eHealth-interventies voor cognitieve stoornissen bij borstkanker (ICOgnition)

ACHTERGROND

Het aantal diagnoses van borstkanker is toegenomen, en hoewel de overlevingskansen zijn verbeterd, is de focus op de kwaliteit van leven (QoL) van overlevenden, inclusief de cognitieve functie, toegenomen. Kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) worden erkend en omvatten objectieve tekorten en subjectieve ervaringen. Verschillende factoren, zoals chemotherapie, stress en psychologische factoren, beïnvloeden CRCI. Niet-farmacologische behandelingen, waaronder psycho-educatieve interventies en cognitieve training, zijn veelbelovend gebleken. Er zijn echter barrières in de oncologische context, waaronder een gebrek aan bewustzijn en gestandaardiseerde protocollen. De huidige ontwikkelde technologieën zoals eHealth bieden oplossingen, maar de onderzoeken naar cognitieve zorg bij psychosociale interventies in de eHealth zijn beperkt. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de digitale interventie ICOgnition te beoordelen bij het verbeteren van de subjectieve en objectieve cognitieve symptomen van BC-patiënten. Het onderzoekt ook factoren die van invloed zijn op de cognitieve functie, de effectiviteit van online cognitieve tests en de kloof tussen objectieve en subjectieve tekorten. De studie zal ook de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van ICONnecta't + ICOgnition-interventies evalueren om inzicht te geven in hun schaalbaarheid en duurzaamheid. De hypothese suggereert dat de ICOnnecta't-enhanced interventie (ICOgnition) beter zal presteren dan ICOnnecta't alleen wat betreft het verbeteren van zowel het subjectieve als het objectieve cognitieve functioneren bij BC-patiënten.

METHODEN/ONTWERP

De proef wordt uitgevoerd bij het Catalaanse Instituut voor Oncologie (ICO) in Hospitalet de Llobregat. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden door de Breast Functional Unit doorverwezen naar het ICONnecta't Programmateam. In aanmerking komende kandidaten ontvangen gedetailleerde studie-informatie via een telefoontje en, als ze bereid zijn deel te nemen, plannen ze een persoonlijke afspraak in de ICONnecta't Space. Onderzoekers leggen het onderzoek uit, verkrijgen geïnformeerde toestemming en gebruiken het beveiligde webplatform REDCap voor vragenlijsten. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang (T1), 3 maanden (T2), 6 maanden (T3) en 12 maanden (T4). De werving start in december 2023 en duurt een jaar.

Borstkankerpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen met behulp van REDCap, waarbij gebruik wordt gemaakt van een eenvoudige randomisatiemethode (1:1).

o Studievoorbeeld

De studie zal 176 vrouwelijke borstkankerpatiënten in de acute overlevingsfase van ICO Hospitalet omvatten.

o Statistische analyse:

Analyse van primaire uitkomsten

De studie zal gebruik maken van onafhankelijke lineaire gemengde modellen waarbij patiënten worden geclusterd om de cognitieve resultaten tussen de twee interventiegroepen te analyseren: digitale getrapte psychosociale zorg versus digitale getrapte psychosociale zorg + cognitieve module. Subjectieve cognitie (FACT-Cog) en objectieve cognitie (neurocognitieve index) zullen afzonderlijk worden beoordeeld, aangepast voor leeftijd en opleiding. Beschrijvende statistieken, effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.

Secundaire uitkomstanalyse

Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om secundaire uitkomsten (bijvoorbeeld depressie, angst, angst, kwaliteit van leven) te analyseren volgens dezelfde procedure. Mediation-analyse zal emotioneel leed en posttraumatische stress onderzoeken als bemiddelaars tussen interventies en cognitieve reacties.

Andere vooraf gespecificeerde uitkomstanalyses

• Discrepantie tussen objectieve en subjectieve metingen: Gestandaardiseerde waarden zullen worden vergeleken met behulp van ICC, Bland-Altman Plot en lineaire regressie om variabelen te identificeren die discrepanties verklaren.
• Clusters van cognitieve stoornissen: Clusteranalyse zal deelnemersgroepen met vergelijkbare cognitieve profielen identificeren en verschillen in demografische gegevens, klinische variabelen en respons op de behandeling onderzoeken.
• Cognitieve beoordelingsoptimalisatie: De gelijkwaardigheid van online versus papieren en potloodtests bij het detecteren van cognitieve stoornissen zal worden getest, en de meest gevoelige test voor CRCI-detectie zal worden onderzocht.

• Kosten-utiliteitsanalyse: Deze analyse drukt de kosteneffectiviteit van interventies uit in termen van kosten per gewonnen Quality-Adjusted Life Year (QALY), een veelgebruikte maatstaf die wordt gebruikt bij besluitvorming in de gezondheidszorg.

  • Statistische kracht:

Door gebruik te maken van GLIPMPSE heeft het onderzoek een kracht van 0,802 met een significantieniveau van 0,05. Met 176 proefpersonen (88 in elke groep) kan het onderzoek een significant verschil van 5,9 eenheden detecteren, uitgaande van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 15, gebaseerd op eerdere onderzoeksresultaten (Bell et al., 2018).

o Discussie

De ICOgnition-interventie biedt een veelbelovende en alomvattende aanpak om cognitieve problemen aan te pakken bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten. Door digitale psychosociale ondersteuning, gepersonaliseerde cognitieve training en psycho-educatieve middelen te integreren, heeft deze interventie tot doel de cognitieve functie te verbeteren en de algehele levenskwaliteit van patiënten te verbeteren. De potentiële impact ervan zou zich met name kunnen uitstrekken tot personen die te maken krijgen met cognitieve problemen bij verschillende medische aandoeningen naast borstkanker. De uitdagingen die verband houden met de implementatie, de toewijzing van middelen, de therapietrouw van de patiënt en de economische evaluatie moeten echter zorgvuldig worden overwogen om de effectiviteit van de interventie in de praktijk te garanderen. Indien succesvol geïmplementeerd, zou ICOgnition kunnen dienen als een waardevol model voor het aanpakken van cognitieve stoornissen, het bevorderen van een beter begrip van cognitieve uitdagingen in medische settings en het verbeteren van het algehele welzijn van patiënten.