы лечения, включая психообразовательные вмешательства и когнитивное обучение, показали многообещающие результаты. Однако в онкологических учреждениях существуют препятствия, в том числе недостаточная осведомленность и стандартизированные протоколы. Современные развитые технологии, такие как электронное здравоохранение, предлагают решения, однако исследования, посвященные когнитивной помощи в психосоциальных вмешательствах электронного здравоохранения, ограничены. Целью данного исследования является оценка эффективности цифрового вмешательства ICOgnition в улучшении субъективных и объективных когнитивных симптомов пациентов с РМЖ. В нем также исследуются факторы, влияющие на когнитивные функции, эффективность онлайн-когнитивного тестирования и разрыв между объективными и субъективными недостатками. В ходе исследования также будет оценена осуществимость и экономическая эффективность мероприятий ICONnecta't + ICOgnition, чтобы получить представление об их масштабируемости и устойчивости. Гипотеза предполагает, что вмешательство, усиленное ICONnecta't (ICOgnition), превзойдет ICONnecta't в отдельности в улучшении как субъективных, так и объективных когнитивных функций у пациентов с РМЖ.

МЕТОДЫ/ДИЗАЙН

Исследование проводится в Каталонском институте онкологии (ICO) в Оспиталет-де-Льобрегат. Пациенты, соответствующие критериям включения, направляются отделением функции груди в команду программы ICONnecta't. Кандидаты, имеющие право на участие, получают подробную информацию об обучении по телефону и, если желают принять участие, назначают личную встречу в ICONnecta't Space. Исследователи объясняют суть исследования, получают информированное согласие и используют безопасную веб-платформу REDCap для заполнения анкет. Оценки проводятся на исходном уровне (Т1), через 3 месяца (Т2), 6 месяцев (Т3) и 12 месяцев (Т4). Набор персонала начнется в декабре 2023 года и продлится год.

Пациенты с раком молочной железы будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с использованием REDCap с использованием простого метода рандомизации (1:1).

o Образец исследования

В исследование примут участие 176 женщин, больных раком молочной железы, находящихся в острой фазе выживания из ICO Hospitalet.

o Статистический анализ:

Первичный анализ результатов

В исследовании будут использоваться независимые линейные смешанные модели, в которых пациенты будут сгруппированы для анализа когнитивных результатов между двумя группами вмешательства: цифровая ступенчатая психосоциальная помощь и цифровая ступенчатая психосоциальная помощь + когнитивный модуль. Субъективное познание (FACT-Cog) и объективное познание (нейрокогнитивный индекс) будут оцениваться отдельно с поправкой на возраст и образование. Будут представлены описательные статистические данные, размеры эффекта и 95% доверительные интервалы.

Вторичный анализ результатов

Линейные смешанные модели будут использоваться для анализа вторичных результатов (например, депрессии, тревоги, дистресса, качества жизни) по той же процедуре. Медиационный анализ будет изучать эмоциональный стресс и посттравматический стресс как посредники между вмешательствами и когнитивными реакциями.

Другие заранее определенные анализы результатов

• Расхождение между объективными и субъективными показателями: стандартизированные значения будут сравниваться с использованием ICC, графика Бланда-Альтмана и линейной регрессии для выявления переменных, объясняющих расхождения.
• Кластеры когнитивных нарушений. Кластерный анализ позволит выявить группы участников со схожими когнитивными профилями и изучить различия в демографии, клинических переменных и реакции на лечение.
• Оптимизация когнитивной оценки: будет проверена эквивалентность онлайн-тестов по сравнению с бумажными и карандашными тестами при выявлении когнитивных нарушений, а также будет изучен наиболее чувствительный тест для выявления CRCI.

• Анализ «затраты-полезность»: этот анализ выражает экономическую эффективность вмешательств с точки зрения затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY), общий показатель, используемый при принятии решений в сфере здравоохранения.

  • Статистическая мощность:

Используя GLIPMPSE, исследование имеет мощность 0,802 с уровнем значимости 0,05. При участии 176 субъектов (88 в каждой группе) исследование может обнаружить значительную разницу в 5,9 единиц при условии, что общее стандартное отклонение равно 15, на основе результатов предыдущих исследований (Bell et al., 2018).

о Обсуждение

Вмешательство ICOgnition предлагает многообещающий и комплексный подход к решению когнитивных проблем у пациентов с впервые диагностированным раком молочной железы. Путем интеграции цифровой психосоциальной поддержки, персонализированного когнитивного обучения и психообразовательных ресурсов это вмешательство направлено на улучшение когнитивных функций и общее качество жизни пациентов. Примечательно, что его потенциальное воздействие может распространяться на людей, сталкивающихся с когнитивными проблемами при различных заболеваниях, помимо рака молочной железы. Однако проблемы, связанные с реализацией, распределением ресурсов, соблюдением режима лечения пациентами и экономической оценкой, требуют тщательного рассмотрения, чтобы гарантировать эффективность вмешательства в реальных условиях. В случае успешной реализации ICOgnition может послужить ценной моделью для решения проблем когнитивных нарушений, способствуя лучшему пониманию когнитивных проблем в медицинских учреждениях и улучшая общее самочувствие пациентов.