Intervenções de eHealth para deficiência cognitiva do câncer de mama (ICOgnition)

FUNDO

Os diagnósticos de cancro da mama (CM) aumentaram e, embora as taxas de sobrevivência tenham melhorado, o foco na qualidade de vida (QV) dos sobreviventes, incluindo a função cognitiva, intensificou-se. O comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) é reconhecido, abrangendo déficits objetivos e experiências subjetivas. Vários fatores, como agentes quimioterápicos, estresse e fatores psicológicos, influenciam o CRCI. Os tratamentos não farmacológicos, incluindo intervenções psicoeducacionais e treino cognitivo, têm-se mostrado promissores. No entanto, existem barreiras em ambientes oncológicos, incluindo a falta de conscientização e de protocolos padronizados. As tecnologias atualmente desenvolvidas, como a eSaúde, oferecem soluções, mas os estudos que abordam os cuidados cognitivos nas intervenções psicossociais da eSaúde são limitados. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção digital ICOgnition na melhoria dos sintomas cognitivos subjetivos e objetivos dos pacientes com CM. Também explora fatores que influenciam a função cognitiva, a eficácia dos testes cognitivos on-line e a lacuna entre os déficits objetivos e subjetivos. O estudo também avaliará a viabilidade e a relação custo-benefício das intervenções ICOnnecta't + ICOgnition para fornecer insights sobre sua escalabilidade e sustentabilidade. A hipótese sugere que a intervenção aprimorada pelo ICOnnecta't (ICOgnition) superará o ICOnnecta't sozinho na melhoria do funcionamento cognitivo subjetivo e objetivo em pacientes com CM.

MÉTODOS/PROJETO

O ensaio é realizado no Instituto Catalão de Oncologia (ICO) em Hospitalet de Llobregat. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são encaminhados pela Unidade Funcional da Mama para a equipe do Programa ICOnnecta't. Os candidatos elegíveis recebem informações detalhadas do estudo por meio de uma ligação e, se desejarem participar, agendam uma consulta presencial no Espaço ICOnnecta't. Os pesquisadores explicam o estudo, obtêm consentimento informado e utilizam a plataforma web segura REDCap para questionários. As avaliações ocorrem no início do estudo (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3) e 12 meses (T4). O recrutamento começa em dezembro de 2023 e dura um ano.

Pacientes com câncer de mama serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento usando REDCap, empregando um método de randomização simples (1:1).

o Amostra de Estudo

O estudo incluirá 176 pacientes do sexo feminino com câncer de mama em fase aguda de sobrevivência do ICO Hospitalet.

o Análise Estatística:

Análise de Resultado Primário

O estudo empregará modelos lineares mistos independentes com pacientes agrupados para analisar resultados cognitivos entre os dois grupos de intervenção: cuidado psicossocial escalonado digital vs. cuidado psicossocial escalonado digital + módulo cognitivo. A Cognição Subjetiva (FACT-Cog) e a Cognição Objetiva (Índice Neurocognitivo) serão avaliadas separadamente, ajustando para idade e escolaridade. Estatísticas descritivas, tamanhos de efeito e intervalos de confiança de 95% serão relatados.

Análise de resultados secundários

Modelos lineares mistos serão usados ​​para analisar resultados secundários (por exemplo, depressão, ansiedade, angústia, qualidade de vida) seguindo o mesmo procedimento. A análise de mediação explorará o sofrimento emocional e o estresse pós-traumático como mediadores entre intervenções e respostas cognitivas.

Outras análises de resultados pré-especificados

• Discrepância entre medidas objetivas e subjetivas: os valores padronizados serão comparados usando ICC, gráfico de Bland-Altman e regressão linear para identificar variáveis ​​​​que explicam as discrepâncias.
• Clusters de deficiência cognitiva: A análise de cluster identificará grupos de participantes com perfis cognitivos semelhantes e explorará diferenças em dados demográficos, variáveis ​​clínicas e resposta ao tratamento.
• Otimização da avaliação cognitiva: Será testada a equivalência dos testes online versus testes de papel e lápis na detecção de comprometimento cognitivo, e o teste mais sensível para detecção de CRCI será explorado.

• Análise de Custo-Utilidade: Esta análise expressa a relação custo-eficácia das intervenções em termos de custo por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) ganho, uma medida comum utilizada na tomada de decisões em cuidados de saúde.

  • Poder estatístico:

Utilizando o GLIPMPSE, o estudo tem poder de 0,802 com nível de significância de 0,05. Com 176 sujeitos (88 em cada grupo), o estudo pode detectar uma diferença significativa de 5,9 unidades, assumindo um desvio padrão comum de 15, com base em resultados de pesquisas anteriores (Bell et al., 2018).

o Discussão

A intervenção ICOgnition oferece uma abordagem promissora e abrangente para abordar dificuldades cognitivas em pacientes com cancro da mama recentemente diagnosticados. Ao integrar apoio psicossocial digital, treinamento cognitivo personalizado e recursos psicoeducacionais, esta intervenção visa melhorar a função cognitiva e melhorar a qualidade de vida geral dos pacientes. Notavelmente, o seu impacto potencial poderia estender-se a indivíduos que enfrentam desafios cognitivos em várias condições médicas além do cancro da mama. Contudo, os desafios relacionados com a implementação, a atribuição de recursos, a adesão dos pacientes e a avaliação económica necessitam de uma consideração cuidadosa para garantir a eficácia da intervenção em contextos do mundo real. Se implementado com sucesso, o ICOgnition poderá servir como um modelo valioso para abordar deficiências cognitivas, promovendo uma melhor compreensão dos desafios cognitivos em ambientes médicos e melhorando o bem-estar geral dos pacientes.