Interwencje e-zdrowia w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych z rakiem piersi (ICOgnition)

TŁO

Wzrosła liczba rozpoznań raka piersi (BC) i choć poprawiły się wskaźniki przeżywalności, wzrosło zainteresowanie jakością życia (QoL), które przeżyły, w tym funkcjami poznawczymi. Rozpoznaje się zaburzenia poznawcze związane z rakiem (CRCI), obejmujące obiektywne deficyty i subiektywne doświadczenia. Na CRCI wpływają różne czynniki, takie jak chemioterapia, stres i czynniki psychologiczne. Obiecujące okazały się terapie niefarmakologiczne, w tym interwencje psychoedukacyjne i trening poznawczy. Istnieją jednak bariery w środowisku onkologicznym, w tym brak świadomości i standardowych protokołów. Obecnie opracowane technologie, takie jak e-Zdrowie, oferują rozwiązania, jednak badania dotyczące opieki poznawczej w interwencjach psychospołecznych w ramach eZdrowia są ograniczone. Celem tego badania jest ocena skuteczności cyfrowej interwencji ICOgnition w poprawie subiektywnych i obiektywnych objawów poznawczych u pacjentów z BC. Bada także czynniki wpływające na funkcje poznawcze, skuteczność internetowych testów poznawczych oraz różnicę między deficytami obiektywnymi i subiektywnymi. W badaniu zostanie również oceniona wykonalność i opłacalność interwencji ICOnnecta't + ICOgnition, aby uzyskać wgląd w ich skalowalność i zrównoważony rozwój. Hipoteza sugeruje, że interwencja wzmocniona ICOnnecta't (ICOgnition) będzie skuteczniejsza niż sama ICOnnecta't w poprawie zarówno subiektywnego, jak i obiektywnego funkcjonowania poznawczego u pacjentów z BC.

METODY/PROJEKTOWANIE

Badanie prowadzone jest w Katalońskim Instytucie Onkologii (ICO) w Hospitalet de Llobregat. Pacjenci spełniający kryteria włączenia są kierowani przez Oddział Funkcjonowania Piersi do zespołu Programu ICOnnecta't. Kwalifikujący się kandydaci otrzymują szczegółowe informacje o badaniu przez telefon i, jeśli chcą wziąć udział, mogą umówić się na osobiste spotkanie w ICOnnecta't Space. Naukowcy wyjaśniają przebieg badania, uzyskują świadomą zgodę i wykorzystują bezpieczną platformę internetową REDCap do wypełniania kwestionariuszy. Oceny przeprowadza się na początku badania (T1), po 3 miesiącach (T2), 6 miesiącach (T3) i 12 miesiącach (T4). Rekrutacja rozpoczyna się w grudniu 2023 roku i trwa rok.

Pacjenci z rakiem piersi zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia przy użyciu REDCap, stosując prostą metodę randomizacji (1:1).

o Próbka badawcza

Badanie obejmie 176 kobiet chorych na raka piersi w ostrej fazie przeżycia z ICO Hospitalet.

o Analiza statystyczna:

Podstawowa analiza wyników

W badaniu zostaną wykorzystane niezależne liniowe modele mieszane z pacjentami skupionymi w celu analizy wyników poznawczych pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi: cyfrowa stopniowa opieka psychospołeczna vs cyfrowa stopniowana opieka psychospołeczna + moduł poznawczy. Poznanie subiektywne (FACT-Cog) i poznanie obiektywne (wskaźnik neurokognitywny) będą oceniane oddzielnie, z uwzględnieniem wieku i wykształcenia. Zostaną podane statystyki opisowe, rozmiary efektów i 95% przedziały ufności.

Analiza wyników wtórnych

Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do analizy wyników wtórnych (np. depresji, lęku, dystresu, jakości życia) zgodnie z tą samą procedurą. Analiza mediacji zbada dystres emocjonalny i stres pourazowy jako mediatory między interwencjami a reakcjami poznawczymi.

Inne wstępnie określone analizy wyników

• Rozbieżność między miarami obiektywnymi i subiektywnymi: Standaryzowane wartości zostaną porównane przy użyciu ICC, wykresu Blanda-Altmana i regresji liniowej w celu zidentyfikowania zmiennych wyjaśniających rozbieżności.
• Skupiska zaburzeń poznawczych: Analiza skupień pozwoli zidentyfikować grupy uczestników o podobnych profilach poznawczych i zbadać różnice w zakresie demografii, zmiennych klinicznych i odpowiedzi na leczenie.
• Optymalizacja oceny poznawczej: Zbadana zostanie równoważność testów online i testów papierowych i ołówkowych w wykrywaniu zaburzeń poznawczych oraz zbadany zostanie najbardziej czuły test do wykrywania CRCI.

• Analiza użyteczności kosztów: Analiza ta wyraża opłacalność interwencji w kategoriach kosztu na zyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY), co jest powszechną miarą stosowaną przy podejmowaniu decyzji w opiece zdrowotnej.

  • Moc statystyczna:

Badanie wykorzystujące GLIPMPSE ma moc 0,802 przy poziomie istotności 0,05. W przypadku 176 osób (88 w każdej grupie) badanie może wykryć istotną różnicę wynoszącą 5,9 jednostki, przy założeniu, że typowe odchylenie standardowe wynosi 15, na podstawie wyników poprzednich badań (Bell i in., 2018).

o Dyskusja

Interwencja ICOgnition oferuje obiecujące i kompleksowe podejście do rozwiązywania problemów poznawczych u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Integrując cyfrowe wsparcie psychospołeczne, spersonalizowany trening poznawczy i zasoby psychoedukacyjne, interwencja ta ma na celu poprawę funkcji poznawczych i poprawę ogólnej jakości życia pacjentów. Warto zauważyć, że jego potencjalny wpływ może dotyczyć osób stojących przed wyzwaniami poznawczymi związanymi z różnymi schorzeniami, nie tylko rakiem piersi. Jednakże wyzwania związane z wdrażaniem, alokacją zasobów, przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów i oceną ekonomiczną wymagają dokładnego rozważenia, aby zapewnić skuteczność interwencji w rzeczywistych warunkach. W przypadku pomyślnego wdrożenia ICOgnition może służyć jako cenny model rozwiązywania problemów poznawczych, sprzyjający lepszemu zrozumieniu wyzwań poznawczych w środowisku medycznym i poprawiający ogólne samopoczucie pacjentów.